CEM-Plate och CEM-Cage First-In-Human Användningseffektivitetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern 22-79 år.
2. Dokumenterad diagnos av cervikal ryggrad radikulopati eller myelopati.
3. Symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom vid 2 sammanhängande nivåer mellan C2 till T1.
4. Baslinje NDI-poäng ≥30 och/eller baslinje-mJOA-poäng ≤16.
5. Patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med de primära symtomen bekräftade av bildbehandling (datortomografi (CT), CT-myelografi, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller vanlig röntgen.
6. Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling i minst 6 veckor från symtomdebut eller förekomst av progressiv cervikal myelopati eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ behandling.
7. Förmåga att tala, läsa och förstå det IRB-godkända Informed Consent-dokumentet.
8. Villighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella tidigare livmoderhalsoperationer vid symtomatiska nivåer; tidigare operation eller cervikal fusionsprocedur på vilken nivå som helst.
2. Färre än 2 eller fler än 2 vertebrala nivåer som kräver behandling.
3. Anatomi som inte är gynnsam för att ta emot undersökningsutrustning.
4. Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C-1 och C-7 oavsett orsak, inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" sammansmältningar.
5. Känd diagnos av osteoporos, aktuell farmakologisk behandling för osteoporos eller bentäthet som enligt kirurgens medicinska uppfattning utesluter operation eller kontraindicerar instrumentering.
6. Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom förutom osteoporos.
7. Aktiv malignitet som inkluderar en historia av alla invasiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte tidigare behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten i > 5 år.
8. Allvarlig cervikal instabilitet baserat på röntgenundersökning (där ett främre och bakre rekonstruktionsförfarande indikeras).
9. Dekompression som kräver corpectomy på en eller flera nivåer.
10. Aktiv systemisk infektion eller en infektion lokaliserad till platsen för den föreslagna implantationen.
11. Öppna sår.
12. Tecken på lokal inflammation.
13. Feber.
14. Alla sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering.
15. Dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider eller en historia av kronisk användning av högdossteroider.
16. BMI > 40.
17. Användning av något annat prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före operationen.
18. Röker mer än 1 paket cigaretter/dag.
19. Psykisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens möjlighet att delta i studien.
20. Aktuell eller ny historia av drogmissbruk (alkoholism och/eller narkotikaberoende) som kräver ingripande.
21. Tvist rörande ryggradsskada/arbetarersättning.
22. Rapporteras ha en historia av eller förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C.
23. Tidigare trauma på C2 till T1-nivåerna som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
24. Axial nacksmärta i frånvaro av andra symptom på radikulopati eller myeloradikulopati eller myelopati som motiverar behovet av kirurgiskt ingrepp.
25. Graviditet.
26. Varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller en markant vänsterförskjutning i differentialtalet för vita blodkroppar.
27. Misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans.
28. Otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller där det finns otillräcklig benstock, benkvalitet eller anatomisk definition.
29. Varje patient som är ovillig att samarbeta med instruktionerna efter operationen.
30. Varje gång implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda.