Pro-ocular™를 이용한 안구건조증 치료 - 개념 증명, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 방문 1 스크리닝에서 최소 20세.
2. 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 양쪽 눈에서 안구 건조증의 이력(의사 진단 포함)을 보고한 대상체를 갖는다.
3. 방문 1에서 건조 및/또는 자극 증상의 빈도 또는 중증도에서 SANDE 점수 ≥50을 가짐.

4. 방문 1에서 같은 눈에 다음을 모두 갖습니다.

   1. Fluorescein 눈물 분해 시간 ≤5초.
   2. 모든 분야(하위, 상위 또는 중심)에서 중등도 이상의 각막 플루오레세인 염색 점수.
   3. GLIA 안구 표면 질환 증상 설문지에서 안구 건조와 적어도 하나의 다른 증상에 대해 중등도 이상의 심각도 점수를 보고하십시오.
5. 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 구두 및 서면 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 각막 혼탁 및 반흔, 이영양증, 상피 반흔 형성, 감염, 혈전 병력 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 다른 중증 또는 만성 눈 상태와의 동반이환
2. 투여 부위 또는 주변에 감염 또는 염증성 피부 병변이 있습니다.
3. 최대 교정 시력 기준 <20/200.
4. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
5. 방문 1 이전 7일 이내에 콘택트렌즈를 착용하십시오.
6. 연구 기간 동안 시력 교정의 변화를 예상하거나 안구 시술을 예상하십시오.
7. 임신 중이거나 선별검사, 영유아 수유 또는 임신 계획 시 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
8. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 부작용 및/또는 민감성이 있습니다.
9. 국소 안구 사이클로스포린(예: Restasis®), 리피테그라스트(Xiidra®), 디쿠아포솔(Diquas®), 눈 젤, 눈 연고, 스테로이드, 항히스타민제, 항정신병제, 항우울제 및 NSAID의 임의의 투여 경로를 방문 1 이전 30일 이내에.
10. 연구 기간 동안 염소 처리된 수영장의 일상적인 사용(일주일에 한 번 이상).
11. 연구 기간(방문 1에서 방문 6까지) 동안 다음 약물 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음: 국소 안구 사이클로스포린(예: Restasis®), 리피테그라스트(Xiidra®), 디쿠아포솔(Diquas®), 눈 젤, 눈 연고, 스테로이드, 항히스타민제, 항정신병약, 항우울제 및 NSAID의 모든 투여 경로..
12. 연구 기간 동안 이마 또는 눈 부위에 자외선 차단제 및 얼굴 스크럽 사용을 중단할 의사가 없음.
13. 방문 1 이전 3개월 이내에 흡연.
14. 방문 1 이전 30일 이내 및 연구 기간 동안 진행 중인 녹내장 치료.
15. 방문 1 이전 30일 이내 및 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있음.