Behandeling van droge ogen met Pro-ocular™ - een proof of concept-, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 20 jaar oud bij Visit 1 Screening.
2. Heeft een patiënt een voorgeschiedenis (inclusief diagnose door arts) van droge ogen in beide ogen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
3. Heeft een SANDE-score van ≥50 wat betreft frequentie of ernst van de symptomen van droogheid en/of irritatie bij bezoek 1.

4. Heb al het volgende in hetzelfde oog bij bezoek 1:

   1. Fluoresceïne Tear Break-Up Tijd van ≤5 seconden.
   2. Corneale fluoresceïnekleuringsscore van matig of meer op elk gebied (inferieur, superieur of centraal).
   3. Rapporteer een ernstscore van matig of hoger voor droge ogen en ten minste één van de andere symptomen op de GLIA Ocular Surface Disease Symptomen Vragenlijst.
5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
6. In staat en bereid zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren, zoals maar niet beperkt tot vertroebeling van het hoornvlies en littekens, dystrofieën, epitheellittekens, infecties, voorgeschiedenis van bloedstolsels, enz.
2. Heeft infecties of inflammatoire huidlaesies in of rond het doseringsgebied.
3. Best gecorrigeerde basislijn gezichtsscherpte <20/200.
4. Heeft een aandoening of voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
5. Draag contactlenzen binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
6. Anticipeer op verandering van zichtcorrectie of anticipeer op oogprocedures tijdens de studieperiode.
7. Een vrouw die zwanger is of positief test in de bloedzwangerschapstest bij screening, een baby borstvoeding geeft of een zwangerschap plant.
8. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
9. Gebruik van topische oculaire ciclosporine (bijv. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), ooggels, oogzalven, elke toedieningsweg van steroïden, antihistaminica, antipsychotica, antidepressiva en NSAID's binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
10. Routinematig gebruik (meer dan een keer per week) van een zwembad met chloor tijdens de studieperiode.
11. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van de volgende medicijnen tijdens de studieperiode (van bezoek 1 tot bezoek 6): Topische oculair ciclosporine (bijv. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), ooggels, oogzalven, elke toedieningsweg van steroïden, antihistaminica, antipsychotica, antidepressiva en NSAID's.
12. Niet bereid om tijdens de studieperiode te stoppen met het gebruik van zonnebrandcrème en gezichtsscrubs op het voorhoofd of de ogen.
13. Rook binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
14. Lopende glaucoombehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de onderzoeksperiode.
15. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de onderzoeksperiode.