Une étude pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée de la crème topique PBI-100 chez des participants en bonne santé
25 janvier 2022 mis à jour par: Pyramid Biosciences
Une étude randomisée et contrôlée de 21 jours pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée de la crème topique PBI-100 chez des participants en bonne santé à l'aide d'un patch test cumulatif irritant
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et à l'aveugle, dans laquelle le produit à tester est appliqué sous un pansement occlusif sur le haut du dos ou le bras de manière continue et répétée sur le même site pendant une période de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et à l'aveugle, dans laquelle le produit à tester est appliqué sous un pansement occlusif sur le haut du dos ou le bras de manière continue et répétée sur le même site pendant une période de 21 jours.
Trois concentrations de crème topique PBI-100 et de véhicule (crème placebo) seront appliquées sur la peau de chaque sujet.
De plus, un site sera traité avec un contrôle positif et un autre site sera traité avec un patch en tissu de coton uni et servira de contrôle négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans avec Fitzpatrick de types I, II ou III.
- Doit être disposé à suivre les exigences de l'étude et à donner volontairement son consentement éclairé.
- Les sujets doivent être capables de lire et de suivre les instructions d'étude en anglais.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base d'un entretien sur les antécédents médicaux.
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé et a compris tous les aspects pertinents de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Cicatrices, grains de beauté ou autres imperfections sur l'avant-bras, le haut du bras ou le dos qui interfèrent avec l'étude.
- Coup de soleil au cours des trois dernières semaines ou utilisation de lits de bronzage.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux soins de la peau ou aux produits de consommation, y compris les parfums, les cosmétiques, les articles de toilette ou tout type de ruban adhésif.
- Antécédents de maladies dermatologiques chroniques ou récurrentes, par exemple, psoriasis, eczéma atopique, urticaire chronique.
- Sujets recevant des médicaments systémiques ou topiques qui peuvent interférer avec le développement d'une réponse inflammatoire, par exemple, des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou des rétinoïdes.
- Antécédents de toute maladie systémique importante, par exemple cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, etc. qui aurait un impact sur la capacité du sujet à terminer l'étude.
- Grossesse ou mères qui allaitent ou planifient une grossesse.
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme des raisons valables de disqualification de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test d'irritation cumulée
Les participants recevront des applications topiques de trois concentrations de crème topique PBI-100, une application de véhicule, une application de laurylsulfate de sodium comme contrôle positif et une application d'un patch simple comme contrôle négatif quotidiennement (hors week-end) pendant 21 jours ou 15 candidatures.
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Une dose d'environ 560 ug (environ 0,4 ml de chacune des trois concentrations sur 3 sites différents) de PBI-100 a été appliquée quotidiennement (hors week-end) sur les sites de test cutané.
Environ 0,4 ml de SLS à 0,25 % a été appliqué quotidiennement (hors week-end) comme site de test de contrôle positif.
Autres noms:
Environ 0,4 ml de crème placebo à 0 % a été appliqué quotidiennement (hors week-end) comme site de test de contrôle positif.
Un patch vierge a été appliqué quotidiennement (hors week-end) en tant que site de test de contrôle négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel d'irritation
Délai: 21 jours
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Potentiel d'irritation basé sur l'indice d'irritation cumulé (CII)
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBI-100-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .