Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pierwszego zastosowania u ludzi na płytkach CEM i klatkach CEM

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ReVivo Medical, Corp.

Pierwsze badanie prospektywne z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klatki CEM i płytki CEM

Badanie to jest prospektywnym, pierwszym z udziałem ludzi, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klatki CEM stosowanej z płytką CEM u pacjentów, którzy są odpowiednimi kandydatami do 2. Przednia dyscektomia szyjna i fuzja na poziomie przednim (ACDF). Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania i po przejściu 2-poziomowego ACDF zostanie ocenionych po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, pierwszym z udziałem ludzi, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klatki CEM stosowanej z płytką CEM u pacjentów, którzy są odpowiednimi kandydatami do 2. Przednia dyscektomia szyjna i fuzja na poziomie przednim (ACDF). Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania i po przejściu 2-poziomowego ACDF zostanie ocenionych po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, zabiegu chirurgicznego i 6 wizyt pooperacyjnych. Na każdej wskazanej wizycie zbierane będą skale jakości życia i zdarzeń niepożądanych. Ponadto, 4 tygodnie po operacji, pacjenci zostaną poddani statycznym bocznym promieniom rentgenowskim szyjki macicy w celu oceny pozycji i integralności implantu. Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach pacjenci zostaną poddani zgięciu / wyprostowi i neutralnym bocznym zwykłym radiogramom, aby ocenić ogólny sukces i fuzję.

Badanie ma równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (fuzja) i ogólnego sukcesu, gdzie ogólny sukces definiuje się jako fuzję, urządzenie wszczepiono zgodnie z przeznaczeniem, brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym, brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, brak kolejnych interwencji chirurgicznych na poziomach indeksu oraz brak klinicznie istotnych usterek urządzenia. Dane dotyczące fuzji zostaną porównane z danymi porównawczymi (Davis i in., 2013, grupa kontrolna dwupoziomowego badania Mobi-C IDE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • Rekrutacyjny
        • IGEA
        • Kontakt:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • John German, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Kontakt:
          • Robert Cheney, MD
        • Kontakt:
          • John Dalfino, MD
        • Kontakt:
          • Frank Genovese, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • John Pollina, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Kontakt:
          • Dominic Pelle, MD
        • Kontakt:
          • Iain Kalfas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 22-79 lat.
  2. Udokumentowane rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii odcinka szyjnego kręgosłupa.
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym na 2 sąsiadujących poziomach między C2 a T1.
  4. Wyjściowy wynik NDI ≥30 i/lub wyjściowy wynik mJOA ≤16.
  5. Patologia na poziomie do leczenia korelującym z pierwotnymi objawami potwierdzonymi badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa (CT), mielografia TK, rezonans magnetyczny (MRI) lub zwykła radiografia).
  6. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni od wystąpienia objawów lub obecność postępującej mielopatii szyjnej lub oznak ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy pomimo kontynuacji leczenia nieoperacyjnego.
  7. Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody.
  8. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze operacje szyjki macicy na poziomie objawowym; wcześniejsza operacja lub procedura zespolenia szyjki macicy na dowolnym poziomie.
  2. Mniej niż 2 lub więcej niż 2 poziomy kręgów wymagające leczenia.
  3. Anatomia niesprzyjająca przyjęciu badanego urządzenia.
  4. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C-1 a C-7 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych i „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów.
  5. Znane rozpoznanie osteoporozy, aktualne leczenie farmakologiczne osteoporozy lub gęstość kości, które w opinii lekarza chirurga wykluczają operację lub są przeciwwskazaniami do instrumentacji.
  6. Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza.
  7. Aktywny nowotwór złośliwy, który obejmuje wywiad w kierunku jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia i bez klinicznych objawów nowotworu przez > 5 lat.
  8. Ciężka niestabilność szyjki macicy na podstawie badania radiologicznego (w którym wskazana jest procedura rekonstrukcji odcinka przedniego i tylnego).
  9. Dekompresja wymagająca korpektomii na jednym lub kilku poziomach.
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu planowanej implantacji.
  11. Otwarte rany.
  12. Oznaki miejscowego stanu zapalnego.
  13. Gorączka.
  14. Wszelkie choroby lub stany, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę kliniczną.
  15. Codzienne przyjmowanie dużych dawek sterydów doustnych i/lub wziewnych lub przewlekłe stosowanie dużych dawek sterydów w wywiadzie.
  16. BMI > 40.
  17. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed operacją.
  18. Palenie więcej niż 1 paczki papierosów dziennie.
  19. Choroba psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu.
  20. Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji (alkoholizm i/lub uzależnienie od narkotyków) wymagająca interwencji.
  21. Spory sądowe dotyczące urazu kręgosłupa/odszkodowania pracowniczego.
  22. Zgłoszono, że w przeszłości lub przewidywano leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  23. Wcześniejszy uraz poziomów C2 do T1 skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa.
  24. Osiowy ból szyi przy braku innych objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii lub mielopatii uzasadniających konieczność interwencji chirurgicznej.
  25. Ciąża.
  26. Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, taki jak zwiększenie szybkości sedymentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w różnicowej liczbie WBC.
  27. Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal.
  28. Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego lub niedostateczna ilość kości, jakość kości lub anatomiczna definicja.
  29. Każdy pacjent niechętny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi.
  30. Użycie implantu za każdym razem kolidowałoby ze strukturami anatomicznymi lub oczekiwaną sprawnością fizjologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dwupoziomowy ACDF z systemem powlekania przedniej części szyjki macicy CEM-Plate i systemem międzytrzonowym szyjki macicy CEM-Cage.
Urządzenie: CEM-Plate system powlekania przedniej części szyjki macicy i system międzytrzonowy szyjki macicy CEM-Cage
Dwupoziomowy ACDF z systemem powlekania przedniej części szyjki macicy CEM-Plate i systemem międzytrzonowym szyjki macicy CEM-Cage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Zwykłe radiogramy i skany CT zgięcia zostaną wykorzystane do oceny fuzji kostnej na obu poziomach chirurgicznych.
24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym, brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, brak kolejnych interwencji chirurgicznych na poziomach wskaźników oraz brak klinicznie istotnych awarii urządzenia.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReVivo Medical, Corp.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Śledczy

  • Główny śledczy: John German, MD, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj