Léčba onemocnění suchého oka pomocí Pro-ocular™ – důkaz koncepce, studie bezpečnosti a účinnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy, nejméně 20 let věku při screeningu návštěvy 1.
2. Subjekt měl v anamnéze (včetně diagnózy lékaře) onemocnění suchého oka v obou očích alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
3. Má skóre SANDE ≥50 buď ve frekvenci nebo závažnosti příznaků suchosti a/nebo podráždění při návštěvě 1.

4. Při návštěvě 1 mějte na stejném oku všechny následující:

   1. Doba rozpadu fluorescenční slzy ≤5 sekund.
   2. Skóre barvení rohovky fluoresceinem střední nebo vyšší v jakémkoli poli (nižší, vyšší nebo centrální).
   3. Uveďte skóre závažnosti střední nebo vyšší u suchosti oka a alespoň jednoho z dalších příznaků v dotazníku GLIA o symptomech příznaků očního povrchového onemocnění.
5. Poskytl písemný informovaný souhlas.
6. Být schopen a ochotný dodržovat ústní a písemné pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými očními stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou interferovat s hodnocením studie, jako jsou, ale bez omezení, zákal rohovky a jizvy, dystrofie, epiteliální jizvy, infekce, krevní sraženiny v anamnéze atd.
2. Má infekce nebo zánětlivé kožní léze v oblasti dávkování nebo kolem ní.
3. Nejlepší korigovaná výchozí hodnota zrakové ostrosti <20/200.
4. Má stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit účast subjektu ve studii.
5. Noste kontaktní čočky do 7 dnů před návštěvou 1.
6. Předvídat změnu korekce zraku nebo předvídat jakékoli oční procedury během studijního období.
7. Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test z krve při screeningu, kojí dítě nebo plánuje těhotenství.
8. Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
9. Použití lokálního očního cyklosporinu (např. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), oční gely, oční masti, jakýkoli způsob podávání steroidů, antihistaminik, antipsychotik, antidepresiv a NSAID během 30 dnů před návštěvou 1.
10. Rutinní používání (více než jednou týdně) chlorovaného bazénu během studijního období.
11. Neochotný nebo neschopný přestat používat následující léky během období studie (od návštěvy 1 do návštěvy 6): Topický oční cyklosporin (např. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), oční gely, oční masti, jakýkoli způsob podávání steroidů, antihistaminik, antipsychotik, antidepresiv a NSAID.
12. Neochotný přestat používat opalovací krém a peeling na obličej na čele nebo v oblasti očí během období studie.
13. Kouřte do 3 měsíců před návštěvou 1.
14. Pokračující léčba glaukomu během 30 dnů před návštěvou 1 a během období studie.
15. V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 a během období studie.