Behandling av torra ögonsjukdomar med hjälp av Pro-ocular™ - A Proof of Concept, säkerhet och effektivitetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Man eller hona oavsett ras, minst 20 år vid besök 1 visning.
2. Har en patient rapporterat historia (inklusive läkares diagnos) av torra ögonsjukdomar i båda ögonen i minst 3 månader före besök 1.
3. Har SANDE-poäng ≥50 i antingen frekvens eller svårighetsgrad av symtom på torrhet och/eller irritation vid besök 1.

4. Ha allt av följande i samma öga vid besök 1:

   1. Fluorescein Tear Break-Up Time på ≤5 sekunder.
   2. Hornhinnan fluorescein färgning poäng av måttlig eller mer i något område (inferior, överlägsen eller central).
   3. Rapportera en svårighetsgrad av måttlig eller mer för okulär torrhet och minst ett av de andra symtomen på GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire.
5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
6. Kunna och vilja följa muntliga och skriftliga instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.

Exklusions kriterier:

1. Samsjuklighet med andra allvarliga eller kroniska ögonsjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, såsom men inte begränsat till korneala opacitet och ärr, dystrofier, epitelärrbildning, infektioner, historia av blodproppar, etc.
2. Har infektioner eller inflammatorisk hudskada i eller runt doseringsområdet.
3. Bästa korrigerade synskärpans baslinje <20/200.
4. Har ett tillstånd eller en historia som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien.
5. Använd kontaktlinser inom 7 dagar före besök 1.
6. Förutse förändring av synkorrigering eller förutse eventuella okulära procedurer under studieperioden.
7. En kvinna som är gravid eller testar positivt i blodgraviditetstestet vid screening, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
8. Har en känd biverkning och/eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter.
9. Användning av topikal okulär ciklosporin (t.ex. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), ögongeler, ögonsalvor, alla administreringssätt för steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva och NSAID inom 30 dagar före besök 1.
10. Rutinmässig användning (mer än en gång i veckan) av en klorerad simbassäng under studieperioden.
11. Ovillig eller oförmögen att sluta använda följande mediciner under studieperioden (från besök 1 till besök 6): Topikal okulär ciklosporin (t.ex. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), ögongeléer, ögonsalvor, valfri administreringsväg för steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva och NSAID.
12. Ovillig att sluta använda solskyddsmedel och ansiktsskrubb på pannan eller ögonområdet under studieperioden.
13. Rök inom 3 månader före besök 1.
14. Pågående glaukombehandling inom 30 dagar före besök 1 och under studieperioden.
15. För närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före besök 1 och under studieperioden.