Száraz szem betegség kezelése Pro-ocular™ használatával – A koncepció, a biztonság és a hatékonyság bizonyítása

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 20 éves a Visit 1 szűrővizsgálaton.
2. Az alany anamnézisében (beleértve az orvosi diagnózist is) száraz szem betegségről számolt be mindkét szemében legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt.
3. SANDE pontszáma ≥50 a szárazság és/vagy irritáció tüneteinek gyakoriságában vagy súlyosságában az 1. látogatáskor.

4. Az 1. látogatásnál a következők mindegyike ugyanazon a szemen legyen:

   1. A fluoreszcein szakadási ideje ≤5 másodperc.
   2. A szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma közepes vagy magasabb bármely területen (inferior, superior vagy centrális).
   3. Közepes vagy annál nagyobb súlyossági pontszámot jelentsen a szemszárazság és legalább egy másik tünet tekintetében a GLIA szemfelszíni betegség tüneteinek kérdőívén.
5. írásos beleegyezését adta.
6. Legyen képes és hajlandó követni a szóbeli és írásbeli utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Komorbiditás más súlyos vagy krónikus szembetegségekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarják a vizsgálat értékelését, mint például, de nem kizárólagosan a szaruhártya homályossága és hegek, disztrófiák, hámhegesedés, fertőzések, vérrögök előfordulása a kórtörténetben stb.
2. Fertőzések vagy gyulladásos bőrelváltozások vannak az adagolási területen vagy környékén.
3. A legjobb korrigált látásélesség alapértéke <20/200.
4. Olyan állapota vagy előzménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
5. Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatás előtt 7 napon belül.
6. Várja meg a látásjavítás változását vagy bármilyen szemészeti eljárást a vizsgálati időszak alatt.
7. Olyan nő, aki terhes, vagy a vér terhességi tesztje pozitív lett a szűrés során, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez.
8. Ismert mellékhatása és/vagy érzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
9. Helyi okuláris ciklosporin alkalmazása (pl. Restasis®), lifitegraszt (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), szemzselék, szemkenőcsök, szteroidok, antihisztaminok, antipszichotikumok, antidepresszánsok és NSAID-ok bármilyen beadási módja az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
10. Klórozott úszómedence rendszeres (hetente többször) használata a vizsgálati időszak alatt.
11. Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a következő gyógyszerek használatát a vizsgálati időszak alatt (1. látogatástól 6. látogatásig): Helyi okuláris ciklosporin (pl. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), szemzselék, szemkenőcsök, szteroidok, antihisztaminok, antipszichotikumok, antidepresszánsok és NSAID-ok bármilyen adagolási módja.
12. Nem hajlandó abbahagyni a fényvédő és arcradír használatát a homlokon vagy a szemkörnyéken a tanulmányi időszak alatt.
13. Dohányozzon az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
14. Folyamatos glaukóma kezelés az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
15. Jelenleg az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.