Behandling av tørre øyne ved bruk av Pro-ocular™ - Et bevis på konsept, sikkerhet og effektivitetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne uansett rase, minst 20 år gammel ved besøk 1 screening.
2. Har en person rapportert historie (inkludert legediagnose) med tørre øyesykdom i begge øyne i minst 3 måneder før besøk 1.
3. Har SANDE-score ≥50 i enten frekvens eller alvorlighetsgrad av symptomer på tørrhet og/eller irritasjon ved besøk 1.

4. Ha alt av følgende i samme øye ved besøk 1:

   1. Fluorescein-tårebruddstid på ≤5 sekunder.
   2. Korneal fluoresceinfargingsscore på moderat eller mer i alle felt (inferior, superior eller sentral).
   3. Rapporter en alvorlighetsscore på moderat eller mer for øyetørrhet og minst ett av de andre symptomene på GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire.
5. Har gitt skriftlig informert samtykke.
6. Kunne og vil følge muntlige og skriftlige instrukser, herunder deltakelse i alle studievurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øyesykdommer som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre studievurderinger, slik som, men ikke begrenset til, uklarheter og arr i hornhinnen, dystrofier, epiteliale arrdannelser, infeksjoner, historie med blodpropp, etc.
2. Har infeksjoner eller inflammatorisk hudlesjon i eller rundt doseringsområdet.
3. Best korrigert synsskarphet baseline <20/200.
4. Har en tilstand eller historie som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
5. Bruk kontaktlinse innen 7 dager før besøk 1.
6. Forutse endring av synskorreksjon eller forutse eventuelle okulære prosedyrer i løpet av studieperioden.
7. En kvinne som er gravid eller tester positivt i blodgraviditetstesten ved screening, amming av et spedbarn eller planlegger en graviditet.
8. Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
9. Bruk av topisk okulær ciklosporin (f.eks. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), øyegeler, øyesalver, enhver administreringsvei for steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva og NSAIDs innen 30 dager før besøk 1.
10. Rutinemessig bruk (mer enn en gang i uken) av et klorert svømmebasseng i løpet av studieperioden.
11. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke følgende medisiner i løpet av studieperioden (fra besøk 1 til besøk 6): Topisk okulær ciklosporin (f.eks. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), øyegeler, øyesalver, enhver administreringsvei for steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva og NSAIDs.
12. Uvillig til å slutte å bruke solkrem og ansiktsskrubb på pannen eller øyeområdet i løpet av studieperioden.
13. Røyk innen 3 måneder før besøk 1.
14. Pågående glaukombehandling innen 30 dager før besøk 1 og under studieperioden.
15. Registrert for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1 og under studieperioden.