CEM-Plate 和 CEM-Cage 首次人体使用功效研究
2025年4月15日 更新者：ReVivo Medical, Corp.
评估 CEM 笼和 CEM 板的安全性和有效性的首次人体前瞻性研究
该研究是一项前瞻性、首次人体、多中心、非随机、单臂研究，旨在评估与 CEM-Plate 一起使用的 CEM-Cage 在适合接受 2级颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。
50 名患者将被纳入研究，在接受 2 级 ACDF 后，将在 4 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行评估。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、首次人体、多中心、非随机、单臂研究，旨在评估与 CEM-Plate 一起使用的 CEM-Cage 在适合接受 2级颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。 50 名患者将被纳入研究，在接受 2 级 ACDF 后，将在 4 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行评估。
该研究包括筛选期、外科手术和 6 次术后访问。 在每次指定的访问中，将收集生活质量量表和不良事件。 此外，在术后 4 周，患者将接受静态颈椎侧位 X 光检查以评估植入物的定位和完整性。 在 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时，患者将接受屈曲/伸展和中立侧位 X 线片，以评估整体成功和融合。
该研究具有疗效（融合）和总体成功的共同主要终点，其中总体成功定义为融合、设备按预期植入、无与手术相关的严重不良事件、无与设备相关的严重不良事件、无后续手术干预在指标水平上，并且没有临床上显着的设备故障。 融合数据将与基准数据进行比较（Davis 等人，2013 年，2 级 Mobi-C IDE 研究的控制臂）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric H Ledet, Ph.D.
- 电话号码：5182270743
- 邮箱：eledet@revivomedical.com
学习地点
-
-
New Jersey
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Union、New Jersey、美国、07083
- 招聘中
- IGEA
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接触：
- Adam Lipson, MD
-
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- 招聘中
- Albany Medical College
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接触：
- John German, MD
-
接触：
- John German, MD
- 邮箱：germanj@amc.edu
-
接触：
- Darryl DiRisio, MD
-
接触：
- Robert Cheney, MD
-
接触：
- John Dalfino, MD
-
接触：
- Frank Genovese, MD
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接触：
- Ahmed Meleis, MD
-
接触：
- Alexander Riccio, MD
-
Williamsville、New York、美国、14221
- 招聘中
- University at Buffalo Neurosurgery
-
接触：
- John Pollina, MD
-
接触：
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Michael Steinmetz, MD
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接触：
- Dominic Pelle, MD
-
接触：
- Iain Kalfas, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女22-79岁。
- 颈椎神经根病或脊髓病的记录诊断。
- 在 C2 到 T1 之间的 2 个连续节段有症状的颈椎退行性椎间盘疾病。
- 基线 NDI 评分≥30 和/或基线 mJOA 评分≤16。
- 与影像学（计算机断层扫描 (CT)、CT 脊髓造影、磁共振成像 (MRI) 或平片）确认的主要症状相关的待治疗级别的病理学。
- 从症状发作起至少 6 周对非手术、保守治疗无反应，或出现进行性脊髓型颈椎病或神经根/脊髓受压迹象，尽管继续进行非手术治疗。
- 能够说、阅读和理解 IRB 批准的知情同意书文件。
- 愿意对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 任何先前的症状水平的颈椎手术；任何级别的先前手术或颈椎融合手术。
- 少于 2 个或多于 2 个椎体水平需要治疗。
- 不利于接收研究设备的解剖结构。
- 由于任何原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发”融合，在 C-1 至 C-7 之间有超过一个不动的椎骨水平。
- 已知的骨质疏松症诊断、目前针对骨质疏松症的药物治疗或骨密度，外科医生的医学意见排除了手术或禁忌仪器。
- 佩吉特病、骨软化症或除骨质疏松症以外的任何其他代谢性骨病。
- 活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非之前以治愈为目的进行过治疗并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状超过 5 年。
- 基于射线照相检查的严重颈椎不稳（指示前部和后部重建手术）。
- 需要在一个或多个节段进行椎体切除术的减压。
- 活动性全身感染或局限于拟植入部位的感染。
- 打开伤口。
- 局部炎症的迹象。
- 发烧。
- 任何会妨碍准确临床评估的疾病或病症。
- 每日大剂量口服和/或吸入类固醇或有长期使用大剂量类固醇的病史。
- 体重指数 > 40。
- 在手术前 30 天内使用任何其他研究药物或医疗设备。
- 吸烟超过 1 包香烟/天。
- 研究者认为精神疾病会妨碍患者参与研究。
- 当前或最近需要干预的药物滥用史（酗酒和/或麻醉成瘾）。
- 与脊柱损伤/工伤赔偿有关的诉讼。
- 据报告有活动性全身感染病史或预期接受治疗，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎。
- 先前对 C2 至 T1 水平的创伤导致明显的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤。
- 在没有神经根病或脊髓神经根病或脊髓病的其他症状的情况下出现轴向颈部疼痛，证明需要进行手术干预。
- 怀孕。
- 任何会妨碍脊柱植入手术潜在益处的医疗或手术状况，例如其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或 WBC 分类计数明显左移。
- 怀疑或记录在案的金属过敏或不耐受。
- 手术部位的组织覆盖不足或骨量、骨质量或解剖学定义不足。
- 任何不愿意配合术后指导的患者。
- 任何时候使用植入物都会干扰解剖结构或预期的生理性能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
带 CEM-Plate 前路颈椎电镀系统和 CEM-Cage 颈椎椎体间系统的两级 ACDF。
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带 CEM-Plate 前路颈椎钢板系统和 CEM-Cage 颈椎椎体间系统的两级 ACDF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合
大体时间：24个月。
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屈曲 - 伸展X光片和CT扫描将用于评估两个手术水平的骨融合。
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24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关的不良事件
大体时间：24个月。
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没有与手术相关的严重不良事件，没有与设备相关的严重不良事件，没有指数水平的后续手术干预，并且没有临床显着的设备故障。
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24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John German, MD、Albany Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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