Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEM-Plate и CEM-Cage — первое исследование эффективности использования на людях

15 апреля 2025 г. обновлено: ReVivo Medical, Corp.

Первое проспективное исследование на людях для оценки безопасности и эффективности CEM-Cage и CEM-Plate

Это проспективное, первое на людях, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности CEM-Cage, используемого с CEM-Plate, у пациентов, которые являются соответствующими кандидатами на 2 передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF). Пятьдесят пациентов будут включены в исследование и после прохождения 2-уровневой ACDF будут оцениваться через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, первое на людях, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности CEM-Cage, используемого с CEM-Plate, у пациентов, которые являются соответствующими кандидатами на 2 передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF). Пятьдесят пациентов будут включены в исследование и после прохождения 2-уровневой ACDF будут оцениваться через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Исследование состоит из периода скрининга, хирургической процедуры и 6 послеоперационных посещений. При каждом указанном посещении будут собираться данные о шкалах качества жизни и нежелательных явлениях. Кроме того, через 4 недели после операции пациентам будет проведена статическая боковая рентгенография шейки матки для оценки положения и целостности имплантата. Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца пациентам будет сделана рентгенограмма в сгибании/разгибании и нейтральная боковая обзорная рентгенограмма для оценки общего успеха и спондилодеза.

Исследование имеет первичные конечные точки для эффективности (слияния) и общего успеха, где общий успех определяется как слияние, имплантация устройства в соответствии с назначением, отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с хирургической процедурой, отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством, отсутствие последующих хирургических вмешательств. на уровне индекса и отсутствием клинически значимых сбоев в работе устройства. Данные Fusion будут сравниваться с эталонными данными (Davis et al, 2013, контрольная группа двухуровневого исследования Mobi-C IDE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric H Ledet, Ph.D.
  • Номер телефона: 5182270743
  • Электронная почта: eledet@revivomedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • Рекрутинг
        • IGEA
        • Контакт:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
          • John German, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Контакт:
          • Robert Cheney, MD
        • Контакт:
          • John Dalfino, MD
        • Контакт:
          • Frank Genovese, MD
        • Контакт:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Контакт:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Контакт:
          • John Pollina, MD
        • Контакт:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Контакт:
          • Dominic Pelle, MD
        • Контакт:
          • Iain Kalfas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 22-79 лет.
  2. Документально подтвержденный диагноз радикулопатии или миелопатии шейного отдела позвоночника.
  3. Симптоматический шейный остеохондроз на 2 смежных уровнях между C2 и T1.
  4. Исходный показатель NDI ≥30 и/или исходный показатель mJOA ≤16.
  5. Патология на уровне, требующем лечения, коррелирует с первичными симптомами, подтвержденными методами визуализации (компьютерная томография (КТ), КТ-миелография, магнитно-резонансная томография (МРТ) или простая рентгенография).
  6. Отсутствие ответа на консервативное консервативное лечение в течение не менее 6 недель с момента появления симптомов или наличия прогрессирующей цервикальной миелопатии или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжение консервативного лечения.
  7. Способность говорить, читать и понимать одобренный IRB документ об информированном согласии.
  8. Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любые предшествующие операции на шейке матки на симптоматическом уровне; предшествующая операция или процедура спондилодеза шейки матки на любом уровне.
  2. Менее 2 или более 2 уровней позвонков, требующих лечения.
  3. Анатомия, неблагоприятная для получения исследуемого устройства.
  4. Более одного неподвижного позвонка на уровне от C-1 до C-7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и остеоартритные «спонтанные» сращения.
  5. Известный диагноз остеопороза, текущее фармакологическое лечение остеопороза или плотность костной ткани, которые, по мнению хирурга, исключают операцию или противопоказаны инструментальные вмешательства.
  6. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей, кроме остеопороза.
  7. Активное злокачественное новообразование, которое включает в себя наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда ранее проводилось лечение с лечебной целью и при отсутствии клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение > 5 лет.
  8. Тяжелая нестабильность шейки матки по данным рентгенологического исследования (при этом показана передняя и задняя реконструктивная процедура).
  9. Декомпрессия, требующая корпорэктомии на одном или нескольких уровнях.
  10. Активная системная инфекция или инфекция, локализованная в месте предполагаемой имплантации.
  11. Открытые раны.
  12. Признаки местного воспаления.
  13. Высокая температура.
  14. Любые заболевания или состояния, препятствующие точной клинической оценке.
  15. Ежедневный прием высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов или хроническое использование высоких доз стероидов в анамнезе.
  16. ИМТ > 40.
  17. Использование любого другого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до операции.
  18. Курение более 1 пачки сигарет в день.
  19. Психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает возможность участия пациента в исследовании.
  20. Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм и/или наркомания), требующая вмешательства.
  21. Судебный процесс, связанный с травмой позвоночника / компенсацией работника.
  22. Сообщается о наличии в анамнезе или предполагаемом лечении активной системной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С.
  23. Предыдущая травма на уровнях от С2 до Т1, приведшая к значительному повреждению костей или диско-связочного аппарата шейного отдела позвоночника.
  24. Осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии или миелопатии, оправдывающих необходимость хирургического вмешательства.
  25. Беременность.
  26. Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, повышение СОЭ, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или заметный сдвиг влево дифференциального количества лейкоцитов.
  27. Предполагаемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов.
  28. Неадекватное покрытие операционного поля тканью или неадекватное количество костной ткани, качество кости или анатомическое определение.
  29. Любой пациент, не желающий сотрудничать с послеоперационными инструкциями.
  30. В любое время использование имплантата будет мешать анатомическим структурам или ожидаемым физиологическим характеристикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Двухуровневый ACDF с системой покрытия передней части шейки матки CEM-Plate и межтеловой системой шейки матки CEM-Cage.
Устройство: CEM-Plate Передняя цервикальная система покрытия и CEM-Cage Cervical Interbody System
Двухуровневый ACDF с системой переднего цервикального покрытия CEM-Plate и межтеловой системой CEM-Cage Cage

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слияние
Временное ограничение: 24 месяца.
Рентгенограммы сгибания-экстений и КТ-сканирования будут использоваться для оценки костного слияния на обоих хирургических уровнях.
24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 месяца.
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой, серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, отсутствие последующих хирургических вмешательств на индексных уровнях и отсутствие клинически значимых сбоев в работе устройства.
24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReVivo Medical, Corp.

Соавторы

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Следователи

  • Главный следователь: John German, MD, Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-21-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться