Prospektivní hodnocení komplexní deformace páteře u dospělých (CAD) léčené minimálně invazivní chirurgií (MIS)
12. února 2026 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation
Prospektivní hodnocení komplexní deformace páteře u dospělých (CAD) léčené miniinvazivní chirurgií (MIS)
Vyhodnoťte výsledky chirurgické léčby a identifikujte doporučené postupy pro pacienty s komplexní deformací páteře (ASD) u dospělých léčených minimálně invazivním přístupem, včetně radiografických a klinických výsledků, chirurgických a pooperačních komplikací, rizikových faktorů a četnosti revizních operací a role standardní práce při zlepšit výsledky pacientů a snížit chirurgické a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Vyhodnoťte výsledky chirurgické léčby a identifikujte doporučené postupy pro pacienty s komplexní deformací páteře (ASD) u dospělých léčených minimálně invazivním přístupem, včetně radiografických a klinických výsledků, chirurgických a pooperačních komplikací, rizikových faktorů a četnosti revizních operací a role standardní práce při zlepšit výsledky pacientů a snížit chirurgické a pooperační komplikace.
A. Komplexní pacienti s ASD budou definováni na základě klinických, radiografických a/nebo procedurálních kritérií.
- Vyvinout a ověřit standardizovaný, univerzální systém klasifikace komplikací pro minimálně invazivní operace páteře
- Zhodnoťte peroperační přístupy k léčbě krve, požadavky na transfuzi, včetně rozdílů v prahových hodnotách pro krevní transfuzi a souvisejících komplikací pro minimálně invazivní operaci deformace páteře u dospělých
- Vyhodnoťte klinické výsledky pomocí starších pacientem hlášených výsledných opatření (PROMs) včetně Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) upraveného Oswestry Disability Index (mODI), veteránů RAND-12 (VR-12) a číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS) a pacienta informační systém měření hlášených výsledků (PROMIS).
- Vyhodnoťte klinické výsledky stratifikujte podle chronologického a fyziologického věku pacienta
- Vyhodnoťte náklady na epizodu péče u minimálně invazivní chirurgie CADS a náklady na zisk QALY ve srovnání s otevřenou operací pro CADS
- Vyhodnoťte příspěvek křehkosti pacienta k výsledkům pacienta, nákladům na péči, invaliditě a komplikacím
- Vyhodnoťte výskyt a ohrožení rizikových faktorů duševního zdraví (MH) u pacientů s ASD léčených technikami MIS a vytvořte pokyny pro nejlepší praxi pro hodnocení MH
- Vyhodnoťte souvislost MH s chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci MIS ASD
- Vyhodnoťte souvislost mezi sociálně zdravotními chirurgickými komplikacemi, výsledky, délkou pobytu v nemocnici a náklady na operaci MIS ASD a rizikovými faktory pro rutinní (domácí) propuštění vs. kvalifikované ošetřovatelské zařízení (SNF)/rehabilitační zařízení
- Rozšiřte hodnocení minimálně invazivního chirurgicky léčeného pacienta s ASD, aby se maximalizovalo vyhodnocení celé epizody péče, aby zahrnovalo kroky, které lze provést před operací, včetně „rehabilitace“, zvládání bolesti a péče MH ke zlepšení výsledků léčby, snížení nákladů , zkrátit dobu hospitalizace, snížit propouštění bez směrování a snížit časné a pozdní komplikace
- Vytvořte základní soubor standardních pracovních pokynů pro klinické a radiografické hodnocení a léčbu pacientů s ASD a vyhodnoťte užitečnost standardní práce pro zlepšení výsledků ASD a formulujte pokyny pro nejlepší praxi pro minimálně invazivní chirurgickou léčbu ASD.
- Zhodnotit použití robotických technik v minimálně invazivní chirurgii páteře pro ASD a jeho dopad na rentgenové parametry a klinické výsledky
- Zhodnoťte použití roztažitelných klecí v minimálně invazivní chirurgii páteře pro ASD a jeho dopad na radiografické parametry a klinické výsledky
- Vyhodnoťte efektivitu OR, morbiditu operace a náklady na epizodu péče týkající se jednopolohové vs. vícepolohové operace CADS
- Vyhodnoťte prevalenci a výskyt sakroiliakální bolesti před/po komplexní operaci deformace páteře u dospělých.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Baldus, MS
- Telefonní číslo: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ray Pinteric
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Barrow Neurological Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Uribe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jay Turner, MD
-
Kontakt:
- Caleb Fisher
- E-mail: caleb.fisher900@commonspirit.org
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Mundis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Eastlack, MD
-
Kontakt:
- Paulina de la Garza
- Telefonní číslo: 858-554-7124
- E-mail: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Babak Khanderoo
- E-mail: babakk70@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neel Anand, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California - San Francisco Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Praveen Mummaneni, MD
-
Kontakt:
- Catherine Ravikumar
- E-mail: Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nima Alan, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Micahael Wang, MD
-
Kontakt:
- Adriana Saravia
- E-mail: axf1724@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Fessler, MD
-
Kontakt:
- Reehan Malhance
- E-mail: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Louisiana Spine Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Cody McConnell
- E-mail: CMcConnell@louisianaspine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dokončeno
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- Nábor
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dean Chou, MD
-
Kontakt:
- Vivian Le
- E-mail: vl2518@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khoi Than, MD
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Alicandro
- E-mail: alicandroja@upmc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kojo Hamilton, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Okonkwo, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Semmes-Murphey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Park, MD
-
Kontakt:
- Sarah Lafferty
- E-mail: slafferty@semmes-murphey.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná analýza chirurgicky léčených pacientů s komplexní deformitou páteře dospělých (ASD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. >18 let v době léčby 2. Diagnostika vrozené, degenerativní, idiopatické, neuromuskulární, zánětlivé nebo iatrogenní deformity páteře u dospělých 3. EOS celotělové nebo stojící 36" AP & Laterální snímky celé páteře 4. Operace k naplánujte provedení do 6 měsíců (jinak je třeba získat zpět PROM/Radiografické snímky) 5. Chirurgický zákrok zahrnující > 3 úrovně perkutánní zadní spinální instrumentace nebo 3 úrovně samostatné laterální 6. A některý z následujících:
A. Radiografická kritéria zahrnující perkutánní zadní spinální instrumentaci: i. PI-LL ≥ 25 stupňů ii. Thorakolumbální/lumbální skolióza ≥ 20 stupňů iii. SVA >10 cm iv. PT > 30 b. Procesní kritéria: i. Jednopolohová chirurgie ≥ 3 srostlé úrovně (Úrovně=obratl; S1 se počítá jako úroveň; S2 a/nebo pánev/ilium není) ii. Staged ≥ 3 úrovně spojené s perkutánními pedikulárními šrouby iii. 3sloupcová osteotomie s perkutánní fixací iv. ACR zahrnující otevřenou nebo perkutánní fixaci
Kritéria vyloučení:
- Deformace v důsledku akutního traumatu
- Aktivní nádor páteře nebo infekce
- Pacient nechce nebo nemůže vyplnit dotazník
- Ženy, které jsou těhotné
- Vězni -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operativní
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná analýza pacientů s ASD s diagnózou vrozené, degenerativní, idiopatické, neuromuskulární, zánětlivé nebo iatrogenní deformity páteře.
Účastníci musí mít naplánované 3 nebo více úrovní perkutánní zadní spinální instrumentace nebo 3 úrovně samostatné laterální operace během příštích 6 měsíců.
|
Chirurgické výkony určí pacienta ošetřující chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22r
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Výsledek udávaný pacientem specifickým pro skoliózu
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Pacient hlásil výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Vizuální analogová škála - Bolesti zad
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest zad na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Výsledek hlášený pacientem specifickým pro páteř
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Cobbovy úhly, koronální a sagitální rovnováha, spinopelvické míry
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – sociální spokojenost
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – spokojenost se sociální rolí
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Počítačově adaptivní Pacient uvedl výsledek
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
|
Vizuální analogová škála – bolest nohou
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Samostatně hlášená bolest nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Frail Scale
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
Vyhodnoťte křehkost na stupnici od 0 do 17, kde vyšší skóre znamená křehčí
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
|
Kanadská studie zdraví a stárnutí (CSHA)
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
Stupnice křehkosti od 1 do 9; vyšší skóre znamená křehčí
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
Výskyt nežádoucích účinků splňujících kritéria hlášení a jejich vztah k intervenci v průběhu studie
|
Změna z Preop na 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .