Исследование по оценке потенциала раздражения кожи крема для местного применения PBI-100 у здоровых участников
25 января 2022 г. обновлено: Pyramid Biosciences
21-дневное рандомизированное контролируемое исследование по оценке потенциала раздражения кожи крема для местного применения PBI-100 у здоровых участников с использованием дизайна кумулятивного раздражающего пластыря.
Это открытое, одногрупповое, рандомизированное, ослепленное оценщиком исследование повторного кожного пластыря (RIPT), в котором тестируемый продукт наносится под окклюзионной повязкой на верхнюю часть спины или руки непрерывно и многократно на одно и то же место в течение периода 21 день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, рандомизированное, ослепленное оценщиком исследование повторного кожного пластыря (RIPT), в котором тестируемый продукт наносится под окклюзионной повязкой на верхнюю часть спины или руки непрерывно и многократно на одно и то же место в течение периода 21 день.
Три концентрации крема для местного применения PBI-100 и носителя (крема-плацебо) будут нанесены на кожу каждого субъекта.
Кроме того, один участок будет обработан положительным контролем, а другой участок будет обработан пластырем из простой хлопчатобумажной ткани и будет служить отрицательным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет с типами Фитцпатрика I, II или III.
- Должны быть готовы следовать требованиям исследования и добровольно дать свое информированное согласие.
- Субъекты должны уметь читать и следовать инструкциям по обучению на английском языке.
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья, как установлено следователем на основании опроса анамнеза.
- Свидетельство лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающего на то, что субъект был проинформирован и понял все соответствующие аспекты исследования.
Критерий исключения:
- Шрамы, родинки или другие пятна на предплечье, плече или спине, мешающие проведению исследования.
- Солнечный ожог в течение последних трех недель или посещение солярия.
- Аллергия или повышенная чувствительность к средствам по уходу за кожей или потребительским товарам, включая парфюмерию, косметику, туалетные принадлежности или любые виды липкой ленты в анамнезе.
- Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих дерматологических заболеваний, например, псориаза, атопической экземы, хронической крапивницы.
- Субъекты, получающие системные или местные препараты, которые могут препятствовать развитию воспалительной реакции, например, стероиды, иммунодепрессанты или ретиноиды.
- История любых значительных системных заболеваний, например, сердечных, легочных, почечных, печеночных и т. д., которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Беременность или матери, которые кормят грудью или планируют беременность.
- Другие условия, рассматриваемые исследователем как веские причины для исключения из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совокупный тест на раздражение
Участники получат местное применение трех концентраций крема для местного применения PBI-100, одно применение носителя, одно применение лаурилсульфата натрия в качестве положительного контроля и одно применение простого пластыря в качестве отрицательного контроля ежедневно (исключая выходные) в течение 21 дня или 15 приложений.
|
Дозу примерно 560 мкг (приблизительно 0,4 мл каждой из трех концентраций на 3 различных участках) PBI-100 наносили ежедневно (исключая выходные) на участки кожных проб.
Приблизительно 0,4 мл 0,25% SLS наносили ежедневно (исключая выходные) в качестве положительного контрольного участка.
Другие имена:
Приблизительно 0,4 мл 0% крема плацебо наносили ежедневно (исключая выходные) в качестве положительного контрольного участка.
Пустой пластырь наносили ежедневно (исключая выходные) в качестве тестового участка отрицательного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражающий потенциал
Временное ограничение: 21 день
|
Потенциал раздражения на основе кумулятивного индекса раздражения (CII)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBI-100-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .