Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti prvního použití u člověka na desce CEM a CEM-Cage

15. dubna 2025 aktualizováno: ReVivo Medical, Corp.

První prospektivní studie u člověka k posouzení bezpečnosti a účinnosti klece CEM a desky CEM

Studie je prospektivní, první u člověka, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti klece CEM používané s destičkou CEM u pacientů, kteří jsou vhodnými kandidáty na 2 -úrovňová přední cervikální discektomie a fúze (ACDF). Do studie bude zařazeno 50 pacientů a poté, co projdou 2-úrovňovým ACDF, budou hodnoceni po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, první u člověka, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti klece CEM používané s destičkou CEM u pacientů, kteří jsou vhodnými kandidáty na 2 -úrovňová přední cervikální discektomie a fúze (ACDF). Do studie bude zařazeno 50 pacientů a poté, co projdou 2-úrovňovým ACDF, budou hodnoceni po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.

Studie sestává ze screeningového období, chirurgického výkonu a 6 pooperačních návštěv. Při každé indikované návštěvě budou shromážděny škály kvality života a nežádoucí příhody. Kromě toho, 4 týdny po operaci, pacienti podstoupí statické laterální cervikální prosté rentgenové záření, aby se posoudilo umístění a integrita implantátu. Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců budou pacienti podrobeni flexi/extenzi a neutrálnímu laterálnímu jednoduchému rentgenovému snímku, aby se zhodnotil celkový úspěch a fúze.

Studie má primární cílové parametry pro účinnost (fúze) a celkový úspěch, kde je celkový úspěch definován jako fúze, zařízení implantované tak, jak bylo zamýšleno, žádné závažné nežádoucí příhody související s chirurgickým postupem, žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením, žádné následné chirurgické zákroky na úrovních indexu a nepřítomnost klinicky významných poruch zařízení. Údaje o fúzi budou porovnány se srovnávacími údaji (Davis et al, 2013, kontrolní část dvouúrovňové studie Mobi-C IDE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Nábor
        • IGEA
        • Kontakt:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • John German, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Kontakt:
          • Robert Cheney, MD
        • Kontakt:
          • John Dalfino, MD
        • Kontakt:
          • Frank Genovese, MD
        • Kontakt:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • John Pollina, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Kontakt:
          • Dominic Pelle, MD
        • Kontakt:
          • Iain Kalfas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 22-79 let.
  2. Dokumentovaná diagnóza radikulopatie nebo myelopatie krční páteře.
  3. Symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky na 2 souvislých úrovních mezi C2 až T1.
  4. Výchozí skóre NDI ≥30 a/nebo výchozí skóre mJOA ≤16.
  5. Patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními symptomy potvrzenými zobrazením (počítačová tomografie (CT), CT myelografie, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo obyčejná radiografie).
  6. Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu po dobu alespoň 6 týdnů od nástupu symptomů nebo přítomnosti progresivní cervikální myelopatie nebo známek komprese nervového kořene/míchy navzdory pokračující neoperační léčbě.
  7. Schopnost mluvit, číst a rozumět dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB.
  8. Ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí cervikální operace na symptomatických úrovních; předchozí operace nebo cervikální fúze na jakékoli úrovni.
  2. Méně než 2 nebo více než 2 vertebrální úrovně vyžadující léčbu.
  3. Anatomie, která nevede k přijetí vyšetřovacího zařízení.
  4. Více než jedna nepohyblivá vertebrální úroveň mezi C-1 až C-7 z jakékoli příčiny, včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality a osteoartritické "spontánní" fúze.
  5. Známá diagnóza osteoporózy, současná farmakologická léčba osteoporózy nebo kostní denzity, která podle lékařského názoru chirurga vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci.
  6. Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza.
  7. Aktivní malignita, která zahrnuje anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyla dříve léčena s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu > 5 let.
  8. Závažná cervikální nestabilita na základě radiografického vyšetření (přičemž je indikován přední a zadní rekonstrukční postup).
  9. Dekomprese vyžadující korpektomii na jedné nebo více úrovních.
  10. Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě navrhované implantace.
  11. Otevřené rány.
  12. Známky lokálního zánětu.
  13. Horečka.
  14. Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by znemožňovaly přesné klinické hodnocení.
  15. Denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů nebo anamnéza chronického užívání vysokých dávek steroidů.
  16. BMI > 40.
  17. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před operací.
  18. Kouření více než 1 krabičky cigaret/den.
  19. Duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo pacientovi účast ve studii.
  20. Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost) vyžadující intervenci.
  21. Soudní spory týkající se poranění páteře/odškodnění pracovníka.
  22. Uvádí se, že má v anamnéze nebo předpokládanou léčbu aktivní systémové infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C.
  23. Předchozí trauma na úrovních C2 až T1 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře.
  24. Axiální bolest šíje při absenci jiných příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie nebo myelopatie odůvodňující potřebu chirurgického zákroku.
  25. Těhotenství.
  26. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlené jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek doleva.
  27. Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kovy.
  28. Nedostatečné pokrytí tkání v místě operace nebo tam, kde je nedostatečná kostní zásoba, kvalita kosti nebo anatomická definice.
  29. Každý pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny.
  30. Jakékoli použití implantátu by narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dvouúrovňový ACDF se systémem přední cervikální dlahy CEM-Plate a cervikálním mezitělovým systémem CEM-Cage.
Přístroj: Systém přední cervikální dlahy CEM-Plate a cervikální mezitělový systém CEM-Cage
Dvouúrovňový ACDF se systémem přední cervikální dlahy CEM-Plate a cervikálním mezitělovým systémem CEM-Cage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 24 měsíců.
K posouzení kostní fúze na obou chirurgických hladinách budou použity prosté rentgenové rentgenové snímky a CT skenování ohybu.
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců.
Žádné závažné nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem, žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením, žádné následné chirurgické zákroky na úrovních indexu a absence klinicky významných poruch zařízení.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReVivo Medical, Corp.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John German, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit