Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEM-levyn ja CEM-häkin tehokkuustutkimus ensimmäisestä ihmiskäytöstä

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ReVivo Medical, Corp.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tuleva tutkimus CEM-häkin ja CEM-levyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimus on prospektiivinen, ensimmäinen ihmisille, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan CEM-levyn kanssa käytetyn CEM-häkin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sopivia ehdokkaita 2. -tason anteriorisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF). Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja 2-tason ACDF:n läpikäymisen jälkeen heidät arvioidaan 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ensimmäinen ihmisissä, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan CEM-levyn kanssa käytetyn CEM-häkin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sopivia ehdokkaita 2. -tason anteriorisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF). Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja 2-tason ACDF:n läpikäymisen jälkeen heidät arvioidaan 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, kirurgisesta toimenpiteestä ja 6 leikkauksen jälkeisestä käynnistä. Jokaisella osoitetulla käynnillä kerätään elämänlaatuasteikot ja haittatapahtumat. Lisäksi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille tehdään staattiset lateraaliset kohdunkaulan röntgenkuvat implantin sijainnin ja eheyden arvioimiseksi. 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä potilaille tehdään flexio/extention ja neutraali lateraaliset tavalliset röntgenkuvat yleisen onnistumisen ja fuusion arvioimiseksi.

Tutkimuksella on ensisijaisia ​​tehokkuuden (fuusion) ja kokonaismenestyksen päätepisteitä, joissa kokonaismenestys määritellään fuusioksi, laite on istutettu tarkoitetulla tavalla, ei kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia, ei laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia, ei myöhempiä kirurgisia toimenpiteitä. indeksitasoilla ja kliinisesti merkittävien laitevikojen puuttuminen. Fuusiotietoja verrataan vertailutietoihin (Davis et al, 2013, 2-tason Mobi-C IDE -tutkimuksen kontrollihaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
        • Rekrytointi
        • IGEA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • John German, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Cheney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Dalfino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Genovese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Pollina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominic Pelle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iain Kalfas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään 22-79 vuotta.
  2. Kohdunkaulan selkärangan radikulopatian tai myelopatian dokumentoitu diagnoosi.
  3. Oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus kahdella vierekkäisellä tasolla välillä C2-T1.
  4. Lähtötason NDI-pistemäärä ≥30 ja/tai lähtötason mJOA-pistemäärä ≤16.
  5. Patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi kuvantamisella (tietokonetomografialla (CT), CT-myelografialla, magneettikuvauksella (MRI) tai tavallisella radiografialla vahvistettujen ensisijaisten oireiden kanssa.
  6. Ei reagoinut ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 viikon ajan oireiden alkamisesta tai etenevän kohdunkaulan myelopatian tai hermojuuren/selkäytimen kompression oireiden esiintymisestä huolimatta jatkuvasta ei-leikkaushoidosta.
  7. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää IRB:n hyväksymää tietoisen suostumuksen asiakirjaa.
  8. Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aikaisemmat kohdunkaulan leikkaukset oireenmukaisella tasolla; aiempi leikkaus tai kohdunkaulan fuusiotoimenpiteet millä tahansa tasolla.
  2. Vähemmän kuin 2 tai enemmän kuin 2 nikamatasoa, jotka vaativat hoitoa.
  3. Anatomia, joka ei ole suotuisa tutkimuslaitteen vastaanottamiselle.
  4. Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C-1 - C-7 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja nivelrikon "spontaanit" fuusiot.
  5. Tunnettu osteoporoosin diagnoosi, osteoporoosin nykyinen lääkehoito tai luun tiheys, joka kirurgin lääketieteellisen näkemyksen mukaan estää toiminnan tai on vasta-aiheinen instrumentointi.
  6. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi.
  7. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, johon sisältyy aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei sitä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita yli 5 vuoteen.
  8. Vakava kohdunkaulan epävakaus, joka perustuu röntgentutkimukseen (jolloin anteriorinen ja posteriorinen korjaava toimenpide on indikoitu).
  9. Dekompressio, joka vaatii korpektomiaa yhdellä tai useammalla tasolla.
  10. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu ehdotetun implantaation kohtaan.
  11. Avoimet haavat.
  12. Merkkejä paikallisesta tulehduksesta.
  13. Kuume.
  14. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin.
  15. Päivittäiset, suuriannoksiset oraaliset ja/tai inhaloitavat steroidit tai suuriannoksisten steroidien krooninen käyttö.
  16. BMI > 40.
  17. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö 30 päivää ennen leikkausta.
  18. Polttaa enemmän kuin 1 tupakka-askin päivässä.
  19. Mielisairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  20. Nykyinen tai lähihistoria päihteiden väärinkäyttö (alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus), joka vaatii väliintuloa.
  21. Selkävammaan/työntekijän korvaukseen liittyvät riita-asiat.
  22. Raportoitu, että hänellä on aiemmin ollut aktiivisen systeemisen infektion, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai C-hepatiitti, hoito tai odotettu hoito.
  23. Aiempi C2-T1-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan.
  24. Aksiaalinen niskakipu ilman muita radikulopatian tai myeloradikulopatian tai myelopatian oireita, jotka oikeuttavat kirurgisen toimenpiteen tarpeen.
  25. Raskaus.
  26. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai huomattava siirtymä vasemmalle valkosolujen erotusluvussa.
  27. Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi.
  28. Puutteellinen kudospeitto leikkauskohdassa tai jos luusto, luun laatu tai anatominen määritelmä on riittämätön.
  29. Jokainen potilas, joka ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti.
  30. Aina kun implanttia käytetään, se häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaksitasoinen ACDF, jossa on CEM-Plate Anterior kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmä ja CEM-Cage kohdunkaulan välijärjestelmä.
Laite: CEM-Plate Anterior kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmä ja CEM-Cage kohdunkaulan sisäkehäjärjestelmä
Kaksitasoinen ACDF, jossa on CEM-Plate Anterior kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmä ja CEM-Cage kohdunkaulan välijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Flexion-laajennuksen tavallisia röntgenkuvia ja CT-skannauksia käytetään luiden fuusion arvioimiseksi molemmilla kirurgisilla tasoilla.
24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Ei kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia, ei laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia, ei myöhempiä kirurgisia interventioita indeksitasoilla eikä kliinisesti merkittäviä laitteen toimintahäiriöitä.
24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReVivo Medical, Corp.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Tutkijat

  • Päätutkija: John German, MD, Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa