Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il potenziale di irritazione cutanea della crema topica PBI-100 in partecipanti sani

25 gennaio 2022 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di 21 giorni, randomizzato e controllato per valutare il potenziale di irritazione cutanea della crema topica PBI-100 in partecipanti sani utilizzando un progetto di patch test irritante cumulativo

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, randomizzato, valutatore in cieco con patch test di insulto ripetuto (RIPT) in cui il prodotto in esame viene applicato sotto una medicazione occlusiva alla parte superiore della schiena o al braccio in modo continuo e ripetuto nello stesso sito per un periodo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, randomizzato, valutatore in cieco con patch test di insulto ripetuto (RIPT) in cui il prodotto in esame viene applicato sotto una medicazione occlusiva alla parte superiore della schiena o al braccio in modo continuo e ripetuto nello stesso sito per un periodo di 21 giorni. Tre concentrazioni di crema topica PBI-100 e veicolo (crema placebo) verranno applicate sulla pelle di ciascun soggetto. Inoltre, un sito verrà trattato con un controllo positivo e un altro sito verrà trattato con un semplice cerotto di cotone e fungerà da controllo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Kgl Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni con Fitzpatrick di tipo I, II o III.
  • Deve essere disposto a seguire i requisiti dello studio e dare volontariamente il proprio consenso informato.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e seguire le istruzioni di studio in inglese.
  • Generalmente in buona salute come stabilito dall'investigatore, sulla base di un colloquio anamnestico.
  • Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato e ha compreso tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici, nei o altre imperfezioni sull'avambraccio, sulla parte superiore del braccio o sulla schiena che interferiscono con lo studio.
  • Scottature solari nelle ultime tre settimane o uso di lettini abbronzanti.
  • Storia di allergia o ipersensibilità alla cura della pelle o ai prodotti di consumo inclusi profumi, cosmetici, articoli da toeletta o qualsiasi tipo di nastro adesivo.
  • Storia di malattie dermatologiche croniche o ricorrenti, ad esempio psoriasi, eczema atopico, orticaria cronica.
  • Soggetti che ricevono farmaci sistemici o topici che possono interferire con lo sviluppo di una risposta infiammatoria, ad esempio steroidi, agenti immunosoppressori o retinoidi.
  • Anamnesi di eventuali malattie sistemiche significative, ad esempio cardiache, polmonari, renali, epatiche, ecc. che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  • Gravidanza o madri che allattano o pianificano una gravidanza.
  • Altre condizioni considerate dallo sperimentatore come valide ragioni per l'esclusione dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test cumulativo di irritazione
I partecipanti riceveranno applicazioni topiche di tre concentrazioni di crema topica PBI-100, un'applicazione di veicolo, un'applicazione di sodio lauril solfato come controllo positivo e un'applicazione di un cerotto semplice come controllo negativo ogni giorno (esclusi i fine settimana) per 21 giorni o 15 applicazioni.
Droga: Crema topica PBI-100
Una dose di circa 560 ug (circa 0,4 ml di ciascuna delle tre concentrazioni in 3 diversi siti) di PBI-100 è stata applicata giornalmente (esclusi i fine settimana) ai siti del test cutaneo.
Droga: Controllo Positivo - Lauril solfato di sodio (SLS)
Ogni giorno (esclusi i fine settimana) sono stati applicati circa 0,4 ml di SLS allo 0,25% come sito di test di controllo positivo.
Altri nomi:
  • SL
Altro: PBI-100 Crema topica, Veicolo
Ogni giorno (esclusi i fine settimana) sono stati applicati circa 0,4 ml di crema placebo allo 0% come sito di test di controllo positivo.
Altro: Controllo negativo
Un cerotto bianco è stato applicato giornalmente (esclusi i fine settimana) come sito di test di controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di irritazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Potenziale di irritazione basato sul Cumulative Irritation Index (CII)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-100-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema topica PBI-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi