Pro-ocular™ を使用したドライアイ疾患の治療 - 概念実証、安全性、および有効性の研究

包含基準:

1. -あらゆる人種の男性または女性、Visit 1スクリーニングで少なくとも20歳。
2. 被験者は、訪問1の少なくとも3か月前に両眼のドライアイ疾患の病歴（医師の診断を含む）を報告しています。
3. -訪問1での乾燥および/または刺激の症状の頻度または重症度のいずれかでSANDEスコアが50以上。

4. 来院 1 では、次のすべてを同じ目にします。

   1. フルオレセイン涙液分解時間 ≤5 秒。
   2. -角膜フルオレセイン染色スコアがいずれかのフィールド（劣った、優れた、または中央）で中等度以上。
   3. GLIA眼表面疾患症状アンケートで、眼の乾燥と他の症状の少なくとも1つについて、中等度以上の重症度スコアを報告してください。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
6. すべての研究評価および訪問への参加を含め、口頭および書面による指示に従うことができ、それに従う意思がある。

除外基準:

1. -研究者の判断で、角膜の混濁や傷跡、ジストロフィー、上皮の瘢痕化、感染症、血栓の病歴などに限定されない研究評価を妨げる他の重度または慢性の眼の状態との併存症など。
2. 投与部位またはその周辺に感染症または炎症性皮膚病変がある。
3. 最高矯正視力ベースライン <20/200。
4. -研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または病歴があります。
5. 訪問1の7日前までにコンタクトレンズを着用してください。
6. 視力矯正の変化を予測するか、研究期間中の眼の処置を予測します。
7. 妊娠中またはスクリーニング時の血液妊娠検査で陽性である女性、乳児の授乳中、または妊娠を計画している女性。
8. -治験薬またはその成分に対する既知の有害反応および/または感受性があります。
9. 局所眼シクロスポリンの使用（例： Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®)、diquafosol (Diquas®)、アイジェル、眼軟膏、ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗うつ薬、NSAIDs の任意の投与経路で、来院 1 の前 30 日以内。
10. -研究期間中の塩素消毒されたプールの定期的な使用（週に1回以上）。
11. -研究期間中（訪問1から訪問6まで）に次の薬物の使用をやめたくない、またはやめることができない：局所眼シクロスポリン（例： Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®)、diquafosol (Diquas®)、アイジェル、眼軟膏、ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗うつ薬、NSAID の任意の投与経路..
12. 研究期間中、額または目の領域での日焼け止めおよびフェイススクラブの使用をやめたくない。
13. 訪問 1 の前 3 か月以内に喫煙した。
14. -訪問1の前の30日以内および研究期間中の継続的な緑内障治療。
15. -現在、訪問1の30日前および研究期間中の治験薬またはデバイス研究に登録されています。