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CEM-Plate et CEM-Cage Première étude d'efficacité chez l'homme

15 avril 2025 mis à jour par: ReVivo Medical, Corp.

Première étude prospective chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la CEM-Cage et de la CEM-Plate

L'étude est une première étude prospective chez l'homme, multicentrique, non randomisée, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la CEM-Cage utilisée avec la CEM-Plate chez les patients qui sont des candidats appropriés pour un 2 discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF). Cinquante patients seront inscrits à l'étude et, après avoir subi une ACDF à 2 niveaux, seront évalués à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une première étude prospective chez l'homme, multicentrique, non randomisée, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la CEM-Cage utilisée avec la CEM-Plate chez les patients qui sont des candidats appropriés pour un 2 discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF). Cinquante patients seront inscrits à l'étude et, après avoir subi une ACDF à 2 niveaux, seront évalués à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

L'étude consiste en une période de dépistage, une intervention chirurgicale et 6 visites postopératoires. A chaque visite indiquée, des échelles de qualité de vie et des événements indésirables seront collectés. De plus, à 4 semaines après l'opération, les patients subiront des radiographies cervicales simples latérales statiques pour évaluer le positionnement et l'intégrité de l'implant. À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois, les patients subiront des radiographies standard de flexion/extension et de profil neutre pour évaluer le succès global et la fusion.

L'étude a des critères d'évaluation co-primaires pour l'efficacité (fusion) et le succès global où le succès global est défini comme la fusion, le dispositif implanté comme prévu, aucun événement indésirable grave lié à la procédure chirurgicale, aucun événement indésirable grave lié au dispositif, aucune intervention chirurgicale ultérieure aux niveaux de l'index, et absence de dysfonctionnements cliniquement significatifs de l'appareil. Les données de fusion seront comparées aux données de référence (Davis et al, 2013, bras contrôle de l'étude Mobi-C IDE à 2 niveaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083
        • Recrutement
        • IGEA
        • Contact:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
          • John German, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Contact:
          • Robert Cheney, MD
        • Contact:
          • John Dalfino, MD
        • Contact:
          • Frank Genovese, MD
        • Contact:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Contact:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Contact:
          • John Pollina, MD
        • Contact:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Contact:
          • Dominic Pelle, MD
        • Contact:
          • Iain Kalfas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 22 à 79 ans.
  2. Diagnostic documenté de radiculopathie ou de myélopathie de la colonne cervicale.
  3. Discopathie dégénérative cervicale symptomatique à 2 niveaux contigus entre C2 et T1.
  4. Score initial NDI ≥ 30 et/ou score initial mJOA ≤ 16.
  5. Pathologie au niveau à traiter en corrélation avec les symptômes primaires confirmés par imagerie (tomodensitométrie (TDM), myélographie TDM, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou radiographie simple).
  6. Ne répond pas à un traitement conservateur non opératoire pendant au moins 6 semaines à compter de l'apparition des symptômes ou de la présence d'une myélopathie cervicale progressive ou de signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière malgré la poursuite du traitement non opératoire.
  7. Capacité à parler, lire et comprendre le document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  8. Volonté de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute chirurgie cervicale antérieure aux niveaux symptomatiques ; chirurgie antérieure ou procédure de fusion cervicale à n'importe quel niveau.
  2. Moins de 2 ou plus de 2 niveaux vertébraux nécessitant un traitement.
  3. Anatomie non propice à la réception d'un dispositif expérimental.
  4. Plus d'un niveau vertébral immobile entre C-1 et C-7, quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies congénitales et les fusions "spontanées" arthrosiques.
  5. Diagnostic connu d'ostéoporose, traitement pharmacologique actuel de l'ostéoporose ou densité osseuse qui, de l'avis médical du chirurgien, exclut l'opération ou contre-indique l'instrumentation.
  6. Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose.
  7. Malignité active qui comprend des antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'elle n'ait été traitée antérieurement avec une intention curative et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité depuis > 5 ans.
  8. Instabilité cervicale sévère basée sur un examen radiographique (où une procédure de reconstruction antérieure et postérieure est indiquée).
  9. Décompression nécessitant une corporectomie à un ou plusieurs niveaux.
  10. Infection systémique active ou infection localisée au site de l'implantation proposée.
  11. Plaie ouverte.
  12. Signes d'inflammation locale.
  13. Fièvre.
  14. Toute maladie ou condition qui empêcherait une évaluation clinique précise.
  15. Stéroïdes oraux et/ou inhalés quotidiens à forte dose ou antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes à forte dose.
  16. IMC > 40.
  17. Utilisation de tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours précédant la chirurgie.
  18. Fumer plus d'un paquet de cigarettes par jour.
  19. Maladie mentale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude.
  20. Antécédents actuels ou récents de toxicomanie (alcoolisme et/ou toxicomanie) nécessitant une intervention.
  21. Contentieux relatif aux lésions médullaires/indemnisation des accidents du travail.
  22. Signalé comme ayant des antécédents ou un traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C.
  23. Traumatisme antérieur aux niveaux C2 à T1 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante du rachis cervical.
  24. Cervicalgie axiale en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou myéloradiculopathie ou myélopathie justifiant la nécessité d'une intervention chirurgicale.
  25. Grossesse.
  26. Toute condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que l'élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, l'élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou un décalage marqué vers la gauche du nombre différentiel de WBC.
  27. Allergie ou intolérance au métal suspectée ou documentée.
  28. Couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou là où le stock osseux, la qualité osseuse ou la définition anatomique sont inadéquats.
  29. Tout patient refusant de coopérer avec les instructions post-opératoires.
  30. Chaque fois que l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
ACDF à deux niveaux avec système de placage cervical antérieur CEM-Plate et système intersomatique cervical CEM-Cage.
Dispositif: Système de placage cervical antérieur CEM-Plate et système intersomatique cervical CEM-Cage
ACDF à deux niveaux avec système de placage cervical antérieur CEM-Plate et système intersomatique cervical CEM-Cage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion
Délai: 24 mois.
Les radiographies simples de flexion-extension et les tomodensitométrie seront utilisées pour évaluer la fusion osseuse aux deux niveaux chirurgicaux.
24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois.
Aucun événement indésirable grave lié à l'intervention chirurgicale, aucun événement indésirable grave lié au dispositif, aucune intervention chirurgicale ultérieure aux niveaux de l'indice et l'absence de dysfonctionnements cliniquement significatifs du dispositif.
24mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReVivo Medical, Corp.

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John German, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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