Tratamento da Doença do Olho Seco Usando Pro-ocular™ - Um Estudo de Prova de Conceito, Segurança e Eficácia

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 20 anos de idade na triagem da Visita 1.
2. Tem um histórico relatado de sujeito (incluindo diagnóstico médico) de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
3. Tem pontuação SANDE ≥50 na frequência ou gravidade dos sintomas de ressecamento e/ou irritação na Visita 1.

4. Tenha todos os itens a seguir no mesmo olho na Visita 1:

   1. Fluoresceína Tear Break-Up Tempo de ≤5 segundos.
   2. Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea moderada ou superior em qualquer campo (inferior, superior ou central).
   3. Relate uma pontuação de gravidade moderada ou superior em secura ocular e pelo menos um dos outros sintomas no Questionário de Sintomas de Doença da Superfície Ocular GLIA.
5. Forneceu consentimento informado por escrito.
6. Ser capaz e disposto a seguir instruções orais e escritas, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Comorbidade com outras condições oculares graves ou crônicas que, no julgamento do investigador, interferirão nas avaliações do estudo, como, entre outros, opacidades e cicatrizes da córnea, distrofias, cicatrizes epiteliais, infecções, histórico de coágulos sanguíneos, etc.
2. Tem infecções ou lesões cutâneas inflamatórias dentro ou ao redor da área de dosagem.
3. Linha de base da melhor acuidade visual corrigida <20/200.
4. Tem uma condição ou histórico que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
5. Use lentes de contato dentro de 7 dias antes da Visita 1.
6. Antecipe a mudança de correção da visão ou antecipe quaisquer procedimentos oculares durante o período de estudo.
7. Uma mulher grávida ou com resultado positivo no teste de gravidez de sangue na triagem, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez.
8. Tem uma reação adversa conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes.
9. Uso de ciclosporina ocular tópica (ex. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), géis para os olhos, pomadas para os olhos, qualquer via de administração de esteróides, anti-histamínicos, antipsicóticos, antidepressivos e AINEs dentro de 30 dias antes da Visita 1.
10. Uso rotineiro (mais de uma vez por semana) de piscina clorada durante o período do estudo.
11. Relutante ou incapaz de interromper o uso dos seguintes medicamentos durante o período do estudo (da Visita 1 à Visita 6): Ciclosporina ocular tópica (p. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), gel para os olhos, pomadas para os olhos, qualquer via de administração de esteróides, anti-histamínicos, antipsicóticos, antidepressivos e AINEs..
12. Não está disposto a interromper o uso de protetor solar e esfoliação facial na testa ou na área dos olhos durante o período do estudo.
13. Fumar dentro de 3 meses antes da Visita 1.
14. Tratamento de glaucoma em andamento dentro de 30 dias antes da Visita 1 e durante o período do estudo.
15. Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 e durante o período do estudo.