Primer estudio de eficacia de uso en humanos con placa CEM y jaula CEM

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 22 a 79 años.
2. Diagnóstico documentado de radiculopatía o mielopatía de la columna cervical.
3. Enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática en 2 niveles contiguos entre C2 y T1.
4. Puntuación inicial de NDI ≥30 y/o puntuación inicial de mJOA ≤16.
5. Patología en el nivel a tratar que se correlacione con los síntomas primarios confirmados por imágenes (tomografía computarizada (TC), mielografía por TC, resonancia magnética nuclear (RMN) o radiografía simple).
6. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico durante al menos 6 semanas desde el inicio de los síntomas o la presencia de mielopatía cervical progresiva o signos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar del tratamiento no quirúrgico continuado.
7. Capacidad para hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
8. Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier cirugía cervical previa en los niveles sintomáticos; cirugía previa o procedimiento de fusión cervical en cualquier nivel.
2. Menos de 2 o más de 2 niveles vertebrales que requieren tratamiento.
3. Anatomía que no es propicia para recibir un dispositivo en investigación.
4. Más de un nivel vertebral inmóvil entre C-1 y C-7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones osteoartríticas "espontáneas".
5. Diagnóstico conocido de osteoporosis, tratamiento farmacológico actual para osteoporosis o densidad ósea que en opinión médica del cirujano imposibilite la operación o contraindique la instrumentación.
6. Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis.
7. Neoplasia maligna activa que incluye antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se haya tratado previamente con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante > 5 años.
8. Inestabilidad cervical severa basada en el examen radiográfico (por lo que está indicado un procedimiento reconstructivo anterior y posterior).
9. Descompresión que requiere corporectomía en uno o más niveles.
10. Infección sistémica activa o una infección localizada en el sitio de la implantación propuesta.
11. Heridas abiertas.
12. Signos de inflamación local.
13. Fiebre.
14. Cualquier enfermedad o condición que impida una evaluación clínica precisa.
15. Esteroides orales y/o inhalados en dosis altas diarias o antecedentes de uso crónico de esteroides en dosis altas.
16. IMC > 40.
17. Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
18. Fumar más de 1 paquete de cigarrillos/día.
19. Enfermedad mental que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del paciente para participar en el estudio.
20. Antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias (alcoholismo y/o adicción a los narcóticos) que requieran intervención.
21. Litigio relacionado con lesión espinal/compensación del trabajador.
22. Se informó que tiene antecedentes o tratamiento anticipado para una infección sistémica activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C.
23. Traumatismo previo en los niveles de C2 a T1 que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentaria.
24. Dolor de cuello axial en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía o mielopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica.
25. El embarazo.
26. Cualquier condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC) o un marcado desplazamiento a la izquierda en el conteo diferencial de WBC.
27. Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada.
28. Cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio o donde hay una reserva ósea, calidad ósea o definición anatómica inadecuadas.
29. Cualquier paciente que no esté dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias.
30. En cualquier momento en que la utilización del implante interfiera con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado.