Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEM-Plate og CEM-Cage First-In-Human Use Effektivitetsundersøgelse

15. april 2025 opdateret af: ReVivo Medical, Corp.

Første-i-menneskelig prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-buret og CEM-pladen

Studiet er et prospektivt, først-i-menneske, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-buret brugt med CEM-pladen hos patienter, der er passende kandidater til en 2. -niveau anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Halvtreds patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, og efter at have gennemgået en 2-niveaus ACDF vil de blive evalueret efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, først-i-menneske, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-buret brugt med CEM-pladen hos patienter, der er passende kandidater til en 2. -niveau anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Halvtreds patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, og efter at have gennemgået en 2-niveaus ACDF vil de blive evalueret efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, kirurgisk indgreb og 6 postoperative besøg. Ved hvert anvist besøg vil livskvalitetsskalaer og uønskede hændelser blive indsamlet. Derudover vil patienterne 4 uger efter operationen gennemgå statiske laterale cervikale almindelige røntgenstråler for at vurdere implantatets placering og integritet. Efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil patienterne gennemgå fleksion/ekstension og neutrale laterale almindelige røntgenbilleder for at vurdere den samlede succes og fusion.

Undersøgelsen har co-primære endepunkter for effektivitet (fusion) og overordnet succes, hvor samlet succes er defineret som fusion, implanteret udstyr som tilsigtet, ingen alvorlige bivirkninger relateret til den kirurgiske procedure, ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, ingen efterfølgende kirurgiske indgreb på indeksniveauer og fravær af klinisk signifikante enhedsfejl. Fusionsdata vil blive sammenlignet med benchmarkdata (Davis et al, 2013, kontrolarm af 2-niveau Mobi-C IDE-studiet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Rekruttering
        • IGEA
        • Kontakt:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • John German, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Kontakt:
          • Robert Cheney, MD
        • Kontakt:
          • John Dalfino, MD
        • Kontakt:
          • Frank Genovese, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • John Pollina, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Kontakt:
          • Dominic Pelle, MD
        • Kontakt:
          • Iain Kalfas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 22-79 år.
  2. Dokumenteret diagnose af cervikal rygsøjle radikulopati eller myelopati.
  3. Symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom ved 2 sammenhængende niveauer mellem C2 til T1.
  4. Baseline NDI score ≥30 og/eller baseline mJOA score ≤16.
  5. Patologi på det niveau, der skal behandles, korrelerer med de primære symptomer bekræftet ved billeddannelse (computertomografi (CT), CT-myelografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller almindelig røntgen.
  6. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling i mindst 6 uger fra symptomdebut eller tilstedeværelse af progressiv cervikal myelopati eller tegn på nerverod/rygmarvskompression trods fortsat ikke-operativ behandling.
  7. Evne til at tale, læse og forstå det IRB-godkendte Informed Consent-dokument.
  8. Vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tidligere cervikale operationer på de symptomatiske niveauer; forudgående operation eller cervikal fusionsprocedure på ethvert niveau.
  2. Færre end 2 eller mere end 2 vertebrale niveauer, der kræver behandling.
  3. Anatomi, der ikke er befordrende for modtagelse af undersøgelsesudstyr.
  4. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C-1 til C-7 af enhver årsag, inklusive men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner.
  5. Kendt diagnose af osteoporose, aktuel farmakologisk behandling for osteoporose eller knogletæthed, som efter kirurgens medicinske vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering.
  6. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose.
  7. Aktiv malignitet, der inkluderer en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen non-melanom hudkræft), medmindre den tidligere er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i > 5 år.
  8. Alvorlig cervikal ustabilitet baseret på røntgenundersøgelse (hvorved en anterior og posterior rekonstruktiv procedure er indiceret).
  9. Dekompression, der kræver corpectomy på et eller flere niveauer.
  10. Aktiv systemisk infektion eller en infektion lokaliseret til stedet for den foreslåede implantation.
  11. Åbne sår.
  12. Tegn på lokal betændelse.
  13. Feber.
  14. Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering.
  15. Daglige, højdosis orale og/eller inhalerede steroider eller en historie med kronisk brug af højdosis steroider.
  16. BMI > 40.
  17. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før operationen.
  18. Ryger mere end 1 pakke cigaretter om dagen.
  19. Psykisk sygdom, der efter investigators opfattelse ville udelukke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  20. Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotiske afhængighed), der kræver intervention.
  21. Retssager vedrørende rygmarvsskade/arbejdererstatning.
  22. Rapporteret at have en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C.
  23. Tidligere traumer på C2 til T1-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade.
  24. Aksiale nakkesmerter i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati eller myelopati, der begrunder behovet for kirurgisk indgreb.
  25. Graviditet.
  26. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi, såsom stigning i sedimentationshastigheden uforklarlig af andre sygdomme, stigning i hvidt blodtal (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differenstallet.
  27. Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance.
  28. Utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet, eller hvor der er utilstrækkelig knoglemasse, knoglekvalitet eller anatomisk definition.
  29. Enhver patient, der ikke er villig til at samarbejde med de postoperative instruktioner.
  30. Enhver gang implantatudnyttelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
To-niveau ACDF med CEM-Plate Anterior Cervical Plating System og CEM-Cage Cervical Interbody System.
Enhed: CEM-Plate Anterior Cervical Plating System og CEM-Cage Cervical Interbody System
ACDF i to niveauer med CEM-plade anterior cervikal platingsystem og CEM-Cage Cervical Interbody System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 24 måneder.
Flexion-extension almindelige røntgenbilleder og CT-scanninger vil blive brugt til at vurdere benfusion på begge kirurgiske niveauer.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder.
Ingen alvorlige bivirkninger relateret til den kirurgiske procedure, ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, ingen efterfølgende kirurgiske indgreb på indeksniveauer og fravær af klinisk signifikante enhedsfejl.
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReVivo Medical, Corp.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John German, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med CEM-Plate Anterior Cervical Plating System og CEM-Cage Cervical Interbody System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner