Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van complexe volwassen spinale deformiteit (CAD) behandeld met minimaal invasieve chirurgie (MIS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation

Prospectieve evaluatie van complexe spinale deformiteit bij volwassenen (CAD) behandeld met minimaal invasieve chirurgie (MIS)

Evalueer de resultaten van chirurgische behandelingen en identificeer richtlijnen voor beste praktijken voor complexe volwassen patiënten met spinale deformiteit (ASS) die worden behandeld met een minimaal invasieve benadering, inclusief radiografische en klinische resultaten, chirurgische en postoperatieve complicaties, risicofactoren voor en revisiechirurgiepercentages, en de rol van standaardwerk om de patiëntresultaten te verbeteren en chirurgische en postoperatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  • Evalueer de resultaten van chirurgische behandelingen en identificeer richtlijnen voor beste praktijken voor complexe volwassen patiënten met spinale deformiteit (ASS) die worden behandeld met een minimaal invasieve benadering, inclusief radiografische en klinische resultaten, chirurgische en postoperatieve complicaties, risicofactoren voor en revisiechirurgiepercentages, en de rol van standaardwerk om de patiëntresultaten te verbeteren en chirurgische en postoperatieve complicaties te verminderen.

    A. Complexe ASS-patiënten worden gedefinieerd op basis van klinische, radiografische en/of procedurele criteria.

  • Ontwikkel en valideer een gestandaardiseerd, universeel classificatiesysteem voor complicaties voor minimaal invasieve wervelkolomchirurgie
  • Evalueer peri-operatieve benaderingen van bloedbeheer, transfusievereisten, inclusief variatie in drempels voor bloedtransfusie en bijbehorende complicaties voor minimaal invasieve chirurgie voor spinale deformiteit bij volwassenen
  • Evalueer klinische resultaten met behulp van legacy Patient Reported Outcome Measures (PROM's), waaronder Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) gemodificeerde Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) en numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), en patiëntgegevens gerapporteerd resultaat meetinformatiesysteem (PROMIS).
  • Evalueer de klinische resultaten, gestratificeerd op chronologische en fysiologische leeftijd van de patiënt
  • Evalueer de kosten per zorgperiode voor minimaal invasieve CADS-chirurgie en de kosten per QALY-winst in vergelijking met open chirurgie voor CADS
  • Evalueer de bijdrage van kwetsbaarheid van de patiënt aan patiëntuitkomsten, zorgkosten, invaliditeit en complicaties
  • Evalueer de incidentie van en risicofactoren voor het compromitteren van de geestelijke gezondheid (MH) bij ASS-patiënten die met MIS-technieken worden behandeld, en stel best practice-richtlijnen op voor het beoordelen van MH
  • Evalueer de associatie van MH met chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisopnameduur en kosten voor MIS ASS-chirurgie
  • Evalueer de associatie van sociale gezondheid chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisverblijfsduur en kosten voor MIS ASS-chirurgie en risicofactoren voor routinematig (thuis) ontslag vs. bekwame verpleeginrichting (SNF) / revalidatiefaciliteit
  • Verbreed de evaluatie van de minimaal invasieve chirurgisch behandelde ASS-patiënt om de evaluatie van de gehele zorgepisode te maximaliseren door stappen op te nemen die voorafgaand aan de operatie kunnen worden genomen, waaronder 'prehabilitatie', pijnbestrijding en MH-zorg om de behandelingsresultaten te verbeteren en de kosten te verlagen , verkort de opnameduur in het ziekenhuis, verminder het aantal niet-routerende ontslagen en verminder vroege en late complicaties
  • Opstellen van een kernset van standaardwerkrichtlijnen voor het klinisch en radiografisch evalueren en behandelen van ASS-patiënten en het evalueren van het nut van standaardwerk om de uitkomsten voor ASS te verbeteren en het formuleren van best practice-richtlijnen voor minimaal invasieve chirurgische behandeling van ASS
  • Evalueer het gebruik van robottechnieken bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie voor ASS, en de impact ervan op radiografische parameters en klinische resultaten
  • Evalueer het gebruik van uitbreidbare kooien bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie voor ASS, en de impact ervan op radiografische parameters en klinische resultaten
  • Evalueer de OK-efficiëntie, morbiditeit van chirurgie en kosten per zorgepisode met betrekking tot CADS-chirurgie in één positie versus multipositie
  • Evalueer de prevalentie en incidentie van sacro-iliacale pijn voor/na een complexe operatie aan de wervelkolom bij volwassenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Uribe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jay Turner, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micahael Wang, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Fessler, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Werving
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Chou, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khoi Than, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde analyse van chirurgisch behandelde patiënten met complexe volwassen spinale deformiteit (ASS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. >18 jaar oud ten tijde van de behandeling 2. Diagnose van congenitale, degeneratieve, idiopathische, neuromusculaire, inflammatoire of iatrogene misvorming van de wervelkolom bij volwassenen 3. EOS full body of staande 36" AP & laterale beelden van de gehele wervelkolom 4. Chirurgie aan volgens planning binnen 6 maanden plaatsvinden (anders moeten PROM's/radiografische beelden worden opgehaald) 5. Chirurgie met > 3 niveaus percutane posterieure spinale instrumentatie of 3 niveaus stand-alone lateraal 6. En een van de volgende:

A. Radiografische criteria met percutane posterieure spinale instrumenten: i. PI-LL ≥ 25 graden ii. Thoracolumbale/lumbale scoliose ≥ 20 graden iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Procedurele criteria: i. Chirurgie in één houding ≥ 3 niveaus gefuseerd (Niveaus = wervel; S1 wordt geteld als een niveau; S2 &/of bekken/ilium niet) ii. Geënsceneerd ≥ 3 niveaus gefuseerd met percutane pedikelschroeven iii. 3-koloms osteotomie met percutane fixatie iv. ACR met open of percutane fixatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Misvorming als gevolg van acuut trauma
  2. Actieve wervelkolomtumor of infectie
  3. Patiënt wil of kan geen vragenlijsten invullen
  4. Vrouwen die zwanger zijn
  5. Gevangenen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatief
Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde analyse van ASS-patiënten met diagnose van aangeboren, degeneratieve, idiopathische, neuromusculaire, inflammatoire of iatrogene spinale deformiteit. Deelnemers moeten worden ingepland voor 3 of meer niveaus van percutane posterieure spinale instrumentatie of 3 niveaus stand-alone laterale chirurgie binnen de komende 6 maanden.
Procedure: Index- of wervelkolomrevisiechirurgie voor complexe misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
Chirurgische ingrepen worden door de behandelend chirurg gespecificeerd door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose Research Society (SRS) 22r
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Scoliose-specifieke patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Rugpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde rugpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Wervelkolomspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Cobb-hoeken, coronale en sagittale balans, spinopelvische metingen
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Sociale tevredenheid
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Tevredenheid over de sociale rol
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Computeradaptief Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Pijn in het been
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde beenpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Frail-schaal
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]
Evalueer kwetsbaarheid op een schaal van 0 tot 17, waarbij hogere scores meer kwetsbaarheid betekenen
Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]
Canadese studie naar gezondheid en veroudering (CSHA)
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]
Kwetsbaarheidsschaal van 1 tot 9; hogere scores betekenen kwetsbaarder
Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]
Het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de rapportagecriteria en hun relatie tot de interventie tijdens het onderzoek
Verandering van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Medewerkers

NuVasive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Hoofdonderzoeker: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Hoofdonderzoeker: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren