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Trattamento della malattia dell'occhio secco utilizzando Pro-ocular™ - Uno studio di prova di concetto, sicurezza ed efficacia

12 maggio 2021 aggiornato da: PharmaDax Inc.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico Pro-oculare all'1% somministrato due volte al giorno per 12 settimane nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pro-ocular™ 1% gel topico ha dimostrato l'efficacia nel ridurre o eliminare rapidamente i sintomi dell'occhio secco e, dopo dosi multiple, i segni e i sintomi della malattia della superficie oculare, inclusa la malattia dell'occhio secco.

Lo studio DE-2 è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico Pro-oculare all'1% somministrato due volte al giorno per 12 settimane per il trattamento della malattia dell'occhio secco. I circa 80 soggetti saranno randomizzati 1:1, farmaco attivo:placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei City, Taiwan, 11490
    - Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 20 anni di età alla Visita 1 Screening.
- Un soggetto ha riportato una storia (inclusa la diagnosi del medico) di secchezza oculare in entrambi gli occhi per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
Ha un punteggio SANDE ≥50 in frequenza o gravità dei sintomi di secchezza e/o irritazione alla Visita 1.
Avere tutti i seguenti nello stesso occhio alla Visita 1:
1. Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina ≤5 secondi.
2. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina moderato o superiore in qualsiasi campo (inferiore, superiore o centrale).
3. Riportare un punteggio di gravità moderato o superiore sulla secchezza oculare e almeno uno degli altri sintomi nel questionario sui sintomi della malattia della superficie oculare GLIA.
Ha fornito il consenso informato scritto.
Essere in grado e disposti a seguire istruzioni orali e scritte, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.

Criteri di esclusione:

Comorbidità con altre condizioni oculari gravi o croniche che a giudizio dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni dello studio, come ma non limitate a opacità e cicatrici corneali, distrofie, cicatrici epiteliali, infezioni, storia di coaguli di sangue, ecc.
Presenta infezioni o lesioni cutanee infiammatorie all'interno o intorno all'area di dosaggio.
Linea di base migliore per l'acuità visiva corretta <20/200.
Ha una condizione o una storia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
Indossare le lenti a contatto entro 7 giorni prima della Visita 1.
Anticipare il cambiamento della correzione della vista o anticipare eventuali procedure oculari durante il periodo di studio.
Una donna incinta o risultata positiva al test di gravidanza sul sangue allo screening, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza.
Ha una reazione avversa nota e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
Uso di ciclosporina oculare topica (ad es. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), gel oculari, pomate oculari, qualsiasi via di somministrazione di steroidi, antistaminici, antipsicotici, antidepressivi e FANS nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
Uso di routine (più di una volta alla settimana) di una piscina con cloro durante il periodo di studio.
Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso dei seguenti farmaci durante il periodo dello studio (dalla Visita 1 alla Visita 6): Ciclosporina oculare topica (ad es. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), gel oculari, pomate oculari, qualsiasi via di somministrazione di steroidi, antistaminici, antipsicotici, antidepressivi e FANS..
Riluttante a cessare l'uso di creme solari e scrub per il viso sulla fronte o sulla zona degli occhi durante il periodo di studio.
Fumare nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
Trattamento del glaucoma in corso entro 30 giorni prima della Visita 1 e durante il periodo di studio.
Attualmente iscritto a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della Visita 1 e durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pro-oculare™ Gel topico Pro-ocular™	Droga: Gel topico Pro-ocular™ Pro-ocular™ Topical Gel 1% viene applicato dermicamente sulla fronte due volte al giorno Altri nomi: PG101
Comparatore placebo: Placebo Gel topico placebo	Droga: Gel topico placebo Placebo è un gel topico senza principio attivo applicato dermicamente sulla fronte due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio di frequenza del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di frequenza dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	2 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (centrale) con fluoresceina Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale del punteggio su una scala analogica visiva (0-10 peggiore)	4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	2 settimane
Variazione del punteggio globale del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	4 settimane
Variazione del punteggio globale del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	8 settimane
Variazione del punteggio globale del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	12 settimane
Variazione del punteggio di frequenza del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di frequenza dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	4 settimane
Variazione del punteggio di frequenza del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di frequenza dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	8 settimane
Variazione del punteggio di frequenza del questionario SANDE (valutazione dei sintomi iN Dry Eye). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di frequenza dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	12 settimane
Modifica del punteggio di gravità del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	2 settimane
Modifica del punteggio di gravità del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	4 settimane
Modifica del punteggio di gravità del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	8 settimane
Modifica del punteggio di gravità del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi SANDE (0-100 peggiore)	12 settimane
Variazione del punteggio di disagio oculare GLIA (Ocular Surface Disease Sintomi Questionario). Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare GLIA OSDSQ (0-10 peggiore)	1 ora
Variazione del punteggio di disagio oculare GLIA (Ocular Surface Disease Sintomi Questionario). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare GLIA OSDSQ (0-10 peggiore)	2 settimane
Variazione del punteggio di disagio oculare GLIA (Ocular Surface Disease Sintomi Questionario). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare GLIA OSDSQ (0-10 peggiore)	4 settimane
Variazione del punteggio di disagio oculare GLIA (Ocular Surface Disease Sintomi Questionario). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare GLIA OSDSQ (0-10 peggiore)	8 settimane
Variazione del punteggio di disagio oculare GLIA (Ocular Surface Disease Sintomi Questionario). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare GLIA OSDSQ (0-10 peggiore)	12 settimane
Modifica della somma dei punteggi GLIA (questionario sui sintomi delle malattie della superficie oculare). Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi GLIA OSDSQ (massimo peggiore)	1 ora
Modifica della somma dei punteggi GLIA (questionario sui sintomi delle malattie della superficie oculare). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi GLIA OSDSQ (massimo peggiore)	2 settimane
Modifica della somma dei punteggi GLIA (questionario sui sintomi delle malattie della superficie oculare). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi GLIA OSDSQ (massimo peggiore)	4 settimane
Modifica della somma dei punteggi GLIA (questionario sui sintomi delle malattie della superficie oculare). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi GLIA OSDSQ (massimo peggiore)	8 settimane
Modifica della somma dei punteggi GLIA (questionario sui sintomi delle malattie della superficie oculare). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi GLIA OSDSQ (massimo peggiore)	12 settimane
Modifica della classificazione del film lacrimale mediante esame TearScan Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale del grado del film lacrimale (0-3 migliore)	1 ora
Modifica della classificazione del film lacrimale mediante esame TearScan Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale del grado del film lacrimale (0-3 migliore)	2 settimane
Modifica della classificazione del film lacrimale mediante esame TearScan Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale del grado del film lacrimale (0-3 migliore)	4 settimane
Modifica della classificazione del film lacrimale mediante esame TearScan Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale del grado del film lacrimale (0-3 migliore)	8 settimane
Modifica della classificazione del film lacrimale mediante esame TearScan Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale del grado del film lacrimale (0-3 migliore)	12 settimane
Variazione del punteggio di Meibografia da parte di Keratograph® Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale utilizzando i gradi da 0 a 3 (da 0 nessuna perdita a 3 perdita >2/3)	12 settimane
Modifica dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante Keratograph® Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale in mm TMH (più alto è meglio)	1 ora
Modifica dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante Keratograph® Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale in mm TMH (più alto è meglio)	4 settimane
Modifica dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante Keratograph® Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale in mm TMH (più alto è meglio)	8 settimane
Modifica dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante Keratograph® Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale in mm TMH (più alto è meglio)	12 settimane
Modifica del tempo di rottura lacrimale del cheratografo® non invasivo (NIKBUT) Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale in NIKBUT in secondi (più lungo è meglio)	1 ora
Modifica del tempo di rottura lacrimale del cheratografo® non invasivo (NIKBUT) Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale in NIKBUT in secondi (più lungo è meglio)	4 settimane
Modifica del tempo di rottura lacrimale del cheratografo® non invasivo (NIKBUT) Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale in NIKBUT in secondi (più lungo è meglio)	8 settimane
Modifica del tempo di rottura lacrimale del cheratografo® non invasivo (NIKBUT) Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale in NIKBUT in secondi (più lungo è meglio)	12 settimane
Modifica del punteggio di arrossamento bulbare da parte di Keratograph® Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale nel punteggio del rossore bulbare (il più alto è il peggiore)	1 ora
Modifica del punteggio di arrossamento bulbare da parte di Keratograph® Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio del rossore bulbare (il più alto è il peggiore)	4 settimane
Modifica del punteggio di arrossamento bulbare da parte di Keratograph® Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio del rossore bulbare (il più alto è il peggiore)	8 settimane
Modifica del punteggio di arrossamento bulbare da parte di Keratograph® Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio del rossore bulbare (il più alto è il peggiore)	12 settimane
Modifica dell'osmolarità del film lacrimale mediante il sistema di osmolarità TearLab™ Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale in mOsms/L (il valore più alto è peggiore)	1 ora
Modifica dell'osmolarità del film lacrimale mediante il sistema di osmolarità TearLab™ Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale in mOsms/L (il valore più alto è meno sensibile)	2 settimane
Modifica della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale in mm Hg (più alto è meno sensibile)	1 ora
Modifica della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale in mm Hg (più alto è meno sensibile)	2 settimane
Modifica della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale in mm Hg (più alto è meno sensibile)	4 settimane
Modifica della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale in mm Hg (più alto è meno sensibile)	8 settimane
Modifica della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale in mm Hg (più alto è meno sensibile)	12 settimane
Variazione del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FBUT) Lasso di tempo: 1 ora	Variazione rispetto al basale in FBUT in secondi (più lungo è meglio)	1 ora
Variazione del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FBUT) Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale in FBUT in secondi (più lungo è meglio)	4 settimane
Variazione del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FBUT) Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale in FBUT in secondi (più lungo è meglio)	8 settimane
Variazione del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FBUT) Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale in FBUT in secondi (più lungo è meglio)	12 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (centrale) con fluoresceina Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione centrale corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	2 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (centrale) con fluoresceina Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione centrale corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	8 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (centrale) con fluoresceina Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione centrale corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	12 settimane
Modifica del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale (inferiore). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio inferiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	2 settimane
Modifica del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale (inferiore). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio inferiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	4 settimane
Modifica del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale (inferiore). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio inferiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	8 settimane
Modifica del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale (inferiore). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio inferiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	12 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (superiore) con fluoresceina Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio superiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	2 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (superiore) con fluoresceina Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio superiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	4 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (superiore) con fluoresceina Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio superiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	8 settimane
Modifica del punteggio di colorazione corneale (superiore) con fluoresceina Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio superiore della colorazione corneale con fluoresceina (0-10 peggiore)	12 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (0-30 peggiore)	2 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (0-30 peggiore)	4 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (0-30 peggiore)	8 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (0-30 peggiore)	12 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina (0-30 peggiore)	2 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina (0-30 peggiore)	4 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina (0-30 peggiore)	8 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione congiuntivale con fluoresceina (0-30 peggiore)	12 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale). Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale).	2 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale). Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale) (più alto è peggio)	4 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale). Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale) (più alto è peggio)	8 settimane
Variazione della somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale). Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi della colorazione verde di lissamina (corneale e congiuntivale) (più alto è peggio)	12 settimane
Alterazione dell'iperemia congiuntivale (mediante biomicroscopia con lampada a fessura) Lasso di tempo: 2 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'iperemia congiuntivale (0-10 peggiore)	2 settimane
Alterazione dell'iperemia congiuntivale (mediante biomicroscopia con lampada a fessura) Lasso di tempo: 4 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'iperemia congiuntivale (0-10 peggiore)	4 settimane
Alterazione dell'iperemia congiuntivale (mediante biomicroscopia con lampada a fessura) Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'iperemia congiuntivale (0-10 peggiore)	8 settimane
Alterazione dell'iperemia congiuntivale (mediante biomicroscopia con lampada a fessura) Lasso di tempo: 12 settimane	Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'iperemia congiuntivale (0-10 peggiore)	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaDax Inc.

Collaboratori

Glia, LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Peichun Kuo, PharmaDax Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

Federal University of São Paulo

Completato

Terapia laser per trattare la secchezza delle fauci della sindrome di Sjogren

XEROSTOMIA | CHERATOCONGIUNTIVITE SICCA | SINDROME DI SICCA | SINDROME DI SJOGREN PRIMARIA

Brasile
University Hospital, Brest

Completato

Tolerance and Efficiency of an Intrabuccal Biological Film to Enhance Oral Dryness Sensation: The "PREDELFI" Clinical Pilot Study (PREDELFI)

Xerostomia | Sindrome di Sicca

Francia
Alcon Research

Completato

Studio AONDA sull'indicazione terapeutica I

Cheratocongiuntivite | Edema corneale | Ulcera corneale | Cheratopatia Bollosa | Paralisi della Campana | Distrofia corneale | Entropion | Cheratite filamentosa | Erosione corneale | Corpo estraneo nella cornea | Sindrome di Sicca; Cheratocongiuntivite (eziologia)

Stati Uniti
University of Sao Paulo General Hospital

Attivo, non reclutante

N-acetilcisteina per la sindrome di Sjögren primaria (NACSS)

Sindrome di Sicca | Sindrome di Sjogren

Brasile
Biogen

Completato

Uno studio longitudinale e osservazionale sui biomarcatori nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria

Sano | Sindrome di Sjogren | Sindrome di Sicca

Stati Uniti
University Hospital, Clermont-Ferrand

Sconosciuto

Eco Sclerosi sistemica

Sclerosi sistemica | Sindrome di Gougerot-Sjogren | Sindrome Sicca-Astenia-Polialgica

Francia
University Hospital, Clermont-Ferrand

Reclutamento

Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari nei pazienti con artrite reumatoide (EchoPR)

Artrite reumatoide | Sindrome di Sjogren | Sicca, astenia, sindrome polialgica (SAPS)

Francia
Rigshospitalet, Denmark

Attivo, non reclutante

Terapia con cellule staminali mesenchimali della malattia dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren (AMASS)

Cheratocongiuntivite Sicca, nella Sindrome di Sjogren

Danimarca
Brigham and Women's Hospital
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Intervento adattivo basato sulla reumatologia per determinanti sociali ed equità sanitaria (RAISE)

Artrite reumatoide | Sclerosi sistemica | Artrite infiammatoria | Artrite psoriasica | Sindrome di Sjogren | Artrite reumatoide giovanile | Spondilite anchilosante | Malattie indifferenziate del tessuto connettivo | Lupus | Sacroileite | Sindrome di Sicca | Malattia mista del tessuto connettivo | Artrite palindromica e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Gel topico Pro-ocular™

Glia, LLC
ORA, Inc.

Completato

Sicurezza ed efficacia del trattamento di Pro-ocular™ 1% per innesto oculare cronico dopo trapianto allogenico.

Malattia cronica del trapianto contro l'ospite oculare

Stati Uniti
Glia, LLC

Attivo, non reclutante

Sicurezza ed efficacia di Pro-ocular™ 1% nei pazienti portatori di lenti sclerali giornaliere con malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Stati Uniti
Medtronic Cardiovascular

Attivo, non reclutante

FORWARD PRO Studio Studio interventistico post-vendita con il sistema Evolut™ PRO

Stenosi della valvola aortica

Olanda, Francia, Italia, Germania, Spagna, Danimarca, Belgio, Regno Unito, Slovenia, Finlandia, Austria, Israele, Norvegia, Svizzera
Medtronic Cardiovascular

Attivo, non reclutante

Ottimizza lo studio PRO

Stenosi aortica sintomatica

Canada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Belgio, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Spagna
Medtronic Cardiovascular

Attivo, non reclutante

Studio clinico Evolut PRO Cina

Stenosi aortica grave e sintomatica

Cina
SIFI SpA

Completato

Sicurezza ed efficacia di due diverse concentrazioni (0,5% e 1%) di gel topico al progesterone rispetto al placebo in pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave (ProGIFT)

Malattia dell'occhio secco

Italia
University Hospital Augsburg

Completato

Valutazione clinica del catetere midline PowerGlide™ Pro (Midline)

Dolore | Infezione da catetere

Germania
Medtronic Cardiovascular

Terminato

Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Studio di fattibilità

Stenosi della valvola aortica

Stati Uniti, Nuova Zelanda, Israele, Canada, Australia
EndyMed

Sconosciuto

Sicurezza ed efficacia del sistema EndyMed Pro con micro-aghi RF Rimodellamento cutaneo frazionato

Invecchiamento
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
West China Hospital; The General Hospital of Northern Theater Command

Reclutamento

Studio sulla sostituzione della valvola aortica transcatetere Prizvalve Pro™

Stenosi della valvola aortica

Cina

Trattamento della malattia dell'occhio secco utilizzando Pro-ocular™ - Uno studio di prova di concetto, sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

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