Een studie om het huidirritatiepotentieel van PBI-100 actuele crème bij gezonde deelnemers te evalueren
25 januari 2022 bijgewerkt door: Pyramid Biosciences
Een 21-daagse, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het huidirritatiepotentieel van PBI-100-topische crème bij gezonde deelnemers te evalueren met behulp van een cumulatief irriterend patch-testontwerp
Dit is een open-label, eenarmige, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde herhaalde insult patch-test (RIPT)-studie waarbij het testproduct onder een occlusief verband continu en herhaaldelijk op dezelfde plek wordt aangebracht op de bovenrug of arm gedurende een periode van 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde herhaalde insult patch-test (RIPT)-studie waarbij het testproduct onder een occlusief verband continu en herhaaldelijk op dezelfde plek wordt aangebracht op de bovenrug of arm gedurende een periode van 21 dagen.
Drie concentraties PBI-100 Topical Cream en vehiculum (placebo-crème) worden op de huid van elk onderwerp aangebracht.
Bovendien zal één plaats worden behandeld met een positieve controle en een andere plaats zal worden behandeld met een gewone katoenen lap en zal dienen als een negatieve controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 70 jaar met Fitzpatrick type I, II of III.
- Moet bereid zijn om de studievereisten te volgen en vrijwillig hun geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten studie-instructies in het Engels kunnen lezen en volgen.
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een interview met de medische geschiedenis.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde Informed Consent waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en deze heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Littekens, moedervlekken of andere vlekken op de onderarm, bovenarm of rug die het onderzoek belemmeren.
- Zonnebrand in de afgelopen drie weken of gebruik van zonnebanken.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor huidverzorging of consumentenproducten, waaronder geuren, cosmetica, toiletartikelen of andere soorten tape.
- Geschiedenis van chronische of terugkerende dermatologische aandoeningen, bijv. psoriasis, atopisch eczeem, chronische urticaria.
- Proefpersonen die systemische of topische geneesmiddelen krijgen die de ontwikkeling van een ontstekingsreactie kunnen verstoren, bijvoorbeeld steroïden, immunosuppressieve middelen of retinoïden.
- Voorgeschiedenis van significante systemische ziekten, bijv. hart-, long-, nier-, leverziekte, enz. die van invloed zouden kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien.
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beschouwd als goede redenen voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cumulatieve irritatietest
Deelnemers zullen gedurende 21 dagen dagelijks drie concentraties PBI-100 Topical Cream, één applicatie van vehiculum, één applicatie van natriumlaurylsulfaat als positieve controle en één applicatie van een gewone pleister als negatieve controle dagelijks (exclusief weekends) gedurende 21 dagen ontvangen. 15 toepassingen.
|
Een dosis van ongeveer 560 µg (ongeveer 0,4 ml van elk van de drie concentraties op 3 verschillende plaatsen) PBI-100 werd dagelijks (exclusief weekends) op de huidtestplaatsen aangebracht.
Ongeveer 0,4 ml 0,25% SLS werd dagelijks aangebracht (exclusief weekends) als positieve controletestplaats.
Andere namen:
Ongeveer 0,4 ml 0% placebocrème werd dagelijks aangebracht (exclusief weekends) als positieve controletestplaats.
Er werd dagelijks een blanco pleister aangebracht (exclusief weekends) als testplaats voor negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritatie Potentieel
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Irritatiepotentieel op basis van de cumulatieve irritatie-index (CII)
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBI-100-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .