CEM-Plate en CEM-Cage First-in-Human Use Efficacy Study
15 april 2025 bijgewerkt door: ReVivo Medical, Corp.
Eerste prospectieve studie bij mensen om de veiligheid en werkzaamheid van de CEM-kooi en CEM-plaat te beoordelen
De studie is een prospectieve, first-in-human, multi-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de CEM-kooi die wordt gebruikt met de CEM-plaat bij patiënten die geschikte kandidaten zijn voor een 2 -niveau anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF).
Vijftig patiënten zullen in de studie worden opgenomen en zullen, na het ondergaan van een ACDF met 2 niveaus, worden geëvalueerd na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, first-in-human, multi-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de CEM-kooi die wordt gebruikt met de CEM-plaat bij patiënten die geschikte kandidaten zijn voor een 2 -niveau anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). Vijftig patiënten zullen in de studie worden opgenomen en zullen, na het ondergaan van een ACDF met 2 niveaus, worden geëvalueerd na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De studie bestaat uit een screeningsperiode, chirurgische ingreep en 6 postoperatieve bezoeken. Bij elk geïndiceerd bezoek worden levenskwaliteitsschalen en bijwerkingen verzameld. Bovendien zullen patiënten 4 weken na de operatie statische laterale cervicale röntgenfoto's ondergaan om de positionering en integriteit van het implantaat te beoordelen. Na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden ondergaan patiënten flexie/extensie en neutrale laterale gewone röntgenfoto's om het algehele succes en de fusie te beoordelen.
De studie heeft co-primaire eindpunten voor werkzaamheid (fusie) en algeheel succes, waarbij algeheel succes wordt gedefinieerd als fusie, apparaat geïmplanteerd zoals bedoeld, geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische ingreep, geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, geen daaropvolgende chirurgische ingrepen op indexniveau en afwezigheid van klinisch significante apparaatstoringen. Fusiegegevens zullen worden vergeleken met benchmarkgegevens (Davis et al, 2013, controlearm van de 2-level Mobi-C IDE-studie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric H Ledet, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5182270743
- E-mail: eledet@revivomedical.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
- Werving
- IGEA
-
Contact:
- Adam Lipson, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical College
-
Contact:
- John German, MD
-
Contact:
- John German, MD
- E-mail: germanj@amc.edu
-
Contact:
- Darryl DiRisio, MD
-
Contact:
- Robert Cheney, MD
-
Contact:
- John Dalfino, MD
-
Contact:
- Frank Genovese, MD
-
Contact:
- Ahmed Meleis, MD
-
Contact:
- Alexander Riccio, MD
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Werving
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Contact:
- John Pollina, MD
-
Contact:
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Michael Steinmetz, MD
-
Contact:
- Dominic Pelle, MD
-
Contact:
- Iain Kalfas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 22-79 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van radiculopathie of myelopathie van de cervicale wervelkolom.
- Symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte op 2 aangrenzende niveaus tussen C2 tot en met T1.
- Baseline NDI-score ≥30 en/of baseline mJOA-score ≤16.
- Pathologie op het te behandelen niveau dat correleert met de primaire symptomen bevestigd door beeldvorming (computertomografie (CT), CT-myelografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of gewone radiografie).
- Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 weken vanaf het begin van de symptomen of aanwezigheid van progressieve cervicale myelopathie of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks voortgezette niet-operatieve behandeling.
- Mogelijkheid om het door de IRB goedgekeurde Informed Consent-document uit te spreken, te lezen en te begrijpen.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere cervicale operaties op symptomatisch niveau; voorafgaande operatie of cervicale fusieprocedure op elk niveau.
- Minder dan 2 of meer dan 2 wervelniveaus die behandeling vereisen.
- Anatomie die niet bevorderlijk is voor het ontvangen van een onderzoeksapparaat.
- Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C-1 en C-7 door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen en osteoartritische "spontane" fusies.
- Bekende diagnose van osteoporose, huidige farmacologische behandeling van osteoporose of botdichtheid die naar de medische mening van de chirurg operatie uitsluit of instrumentatie contra-indiceert.
- De ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte dan osteoporose.
- Actieve maligniteit met een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij eerder behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende meer dan 5 jaar.
- Ernstige cervicale instabiliteit op basis van radiografisch onderzoek (waarbij een anterieure en posterieure reconstructieve procedure geïndiceerd is).
- Decompressie die corpectomie op een of meer niveaus vereist.
- Actieve systemische infectie of een infectie gelokaliseerd op de plaats van de voorgestelde implantatie.
- Open wonden.
- Tekenen van lokale ontsteking.
- Koorts.
- Alle ziekten of aandoeningen die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg staan.
- Dagelijks hooggedoseerde orale en/of geïnhaleerde steroïden of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van hooggedoseerde steroïden.
- BMI > 40.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Meer dan 1 pakje sigaretten per dag roken.
- Geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou verhinderen.
- Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik (alcoholisme en/of drugsverslaving) waarvoor interventie nodig is.
- Rechtszaken met betrekking tot dwarslaesie/werknemersvergoeding.
- Naar verluidt een voorgeschiedenis van of verwachte behandeling van actieve systemische infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C.
- Eerder trauma aan de C2- tot T1-niveaus resulterend in aanzienlijk benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel.
- Axiale nekpijn bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie of myelopathie die de noodzaak van een chirurgische ingreep rechtvaardigen.
- Zwangerschap.
- Elke medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantatiechirurgie uitsluit, zoals de verhoging van de bezinkingssnelheid die onverklaard is door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of een duidelijke verschuiving naar links in het WBC-differentiaal.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie.
- Onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of waar er onvoldoende botvoorraad, botkwaliteit of anatomische definitie is.
- Elke patiënt die niet wil meewerken aan de postoperatieve instructies.
- Elke keer dat implantaatgebruik de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
ACDF op twee niveaus met CEM-Plate Anterior Cervical Plating System en CEM-Cage Cervical Interbody System.
|
ACDF op twee niveaus met CEM-Plate Anterior Cervical Plating System en CEM-Cage Cervical Interbody System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Flexion-verlenging gewone röntgenfoto's en CT-scans zullen worden gebruikt om botfusie te beoordelen op beide chirurgische niveaus.
|
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Geen ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan de chirurgische ingreep, geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, geen daaropvolgende chirurgische ingrepen op indexniveau en afwezigheid van klinisch significante apparaatdefecten.
|
24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John German, MD, Albany Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Hematologische ziekten
- Spinale ziekten
- Radiculopathie
- Spondylose
- Nek pijn
- Ziekten van het ruggenmerg
- Beenmergziekten
Andere studie-ID-nummers
- RM-21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .