Leczenie zespołu suchego oka za pomocą Pro-ocular™ — badanie potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwo i skuteczność
12 maja 2021 zaktualizowane przez: PharmaDax Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 1% żelu Pro-ocular do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 12 tygodni w leczeniu zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pro-ocular™ 1% żel do stosowania miejscowego wykazał skuteczność w szybkim zmniejszaniu lub eliminowaniu objawów suchego oka, a po wielokrotnych dawkach objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób powierzchni oka, w tym zespołu suchego oka.
Badanie DE-2 to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu 1% Pro-ocular podawanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni w leczeniu zespołu suchego oka. Około 80 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, aktywny lek:placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 20 lat podczas Wizyty 1 Badania przesiewowe.
- Pacjent zgłosił w przeszłości (w tym diagnozę lekarską) chorobę suchego oka w obu oczach przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
- Ma wynik SANDE ≥50 pod względem częstości lub nasilenia objawów suchości i/lub podrażnienia podczas wizyty 1.
Podczas wizyty 1 wykonaj wszystkie poniższe badania w tym samym oku:
- Czas rozpadu łez fluoresceiny ≤5 sekund.
- Średni lub wyższy wynik barwienia rogówki fluoresceiną w dowolnym polu (dolnym, górnym lub centralnym).
- W Kwestionariuszu objawów choroby powierzchni oka GLIA należy zgłosić stopień nasilenia suchości oka jako umiarkowany lub wyższy i co najmniej jeden z pozostałych objawów.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie z innymi ciężkimi lub przewlekłymi chorobami oczu, które w ocenie badacza będą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi zmętnienia i blizny rogówki, dystrofie, bliznowacenie nabłonka, infekcje, zakrzepy krwi w wywiadzie itp.
- Ma infekcje lub zmiany zapalne skóry w obszarze dawkowania lub wokół niego.
- Najlepsza skorygowana linia bazowa ostrości wzroku <20/200.
- Ma schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Noś soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
- Przewiduj zmianę korekcji wzroku lub przewiduj wszelkie zabiegi okulistyczne w okresie studiów.
- Kobieta, która jest w ciąży lub uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego krwi podczas badania przesiewowego, karmienia niemowlęcia lub planowania ciąży.
- Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Stosowanie miejscowej cyklosporyny do oka (np. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), żele do oczu, maści do oczu, dowolną drogę podawania sterydów, leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych i NLPZ w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Rutynowe korzystanie (częściej niż raz w tygodniu) z chlorowanego basenu w okresie nauki.
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania następujących leków w okresie badania (od wizyty 1 do wizyty 6): Cyklosporyna stosowana miejscowo do oka (np. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), żele do oczu, maści do oczu, każdą drogą podawania sterydów, leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych i NLPZ.
- Niechęć do zaprzestania stosowania filtrów przeciwsłonecznych i peelingów do twarzy na czole lub w okolicach oczu w okresie studiów.
- Palenie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Trwające leczenie jaskry w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 oraz w okresie badania.
- Obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i podczas okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pro-ocular™
Żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™
|
Pro-ocular™ Topical Gel 1% nakłada się na skórę czoła dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel do stosowania miejscowego placebo
|
Placebo to żel do stosowania miejscowego bez substancji czynnej, nakładany na skórę czoła dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji częstości kwestionariusza SANDE (ocena objawów iN suchego oka).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstości objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (centralnej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej w stosunku do wartości wyjściowych (najgorsze 0-10)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu SANDE (Ocena objawów iN Suchego Oka) Wynik ogólny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej punktacji objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu SANDE (Ocena objawów iN Suchego Oka) Wynik ogólny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej punktacji objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu SANDE (Ocena objawów iN Suchego Oka) Wynik ogólny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej punktacji objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu SANDE (Ocena objawów iN Suchego Oka) Wynik ogólny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej punktacji objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji częstości kwestionariusza SANDE (ocena objawów iN suchego oka).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstości objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji częstości kwestionariusza SANDE (ocena objawów iN suchego oka).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstości objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji częstości kwestionariusza SANDE (ocena objawów iN suchego oka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstości objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w skali SANDE (ocena objawów iN Suchego Oka) Kwestionariusz Severity
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w skali SANDE (ocena objawów iN Suchego Oka) Kwestionariusz Severity
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali SANDE (ocena objawów iN Suchego Oka) Kwestionariusz Severity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali SANDE (ocena objawów iN Suchego Oka) Kwestionariusz Severity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia objawów SANDE (0-100 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w skali GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka) w skali dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu oka GLIA OSDSQ (0-10 najgorszych)
|
1 godzina
|
|
Zmiana w skali GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka) w skali dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu oka GLIA OSDSQ (0-10 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w skali GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka) w skali dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu oka GLIA OSDSQ (0-10 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka) w skali dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu oka GLIA OSDSQ (0-10 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka) w skali dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dyskomfortu oka GLIA OSDSQ (0-10 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników GLIA OSDSQ (najwyższy najgorszy)
|
1 godzina
|
|
Zmiana sumy wyników GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników GLIA OSDSQ (najwyższy najgorszy)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników GLIA OSDSQ (najwyższy najgorszy)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników GLIA OSDSQ (najwyższy najgorszy)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników GLIA (kwestionariusz objawów choroby powierzchni oka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników GLIA OSDSQ (najwyższy najgorszy)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana oceny filmu łzowego w badaniu TearScan
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana oceny filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (najlepiej 0-3)
|
1 godzina
|
|
Zmiana oceny filmu łzowego w badaniu TearScan
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana oceny filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (najlepiej 0-3)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana oceny filmu łzowego w badaniu TearScan
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana oceny filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (najlepiej 0-3)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana oceny filmu łzowego w badaniu TearScan
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana oceny filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (najlepiej 0-3)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana oceny filmu łzowego w badaniu TearScan
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana oceny filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych (najlepiej 0-3)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Meibography według Keratograph®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego przy użyciu stopni od 0 do 3 (0 bez utraty do 3 >2/3 straty)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą Keratograph®
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od wartości początkowej w mm TMH (im wyższa, tym lepsza)
|
1 godzina
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą Keratograph®
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w mm TMH (im wyższa, tym lepsza)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą Keratograph®
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w mm TMH (im wyższa, tym lepsza)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą Keratograph®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w mm TMH (im wyższa, tym lepsza)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czasu przerwania łez nieinwazyjnego Keratografu® (NIKBUT)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od linii bazowej w NIKBUT w kilka sekund (dłużej znaczy lepiej)
|
1 godzina
|
|
Zmiana czasu przerwania łez nieinwazyjnego Keratografu® (NIKBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od linii bazowej w NIKBUT w kilka sekund (dłużej znaczy lepiej)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana czasu przerwania łez nieinwazyjnego Keratografu® (NIKBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w NIKBUT w kilka sekund (dłużej znaczy lepiej)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana czasu przerwania łez nieinwazyjnego Keratografu® (NIKBUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w NIKBUT w kilka sekund (dłużej znaczy lepiej)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana oceny zaczerwienienia opuszkowego według Keratograph®
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zaczerwienienia opuszki (najwyższa jest najgorsza)
|
1 godzina
|
|
Zmiana oceny zaczerwienienia opuszkowego według Keratograph®
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zaczerwienienia opuszki (najwyższa jest najgorsza)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana oceny zaczerwienienia opuszkowego według Keratograph®
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zaczerwienienia opuszki (najwyższa jest najgorsza)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana oceny zaczerwienienia opuszkowego według Keratograph®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zaczerwienienia opuszki (najwyższa jest najgorsza)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana osmolarności filmu łzowego za pomocą systemu osmolarności TearLab™
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mOsms/l (wyższa wartość oznacza gorzej)
|
1 godzina
|
|
Zmiana osmolarności filmu łzowego za pomocą systemu osmolarności TearLab™
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w mOsms/L (wyższa wartość oznacza mniejszą czułość)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mm Hg (wyższa oznacza mniejszą czułość)
|
1 godzina
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mm Hg (wyższa oznacza mniejszą czułość)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mm Hg (wyższa oznacza mniejszą czułość)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mm Hg (wyższa oznacza mniejszą czułość)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mm Hg (wyższa oznacza mniejszą czułość)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czasu rozpadu łez fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana od linii bazowej w FBUT w kilka sekund (im dłużej, tym lepiej)
|
1 godzina
|
|
Zmiana czasu rozpadu łez fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od linii bazowej w FBUT w kilka sekund (im dłużej, tym lepiej)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana czasu rozpadu łez fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w FBUT w kilka sekund (im dłużej, tym lepiej)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana czasu rozpadu łez fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w FBUT w kilka sekund (im dłużej, tym lepiej)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (centralnej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (0-10 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (centralnej).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (0-10 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (centralnej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnym wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (0-10 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki (dolnej) fluoresceiną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki (dolnej) fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki (dolnej) fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki (dolnej) fluoresceiną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (lepiej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną górnej rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (lepiej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną górnej rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (lepiej).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną górnej rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (lepiej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną górnej rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-10 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną spojówek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną spojówek w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną spojówek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną spojówek w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną spojówek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną spojówek w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sumy wyników barwienia fluoresceiną spojówek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma wyników barwienia fluoresceiną spojówek w stosunku do wartości początkowej (0-30 najgorszych)
|
12 tygodni
|
|
Suma wyników zmiany w zielonym barwieniu lizaminowym (rogówki i spojówki).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Suma wyników zmiany od wartości wyjściowej w barwieniu na zielono lizaminą (rogówki i spojówki)
|
2 tygodnie
|
|
Suma wyników zmiany w zielonym barwieniu lizaminowym (rogówki i spojówki).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Suma wyników zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu na zielono lizaminą (rogówki i spojówki) (im wyższa, tym gorsza)
|
4 tygodnie
|
|
Suma wyników zmiany w zielonym barwieniu lizaminowym (rogówki i spojówki).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Suma wyników zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu na zielono lizaminą (rogówki i spojówki) (im wyższa, tym gorsza)
|
8 tygodni
|
|
Suma wyników zmiany w zielonym barwieniu lizaminowym (rogówki i spojówki).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma wyników zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu na zielono lizaminą (rogówki i spojówki) (im wyższa, tym gorsza)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana przekrwienia spojówek (za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówek (0-10 najgorszych)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana przekrwienia spojówek (za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówek (0-10 najgorszych)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana przekrwienia spojówek (za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówek (0-10 najgorszych)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana przekrwienia spojówek (za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówek (0-10 najgorszych)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peichun Kuo, PharmaDax Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .