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CEM-Plate e CEM-Cage First-In-Human Use Efficacy Study

15 aprile 2025 aggiornato da: ReVivo Medical, Corp.

Primo studio prospettico sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia della gabbia CEM e della piastra CEM

Lo studio è uno studio prospettico, first-in-human, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della CEM-Cage utilizzata con la CEM-Plate in pazienti che sono candidati idonei per un 2 discectomia e fusione cervicale anteriore a livello (ACDF). Cinquanta pazienti saranno arruolati nello studio e, dopo aver subito un ACDF di 2 livelli, saranno valutati a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, first-in-human, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della CEM-Cage utilizzata con la CEM-Plate in pazienti che sono candidati idonei per un 2 discectomia e fusione cervicale anteriore a livello (ACDF). Cinquanta pazienti saranno arruolati nello studio e, dopo aver subito un ACDF di 2 livelli, saranno valutati a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Lo studio consiste in un periodo di screening, procedura chirurgica e 6 visite post-operatorie. Ad ogni visita indicata verranno raccolte le scale di qualità della vita e gli eventi avversi. Inoltre, a 4 settimane dall'intervento, i pazienti saranno sottoposti a radiografie statiche del piano cervicale laterale per valutare il posizionamento e l'integrità dell'impianto. A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i pazienti saranno sottoposti a radiografie di flessione/estensione e neutra laterale piana per valutare il successo complessivo e la fusione.

Lo studio ha endpoint co-primari per l'efficacia (fusione) e il successo complessivo in cui il successo complessivo è definito come fusione, dispositivo impiantato come previsto, nessun evento avverso grave correlato alla procedura chirurgica, nessun evento avverso grave correlato al dispositivo, nessun successivo intervento chirurgico ai livelli dell'indice e assenza di malfunzionamenti del dispositivo clinicamente significativi. I dati di fusione saranno confrontati con i dati di riferimento (Davis et al, 2013, braccio di controllo dello studio Mobi-C IDE a 2 livelli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Reclutamento
        • IGEA
        • Contatto:
          • Adam Lipson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Contatto:
          • John German, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Darryl DiRisio, MD
        • Contatto:
          • Robert Cheney, MD
        • Contatto:
          • John Dalfino, MD
        • Contatto:
          • Frank Genovese, MD
        • Contatto:
          • Ahmed Meleis, MD
        • Contatto:
          • Alexander Riccio, MD
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Contatto:
          • John Pollina, MD
        • Contatto:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Michael Steinmetz, MD
        • Contatto:
          • Dominic Pelle, MD
        • Contatto:
          • Iain Kalfas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 22 e 79 anni.
  2. Diagnosi documentata di radicolopatia o mielopatia del rachide cervicale.
  3. Malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica a 2 livelli contigui tra C2 e T1.
  4. Punteggio NDI al basale ≥30 e/o punteggio mJOA al basale ≤16.
  5. Patologia a livello da trattare correlata ai sintomi primari confermati dall'imaging (tomografia computerizzata (TC), mielografia TC, risonanza magnetica per immagini (MRI) o radiografia normale).
  6. Non responsivo al trattamento conservativo non operatorio per almeno 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi o presenza di mielopatia cervicale progressiva o segni di compressione della radice nervosa/del midollo spinale nonostante il trattamento non operatorio continuato.
  7. Capacità di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali precedenti interventi chirurgici cervicali a livello sintomatico; precedente intervento chirurgico o procedura di fusione cervicale a qualsiasi livello.
  2. Meno di 2 o più di 2 livelli vertebrali che richiedono trattamento.
  3. Anatomia che non favorisce la ricezione del dispositivo sperimentale.
  4. Più di un livello vertebrale immobile tra C-1 e C-7 per qualsiasi causa, incluse ma non limitate a anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche.
  5. Diagnosi nota di osteoporosi, trattamento farmacologico in corso per l'osteoporosi o densità ossea che secondo il parere medico del chirurgo preclude l'operazione o controindica la strumentazione.
  6. Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi.
  7. Tumore maligno attivo che include una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato precedentemente trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per> 5 anni.
  8. Grave instabilità cervicale basata sull'esame radiografico (per cui è indicata una procedura ricostruttiva anteriore e posteriore).
  9. Decompressione che richiede corpectomia a uno o più livelli.
  10. Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito dell'impianto proposto.
  11. Ferite aperte.
  12. Segni di infiammazione locale.
  13. Febbre.
  14. Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe un'accurata valutazione clinica.
  15. Steroidi giornalieri, ad alte dosi per via orale e/o per inalazione o una storia di uso cronico di steroidi ad alte dosi.
  16. IMC > 40.
  17. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  18. Fumare più di 1 pacchetto di sigarette al giorno.
  19. Malattia mentale che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  20. Storia attuale o recente di abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da stupefacenti) che richiede un intervento.
  21. Contenzioso in materia di lesione spinale/indennizzo del lavoratore.
  22. Riferito di avere una storia o un trattamento previsto per infezione sistemica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite C.
  23. Pregresso trauma ai livelli da C2 a T1 con conseguente lesione ossea o disco-legamentosa del rachide cervicale.
  24. Dolore assiale al collo in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia o mielopatia che giustifichino la necessità di intervento chirurgico.
  25. Gravidanza.
  26. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come l'aumento della velocità di sedimentazione non spiegata da altre malattie, l'aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o un marcato spostamento a sinistra nella conta differenziale dei WBC.
  27. Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli.
  28. Copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o in presenza di stock osseo, qualità ossea o definizione anatomica inadeguati.
  29. Qualsiasi paziente che non voglia collaborare con le istruzioni post-operatorie.
  30. In qualsiasi momento l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche previste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
ACDF a due livelli con sistema di placche cervicali anteriori CEM-Plate e sistema intersomatico cervicale CEM-Cage.
Dispositivo: Sistema di placche cervicali anteriori CEM-Plate e sistema intersomatico cervicale CEM-Cage
ACDF a due livelli con sistema di placche cervicali anteriori CEM-Plate e sistema intersomatico cervicale CEM-Cage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione
Lasso di tempo: 24 mesi.
Le radiografie semplici e le scansioni TC di estensione della flessione verranno utilizzate per valutare la fusione ossea ad entrambi i livelli chirurgici.
24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi.
Nessun evento avverso grave correlato alla procedura chirurgica, nessun evento avverso grave correlato al dispositivo, nessun successivo intervento chirurgico ai livelli dell'indice e assenza di malfunzionamenti del dispositivo clinicamente significativi.
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReVivo Medical, Corp.

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Albany Medical College
IGEA

Investigatori

  • Investigatore principale: John German, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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