Eine Studie zur Bewertung des Hautreizungspotenzials der topischen PBI-100-Creme bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Fitzpatrick-Typ I, II oder III.
• Muss bereit sein, die Studienanforderungen zu befolgen und freiwillig ihre Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienanweisungen auf Englisch zu lesen und zu befolgen.
• Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage eines Anamnesegesprächs festgestellt.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde und diese verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

• Narben, Muttermale oder andere Schönheitsfehler am Unterarm, Oberarm oder Rücken, die die Untersuchung beeinträchtigen.
• Sonnenbrand innerhalb der letzten drei Wochen oder Nutzung von Solarien.
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hautpflege- oder Verbraucherprodukte, einschließlich Duftstoffe, Kosmetika, Toilettenartikel oder jegliche Art von Klebeband.
• Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen, z. B. Psoriasis, atopisches Ekzem, chronische Urtikaria.
• Personen, die systemische oder topische Arzneimittel erhalten, die die Entwicklung einer Entzündungsreaktion beeinträchtigen können, z. B. Steroide, Immunsuppressiva oder Retinoide.
• Vorgeschichte aller bedeutenden systemischen Erkrankungen, z. B. Herz-, Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen usw., die sich auf die Fähigkeit des Probanden auswirken würden, die Studie abzuschließen.
• Schwangerschaft oder Mütter, die stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Andere Bedingungen, die der Prüfer als triftige Gründe für den Ausschluss von der Einschreibung in die Studie erachtet.