Лечение синдрома сухого глаза с помощью Pro-ocular™ — проверка концепции, исследование безопасности и эффективности

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы, не моложе 20 лет на момент первого посещения.
2. Субъект сообщил историю (включая врачебный диагноз) болезни сухого глаза в обоих глазах в течение по крайней мере 3 месяцев до визита 1.
3. Имеет балл SANDE ≥50 либо по частоте, либо по тяжести симптомов сухости и/или раздражения на визите 1.

4. Наличие всех следующих признаков в одном и том же глазу при посещении 1:

   1. Время разрыва флуоресцентной слезы ≤5 секунд.
   2. Оценка флуоресцеинового окрашивания роговицы умеренная или выше в любой области (нижней, верхней или центральной).
   3. Укажите среднюю или более серьезную оценку сухости глаз и по крайней мере одного из других симптомов из опросника симптомов заболевания поверхности глаза GLIA.
5. Дала письменное информированное согласие.
6. Быть способным и готовым следовать устным и письменным инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.

Критерий исключения:

1. Сопутствующая патология с другими тяжелыми или хроническими заболеваниями глаз, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, например, помимо прочего, помутнения и рубцы роговицы, дистрофии, рубцевание эпителия, инфекции, тромбы в анамнезе и т. д.
2. Имеются инфекции или воспалительные поражения кожи в области дозирования или вокруг нее.
3. Базовый уровень наилучшей корригированной остроты зрения <20/200.
4. Имеет состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
5. Носите контактные линзы в течение 7 дней до визита 1.
6. Предвидеть изменение коррекции зрения или любые глазные процедуры в течение периода исследования.
7. Женщина, которая беременна или дает положительный результат теста на беременность в крови при скрининге, кормлении ребенка грудью или планировании беременности.
8. Имеет известную побочную реакцию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
9. Использование местного глазного циклоспорина (например, Restasis®), лифитеграст (Xiidra®), диквафозол (Diquas®), глазные гели, глазные мази, любой путь введения стероидов, антигистаминных препаратов, нейролептиков, антидепрессантов и НПВП в течение 30 дней до визита 1.
10. Регулярное использование (более одного раза в неделю) хлорированного бассейна в период исследования.
11. Нежелание или невозможность прекратить использование следующих препаратов в течение периода исследования (с визита 1 до визита 6): местный глазной циклоспорин (например, Restasis®), лифитеграст (Xiidra®), диквафозол (Diquas®), глазные гели, глазные мази, любой путь введения стероидов, антигистаминных препаратов, нейролептиков, антидепрессантов и НПВП.
12. Нежелание прекращать использование солнцезащитного крема и скрабов для лица на лбу или области вокруг глаз в период исследования.
13. Курить в течение 3 месяцев до визита 1.
14. Продолжающееся лечение глаукомы в течение 30 дней до визита 1 и в течение периода исследования.
15. В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита 1 и в течение периода исследования.