Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt av CEM-plate og CEM-Cage først i menneskelig bruk

15. april 2025 oppdatert av: ReVivo Medical, Corp.

Første-i-menneskelig prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CEM-buret og CEM-platen

Studien er en prospektiv, første-i-menneske, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av CEM-Cage brukt med CEM-platen hos pasienter som er passende kandidater for en 2. -nivå fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF). Femti pasienter vil bli registrert i studien og, etter å ha gjennomgått en 2-nivås ACDF, vil de bli evaluert etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, første-i-menneske, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av CEM-Cage brukt med CEM-platen hos pasienter som er passende kandidater for en 2. -nivå fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF). Femti pasienter vil bli registrert i studien og, etter å ha gjennomgått en 2-nivås ACDF, vil de bli evaluert etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Studien består av en screeningsperiode, kirurgisk prosedyre og 6 postoperative besøk. Ved hvert angitt besøk vil livskvalitetsskalaer og uønskede hendelser bli samlet inn. I tillegg, 4 uker postoperativt, vil pasienter gjennomgå statiske laterale cervikale røntgenstråler for å vurdere implantatets plassering og integritet. Etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil pasienter gjennomgå fleksjon/ekstensjon og nøytrale laterale ren røntgenbilder for å vurdere total suksess og fusjon.

Studien har co-primære endepunkter for effekt (fusjon) og generell suksess der total suksess er definert som fusjon, enhet implantert som tiltenkt, ingen alvorlige bivirkninger relatert til den kirurgiske prosedyren, ingen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger, ingen påfølgende kirurgiske inngrep på indeksnivåene, og fravær av klinisk signifikante enhetsfeil. Fusjonsdata vil bli sammenlignet med benchmarkdata (Davis et al, 2013, kontrollarm av 2-nivå Mobi-C IDE-studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Rekruttering
        • IGEA
        • Ta kontakt med:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Ta kontakt med:
          • John German, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Ta kontakt med:
          • Robert Cheney, MD
        • Ta kontakt med:
          • John Dalfino, MD
        • Ta kontakt med:
          • Frank Genovese, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • John Pollina, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dominic Pelle, MD
        • Ta kontakt med:
          • Iain Kalfas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 22-79 år.
  2. Dokumentert diagnose av cervikal ryggrad radikulopati eller myelopati.
  3. Symptomatisk cervical degenerative disc sykdom ved 2 sammenhengende nivåer mellom C2 til T1.
  4. Baseline NDI score ≥30 og/eller baseline mJOA score ≤16.
  5. Patologi på nivået som skal behandles som korrelerer med de primære symptomene bekreftet av bildediagnostikk (computertomografi (CT), CT-myelografi, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller vanlig radiografi).
  6. Reagerte ikke på ikke-operativ, konservativ behandling i minst 6 uker fra symptomdebut eller tilstedeværelse av progressiv cervikal myelopati eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ behandling.
  7. Evne til å snakke, lese og forstå det IRB-godkjente Informed Consent-dokumentet.
  8. Vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tidligere livmorhalsoperasjoner på symptomatiske nivåer; tidligere operasjon eller cervical fusjonsprosedyre på ethvert nivå.
  2. Færre enn 2 eller mer enn 2 vertebrale nivåer som krever behandling.
  3. Anatomi som ikke bidrar til å motta undersøkelsesutstyr.
  4. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C-1 til C-7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og slitasjegikt "spontane" fusjoner.
  5. Kjent diagnose av osteoporose, aktuell farmakologisk behandling for osteoporose eller bentetthet som etter kirurgens medisinske vurdering utelukker operasjon eller kontraindiserer instrumentering.
  6. Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose.
  7. Aktiv malignitet som inkluderer en historie med enhver invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den tidligere er behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i > 5 år.
  8. Alvorlig cervikal ustabilitet basert på røntgenundersøkelse (hvorved en fremre og bakre rekonstruktiv prosedyre er indisert).
  9. Dekompresjon som krever corpectomy på ett eller flere nivåer.
  10. Aktiv systemisk infeksjon eller en infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen.
  11. Åpne sår.
  12. Tegn på lokal betennelse.
  13. Feber.
  14. Eventuelle sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering.
  15. Daglige, høydose orale og/eller inhalerte steroider eller en historie med kronisk bruk av høydosesteroider.
  16. BMI > 40.
  17. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager før operasjonen.
  18. Røyker mer enn 1 pakke sigaretter om dagen.
  19. Psykisk sykdom som etter utrederens mening ville utelukke pasientens mulighet til å delta i studien.
  20. Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (alkoholisme og/eller narkotisk avhengighet) som krever intervensjon.
  21. Rettstvister knyttet til ryggmargsskade/arbeidererstatning.
  22. Rapportert å ha en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C.
  23. Tidligere traumer til C2 til T1-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller disko-ligamentøs cervikal ryggradsskade.
  24. Aksiale nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati eller myelopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep.
  25. Svangerskap.
  26. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med spinalimplantatkirurgi, slik som økning i sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, økning i antall hvite blodlegemer (WBC) eller en markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
  27. Mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse.
  28. Utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller hvor det er utilstrekkelig benmasse, benkvalitet eller anatomisk definisjon.
  29. Enhver pasient som ikke er villig til å samarbeide med instruksjonene etter operasjonen.
  30. Enhver gang implantatbruk vil forstyrre anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
To-nivå ACDF med CEM-plate anterior cervical plating system og CEM-Cage Cervical Interbody System.
Enhet: CEM-Plate Anterior Cervical Plating System og CEM-Cage Cervical Interbody System
To-nivå ACDF med CEM-plate anterior cervical plating-system og CEM-Cage cervical interbody-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 24 måneder.
Fleksjonsforbedelsessellige røntgenbilder og CT-skanninger vil bli brukt til å vurdere benete fusjon på begge kirurgiske nivåer.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder.
Ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til den kirurgiske prosedyren, ingen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger, ingen påfølgende kirurgiske inngrep på indeksnivåene og fravær av klinisk signifikante enhetsfeil.
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReVivo Medical, Corp.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John German, MD, Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere