- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04885244
최소 침습 수술로 치료한 복잡한 성인 척추 기형(CAD)의 전향적 평가 (MIS)
최소 침습 수술(MIS)로 치료한 복잡한 성인 척추 기형(CAD)의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
외과적 치료 결과를 평가하고 방사선학적 및 임상적 결과, 수술 및 수술 후 합병증, 위험 요인 및 재수술 비율, 표준 작업의 역할을 포함하여 최소 침습적 접근 방식으로 치료받은 복잡한 성인 척추 기형(ASD) 환자에 대한 모범 사례 지침을 식별합니다. 환자 결과를 개선하고 수술 및 수술 후 합병증을 줄입니다.
ㅏ. 복합 ASD 환자는 임상적, 방사선학적 및/또는 절차적 기준에 따라 정의됩니다.
- 최소 침습 척추 수술을 위한 표준화된 범용 합병증 분류 시스템 개발 및 검증
- 최소 침습 성인 척추 기형 수술에 대한 수혈 역치의 변화 및 관련 합병증을 포함하여 수술 전후 혈액 관리 접근법, 수혈 요건을 평가합니다.
- Scoliosis Research Society 22r(SRS 22r) 수정된 Oswestry Disability Index(mODI), Veterans RAND-12(VR-12), 숫자 통증 평가 척도(NRS) 및 환자를 포함한 레거시 환자 보고 결과 측정(PROM)을 활용하여 임상 결과를 평가하고 환자 보고된 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
- 환자의 생활연령 및 생리학적 연령별로 계층화하여 임상 결과 평가
- CADS에 대한 개복 수술과 비교하여 최소 침습 CADS 수술에 대한 치료 에피소드 비용 및 QALY 이득당 비용을 평가합니다.
- 환자 결과, 치료 비용, 장애 및 합병증에 대한 환자 노쇠의 기여도를 평가합니다.
- MIS 기술로 치료받은 ASD 환자에서 정신 건강(MH) 손상의 발생률 및 위험 요소를 평가하고 MH 평가를 위한 모범 사례 지침을 수립합니다.
- MIS ASD 수술에 대한 수술 합병증, 결과, 입원 기간 및 비용과 MH의 연관성을 평가합니다.
- 사회 건강 수술 합병증, 결과, MIS ASD 수술에 대한 입원 기간 및 비용, 일상적인(가정) 퇴원 대 전문 간호 시설(SNF)/재활 시설에 대한 위험 요인의 연관성을 평가합니다.
- 치료 결과를 개선하고 비용을 절감하기 위해 "예비 재활", 통증 관리 및 MH 관리를 포함하여 수술 전에 취할 수 있는 단계를 포함하도록 치료 에피소드 전체에 대한 평가를 최대화하기 위해 최소 침습 수술로 치료된 ASD 환자의 평가를 확대합니다. , 입원 기간 단축, 비 경로 퇴원 감소 및 초기 및 후기 합병증 감소
- ASD 환자를 임상 및 방사선학적으로 평가 및 치료하고 ASD 결과를 개선하기 위한 표준 작업의 유용성을 평가하고 ASD의 최소 침습 수술 치료를 위한 모범 사례 지침을 공식화하기 위한 핵심 표준 작업 지침 세트를 설정합니다.
- ASD에 대한 최소 침습 척추 수술에서 로봇 기술의 사용과 방사선학적 매개변수 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- ASD에 대한 최소 침습 척추 수술에서 확장 가능한 케이지의 사용과 방사선 매개변수 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 단일 위치 대 다중 위치 CADS 수술과 관련된 수술 효율성, 수술의 이환율 및 치료 에피소드당 비용을 평가합니다.
- 복잡한 성인 척추 기형 수술 전후 천장관절 통증의 유병률과 발생률을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Baldus, MS
- 전화번호: 6184444130
- 이메일: baldusc@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ray Pinteric
- 이메일: ray.pinteric@outlook.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute
-
수석 연구원:
- Juan Uribe, MD
-
부수사관:
- Jay Turner, MD
-
연락하다:
- Luke O'Neill
- 이메일: luke.o'neill@commonspirit.org
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
연락하다:
- Tina Iannacone, MPH
- 전화번호: 858-554-7124
- 이메일: iannacone.tina@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- Gregory Mundis, MD
-
부수사관:
- Robert Eastlack, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Babak Khanderoo
- 이메일: babakk70@gmail.com
-
수석 연구원:
- Neel Anand, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California - San Francisco Medical Center
-
연락하다:
- Alysha Jamieson
- 이메일: Alysha.Jamieson@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Praveen Mummaneni, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Micahael Wang, MD
-
연락하다:
- Adriana Saravia
- 이메일: axf1724@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
수석 연구원:
- Richard Fessler, MD
-
연락하다:
- Reehan Malhance
- 이메일: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Louisiana Spine Institute
-
수석 연구원:
- Pierce Nunley, MD
-
연락하다:
- Brandi Casey
- 이메일: bcasey@louisianaspine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10034
- 모병
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
-
수석 연구원:
- Dean Chou, MD
-
연락하다:
- Vivian Le
- 이메일: vl2518@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
-
수석 연구원:
- Khoi Than, MD
-
연락하다:
- Ronald Pegues
- 이메일: ronald.pegues@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Jan Alicandro
- 이메일: alicandroja@upmc.edu
-
부수사관:
- Kojo Hamilton, MD
-
수석 연구원:
- David Okonkwo, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Semmes-Murphey
-
수석 연구원:
- Paul Park, MD
-
연락하다:
- Olivia House
- 이메일: ohouse@semmes-murphey.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 치료 당시 18세 초과 2. 성인 선천성, 퇴행성, 특발성, 신경근, 염증성 또는 의원성 척추 기형의 진단 3. EOS 전신 또는 기립 36" 전체 척추의 AP 및 측면 이미지 4. 6개월 이내에 실시할 예정이어야 합니다(그렇지 않으면 PROM/방사선 이미지를 기억해야 함) 5. > 3개 수준의 경피 후방 척추 기구 또는 3개 수준의 독립형 측면을 포함하는 수술 6. 그리고 다음 중 하나:
ㅏ. 경피 후방 척추 기기를 포함하는 방사선 촬영 기준: i. PI-LL ≥ 25도 ii. 흉요추/요추 측만증 ≥ 20도 iii. SVA >10cm iv. 태평양 표준시 > 30 b. 절차적 기준: i. 단일 위치 수술 ≥ 3 레벨 융합(레벨=척추; S1은 레벨로 계산되며 S2 및/또는 골반/장골은 아님) ii. 경피적 척추경 나사못으로 유합된 ≥ 3 레벨 단계 iii. 경피적 고정을 이용한 3열 절골술 iv. 개방 또는 경피 고정을 포함하는 ACR
제외 기준:
- 급성 외상으로 인한 변형
- 활성 척추 종양 또는 감염
- 환자가 설문지 작성을 꺼리거나 할 수 없음
- 임신한 여성
- 죄수들 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
공원
선천성, 퇴행성, 특발성, 신경근, 염증성 또는 의원성 척추 기형의 진단이 있는 ASD 환자의 다기관, 전향적, 비무작위 분석.
참가자는 향후 6개월 이내에 3단계 이상의 경피 후방 척추 기구 또는 3단계 독립형 측방 수술을 받을 예정이어야 합니다.
|
외과 적 개입은 치료 외과 의사가 환자를 지정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
척추 측만증 연구 협회(SRS) 22r
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
척추측만증 특정 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사(VR-12)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
시각적 아날로그 척도 - 요통
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 요통
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
척추 특정 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
방사선학적 평가
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
콥 각도, 관상 및 시상 균형, 척수골반 측정
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 만족도
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 역할 만족도
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
컴퓨터 적응형 환자 보고 결과
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
시각적 아날로그 척도 - 다리 통증
기간: Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고된 다리 통증
|
Preop에서 3개월 및 1, 2, 5, 10년 추적으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
에드먼턴 연약한 저울
기간: Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
0에서 17까지의 척도에서 노쇠를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 노쇠함을 의미합니다.
|
Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA)
기간: Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
1에서 9까지의 노쇠 척도; 더 높은 점수는 더 허약함을 의미합니다
|
Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
부작용
기간: Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
연구 전반에 걸쳐 보고 기준을 충족하는 이상 반응의 발생 및 개입과의 관계
|
Preop에서 3개월로 변경 및 1, 2, 5, 10년 추시]
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- 수석 연구원: Paul Park, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- 수석 연구원: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .