En studie for å evaluere potensialet for hudirritasjon av PBI-100 aktuell krem hos friske deltakere
25. januar 2022 oppdatert av: Pyramid Biosciences
En 21-dagers, randomisert, kontrollert studie for å evaluere hudirritasjonspotensialet til PBI-100 aktuell krem hos friske deltakere ved bruk av et kumulativt irriterende patch-testdesign
Dette er en åpen, enkeltarms, randomisert, evaluator-blindet gjentatt fornærmelsesplastertesting (RIPT) studie der testproduktet påføres under en okklusiv bandasje på øvre del av ryggen eller armen kontinuerlig og gjentatte ganger på samme sted i en periode på 21 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms, randomisert, evaluator-blindet gjentatt fornærmelsesplastertesting (RIPT) studie der testproduktet påføres under en okklusiv bandasje på øvre del av ryggen eller armen kontinuerlig og gjentatte ganger på samme sted i en periode på 21 dager.
Tre konsentrasjoner av PBI-100 Topical Cream og vehikel (placebokrem) vil påføres huden til hvert individ.
I tillegg vil ett sted bli behandlet med en positiv kontroll og et annet sted vil bli behandlet med en vanlig bomullsplaster og vil fungere som en negativ kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 70 år med Fitzpatrick type I, II eller III.
- Må være villig til å følge studiekravene og frivillig gi sitt informerte samtykke.
- Fagene må kunne lese og følge studieinstrukser på engelsk.
- Generelt ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historieintervju.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om og forstått alle relevante aspekter av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Arr, føflekker eller andre flekker over underarmen, overarmen eller ryggen som forstyrrer studien.
- Solbrenthet de siste tre ukene eller bruk av solarium.
- Historikk med allergi eller overfølsomhet overfor hudpleie eller forbrukerprodukter, inkludert dufter, kosmetikk, toalettsaker eller noen form for tape.
- Anamnese med kroniske eller tilbakevendende dermatologiske sykdommer, for eksempel psoriasis, atopisk eksem, kronisk urticaria.
- Personer som mottar systemiske eller aktuelle legemidler som kan forstyrre utviklingen av en inflammatorisk respons, f.eks. steroider, immunsuppressive midler eller retinoider.
- Anamnese med signifikante systemiske sykdommer, f.eks. hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, etc. som vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
- Graviditet eller mødre som ammer eller planlegger graviditet.
- Andre forhold som etterforskeren anser som forsvarlige grunner for diskvalifikasjon fra opptak til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kumulativ irritasjonstest
Deltakerne vil motta topisk påføring av tre konsentrasjoner av PBI-100 topisk krem, én påføring av bærer, én påføring av natriumlaurylsulfat som positiv kontroll og én påføring av et vanlig plaster som negativ kontroll daglig (unntatt helger) i 21 dager eller 15 søknader.
|
En dose på omtrent 560 ug (omtrent 0,4 ml av hver av de tre konsentrasjonene til 3 forskjellige steder) av PBI-100 ble påført daglig (unntatt helger) på hudteststedene.
Omtrent 0,4 ml 0,25 % SLS ble påført daglig (unntatt helger) som et positivt kontrollteststed.
Andre navn:
Omtrent 0,4 ml 0 % placebokrem ble påført daglig (unntatt helger) som et positivt kontrollteststed.
Et blankt plaster ble påført daglig (unntatt helger) som et negativt kontrollteststed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjonspotensial
Tidsramme: 21 dager
|
Irritasjonspotensial basert på den kumulative irritasjonsindeksen (CII)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBI-100-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .