Traitement de la sécheresse oculaire à l'aide de Pro-ocular™ - Une étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 20 ans lors de la visite 1 de dépistage.
2. Le sujet a signalé des antécédents (y compris le diagnostic du médecin) de sécheresse oculaire dans les deux yeux pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
3. A un score SANDE ≥ 50 pour la fréquence ou la gravité des symptômes de sécheresse et/ou d'irritation lors de la visite 1.

4. Ayez tous les éléments suivants dans le même œil lors de la visite 1 :

   1. Temps de rupture des larmes de fluorescéine ≤ 5 secondes.
   2. Score de coloration cornéenne à la fluorescéine modéré ou plus dans n'importe quel champ (inférieur, supérieur ou central).
   3. Signalez un score de gravité de modéré ou plus sur la sécheresse oculaire et au moins un des autres symptômes sur le GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire.
5. A fourni un consentement éclairé écrit.
6. Être capable et disposé à suivre les instructions orales et écrites, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, telles que, mais sans s'y limiter, les opacités et cicatrices cornéennes, les dystrophies, les cicatrices épithéliales, les infections, les antécédents de caillots sanguins, etc.
2. A des infections ou des lésions cutanées inflammatoires dans ou autour de la zone de dosage.
3. Meilleure ligne de base d'acuité visuelle corrigée <20/200.
4. A une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
5. Portez des lentilles de contact dans les 7 jours précédant la visite 1.
6. Anticiper le changement de correction de la vision ou anticiper toute procédure oculaire pendant la période d'étude.
7. Une femme enceinte ou dont le test sanguin de grossesse est positif lors du dépistage, de l'allaitement d'un enfant ou de la planification d'une grossesse.
8. A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
9. Utilisation de cyclosporine oculaire topique (par ex. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), gels oculaires, pommades oculaires, toute voie d'administration de stéroïdes, antihistaminiques, antipsychotiques, antidépresseurs et AINS dans les 30 jours précédant la visite 1.
10. Utilisation courante (plus d'une fois par semaine) d'une piscine chlorée pendant la période d'étude.
11. Refus ou incapacité de cesser d'utiliser les médicaments suivants pendant la période d'étude (de la visite 1 à la visite 6) : cyclosporine oculaire topique (par ex. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), gels oculaires, pommades oculaires, toute voie d'administration de stéroïdes, antihistaminiques, antipsychotiques, antidépresseurs et AINS.
12. Ne pas vouloir cesser d'utiliser un écran solaire et des gommages pour le visage sur le front ou la zone des yeux pendant la période d'étude.
13. Fumer dans les 3 mois précédant la visite 1.
14. Traitement continu du glaucome dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période d'étude.
15. Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période d'étude.