Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže u topického krému PBI-100 u zdravých účastníků

25. ledna 2022 aktualizováno: Pyramid Biosciences

21denní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže u topického krému PBI-100 u zdravých účastníků pomocí kumulativního náplastového testu s dráždivým účinkem

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou studii opakovaného testování náplastí (RIPT), ve které je testovaný produkt aplikován pod okluzivní obvaz na horní část zad nebo paže nepřetržitě a opakovaně na stejné místo po dobu 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou studii opakovaného testování náplastí (RIPT), ve které je testovaný produkt aplikován pod okluzivní obvaz na horní část zad nebo paže nepřetržitě a opakovaně na stejné místo po dobu 21 dní. Na kůži každého subjektu budou aplikovány tři koncentrace topického krému PBI-100 a vehikula (placebo krém). Kromě toho bude jedno místo ošetřeno pozitivní kontrolou a další místo bude ošetřeno náplastí z obyčejné bavlněné látky a bude sloužit jako negativní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Kgl Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 70 let s Fitzpatrickovými typy I, II nebo III.
  • Musí být ochoten dodržovat požadavky studie a dobrovolně dát svůj informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být schopny číst a dodržovat studijní pokyny v angličtině.
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel na základě anamnézy.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a že jim rozumí.

Kritéria vyloučení:

  • Jizvy, znaménka nebo jiné vady na předloktí, nadloktí nebo zádech, které narušují studium.
  • Spálení sluncem za poslední tři týdny nebo používání solárií.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na péči o pleť nebo spotřební výrobky včetně vůní, kosmetiky, toaletních potřeb nebo jakéhokoli druhu pásky.
  • Chronická nebo recidivující dermatologická onemocnění v anamnéze, např. lupénka, atopický ekzém, chronická kopřivka.
  • Subjekty, které dostávají systémové nebo topické léky, které mohou interferovat s rozvojem zánětlivé reakce, např. steroidy, imunosupresivní látky nebo retinoidy.
  • Anamnéza jakýchkoli významných systémových onemocnění, např. srdečních, plicních, ledvinových, jaterních atd., které by ovlivnily schopnost subjektu dokončit studii.
  • Těhotenství nebo matky, které kojí nebo plánují těhotenství.
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za pádné důvody pro vyloučení ze zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kumulativní test podráždění
Účastníci obdrží topické aplikace tří koncentrací PBI-100 Topical Cream, jednu aplikaci vehikula, jednu aplikaci laurylsulfátu sodného jako pozitivní kontrolu a jednu aplikaci obyčejné náplasti jako negativní kontrolu denně (kromě víkendů) po dobu 21 dnů popř. 15 aplikací.
Lék: Topický krém PBI-100
Dávka přibližně 560 ug (přibližně 0,4 ml každé ze tří koncentrací na 3 různá místa) PBI-100 byla aplikována denně (kromě víkendů) na místa kožního testu.
Lék: Pozitivní kontrola – laurel sulfát sodný (SLS)
Přibližně 0,4 ml 0,25% SLS bylo aplikováno denně (kromě víkendů) jako pozitivní kontrolní testovací místo.
Ostatní jména:
  • SLS
Jiný: PBI-100 Topický krém, vozidlo
Přibližně 0,4 ml 0% placebo krému bylo aplikováno denně (kromě víkendů) jako pozitivní kontrolní testovací místo.
Jiný: Negativní kontrola
Slepá náplast byla aplikována denně (kromě víkendů) jako negativní kontrolní testovací místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál podráždění
Časové okno: 21 dní
Potenciál podráždění na základě kumulativního indexu podráždění (CII)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBI-100-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Topický krém PBI-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit