Tratamiento de la enfermedad del ojo seco con Pro-ocular™: un estudio de prueba de concepto, seguridad y eficacia

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza, con al menos 20 años de edad en la visita 1 de selección.
2. Tiene antecedentes informados por un sujeto (incluido el diagnóstico médico) de enfermedad del ojo seco en ambos ojos durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
3. Tiene una puntuación SANDE ≥50 en la frecuencia o la gravedad de los síntomas de sequedad y/o irritación en la Visita 1.

4. Tenga todo lo siguiente en el mismo ojo en la Visita 1:

   1. Tiempo de ruptura de lágrimas de fluoresceína de ≤5 segundos.
   2. Puntuación de tinción corneal con fluoresceína de moderada o más en cualquier campo (inferior, superior o central).
   3. Informe una puntuación de gravedad de moderada o más en la sequedad ocular y al menos uno de los otros síntomas en el Cuestionario de síntomas de la enfermedad de la superficie ocular de GLIA.
5. Ha dado su consentimiento informado por escrito.
6. Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones orales y escritas, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Comorbilidad con otras afecciones oculares graves o crónicas que, a juicio del investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, opacidades y cicatrices corneales, distrofias, cicatrices epiteliales, infecciones, antecedentes de coágulos sanguíneos, etc.
2. Tiene infecciones o lesiones cutáneas inflamatorias en o alrededor del área de dosificación.
3. Mejor agudeza visual corregida basal <20/200.
4. Tiene una condición o antecedentes que, en opinión del investigador, pueden interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
5. Usar lentes de contacto dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
6. Anticipar cambios en la corrección de la visión o cualquier procedimiento ocular durante el período de estudio.
7. Una mujer que está embarazada o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre en la evaluación, amamantando a un bebé o planeando un embarazo.
8. Tiene una reacción adversa conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
9. Uso de ciclosporina ocular tópica (p. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), geles para ojos, ungüentos para ojos, cualquier vía de administración de esteroides, antihistamínicos, antipsicóticos, antidepresivos y AINE dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
10. Uso rutinario (más de una vez por semana) de una piscina clorada durante el período de estudio.
11. No querer o no poder dejar de usar los siguientes medicamentos durante el período de estudio (desde la Visita 1 a la Visita 6): Ciclosporina ocular tópica (p. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), geles oculares, pomadas oculares, cualquier vía de administración de esteroides, antihistamínicos, antipsicóticos, antidepresivos y AINE.
12. No está dispuesto a dejar de usar protector solar y exfoliantes faciales en la frente o el área de los ojos durante el período de estudio.
13. Fumar dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
14. Tratamiento de glaucoma en curso dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de estudio.
15. Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de estudio.