CEM-Plate und CEM-Cage First-In-Human Use Wirksamkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 22-79 Jahren.
2. Dokumentierte Diagnose einer Radikulopathie oder Myelopathie der Halswirbelsäule.
3. Symptomatische zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung auf 2 zusammenhängenden Ebenen zwischen C2 bis T1.
4. Baseline-NDI-Score ≥30 und/oder Baseline-mJOA-Score ≤16.
5. Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, bestätigt durch Bildgebung (Computertomographie (CT), CT-Myelographie, Magnetresonanztomographie (MRT) oder einfache Radiographie).
6. Nichtansprechen auf nicht-operative, konservative Behandlung für mindestens 6 Wochen ab Symptombeginn oder Vorhandensein einer progressiven zervikalen Myelopathie oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer Behandlung.
7. Fähigkeit, das vom IRB genehmigte Dokument zur Einverständniserklärung zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
8. Bereitschaft zur informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren zervikalen Operationen auf symptomatischer Ebene; vorherige Operation oder zervikale Fusionsverfahren auf jeder Ebene.
2. Weniger als 2 oder mehr als 2 behandlungsbedürftige Wirbelebenen.
3. Anatomie, die für den Erhalt des Prüfgeräts nicht förderlich ist.
4. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C-1 bis C-7 jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen.
5. Bekannte Diagnose von Osteoporose, aktuelle pharmakologische Behandlung von Osteoporose oder Knochendichte, die nach ärztlicher Meinung des Chirurgen eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert.
6. Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung außer Osteoporose.
7. Aktive Malignität, die eine Anamnese einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) umfasst, es sei denn, sie wurde zuvor mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität für > 5 Jahre.
8. Schwere zervikale Instabilität basierend auf Röntgenuntersuchung (wobei ein anteriores und posteriores rekonstruktives Verfahren indiziert ist).
9. Dekompression, die eine Korpektomie auf einer oder mehreren Ebenen erfordert.
10. Aktive systemische Infektion oder eine Infektion, die an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation lokalisiert ist.
11. Offene Wunden.
12. Anzeichen einer lokalen Entzündung.
13. Fieber.
14. Alle Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden.
15. Tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide oder eine Geschichte der chronischen Verwendung von hochdosierten Steroiden.
16. BMI > 40.
17. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
18. Rauchen von mehr als 1 Packung Zigaretten/Tag.
19. Psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde.
20. Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogenmissbrauch (Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit), der eine Intervention erfordert.
21. Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Wirbelsäulenverletzungen/Arbeitnehmerentschädigung.
22. Berichtet über eine Vorgeschichte oder eine geplante Behandlung einer aktiven systemischen Infektion, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C.
23. Früheres Trauma auf den Ebenen C2 bis T1, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung führte.
24. Axiale Nackenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie oder Myelopathie, die die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs rechtfertigen.
25. Schwangerschaft.
26. Jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde, wie z. B. die Erhöhung der Sedimentationsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt wird, eine Erhöhung der weißen Blutkörperchen (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung der WBC-Differenzialzahl.
27. Verdacht auf oder nachgewiesene Metallallergie oder -unverträglichkeit.
28. Unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder bei unzureichender Knochensubstanz, Knochenqualität oder anatomischer Definition.
29. Jeder Patient, der nicht bereit ist, mit den postoperativen Anweisungen zu kooperieren.
30. Jedes Mal, wenn die Verwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde.