Behandlung des Trockenen Auges mit Pro-ocular™ – eine Konzept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 20 Jahre alt bei Visit 1 Screening.
2. Hat ein Proband mindestens 3 Monate vor Besuch 1 eine Vorgeschichte (einschließlich ärztlicher Diagnose) einer Erkrankung des trockenen Auges in beiden Augen gemeldet.
3. Hat einen SANDE-Score von ≥ 50 in Bezug auf die Häufigkeit oder Schwere der Symptome von Trockenheit und/oder Reizung bei Besuch 1.

4. Haben Sie bei Besuch 1 alle der folgenden Punkte im selben Auge:

   1. Fluorescein-Tränenaufbruchszeit von ≤5 Sekunden.
   2. Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von mäßig oder höher in jedem Feld (inferior, superior oder zentral).
   3. Geben Sie im GLIA-Fragebogen zu Symptomen von Erkrankungen der Augenoberfläche einen Schweregrad von mäßig oder höher für Augentrockenheit und mindestens eines der anderen Symptome an.
5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
6. In der Lage und bereit sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wie z.
2. Hat Infektionen oder entzündliche Hautläsionen im oder um den Dosierungsbereich herum.
3. Bestkorrigierter Ausgangswert der Sehschärfe <20/200.
4. Hat einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
5. Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1.
6. Rechnen Sie mit einer Änderung der Sehkorrektur oder augenärztlichen Eingriffen während des Studienzeitraums.
7. Eine Frau, die schwanger ist oder im Blutschwangerschaftstest beim Screening positiv getestet wurde, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
8. Hat eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
9. Anwendung von topischem okulärem Cyclosporin (z. Restasis®), Lifitegrast (Xiidra®), Diquafosol (Diquas®), Augengele, Augensalben, alle Verabreichungswege von Steroiden, Antihistaminika, Antipsychotika, Antidepressiva und NSAIDs innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
10. Routinemäßige Nutzung (mehr als einmal pro Woche) eines gechlorten Schwimmbeckens während des Studienzeitraums.
11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung der folgenden Medikamente während des Studienzeitraums (von Besuch 1 bis Besuch 6) einzustellen: Topisches okulares Cyclosporin (z. Restasis®), Lifitegrast (Xiidra®), Diquafosol (Diquas®), Augengele, Augensalben, alle Verabreichungswege von Steroiden, Antihistaminika, Antipsychotika, Antidepressiva und NSAIDs.
12. Nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Gesichtspeelings auf der Stirn oder im Augenbereich während des Studienzeitraums einzustellen.
13. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
14. Laufende Glaukombehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums.
15. Derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.