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Évaluation prospective de la déformation complexe de la colonne vertébrale chez l'adulte (CAD) traitée par chirurgie mini-invasive (MIS)

12 février 2026 mis à jour par: International Spine Study Group Foundation

Évaluation prospective de la déformation complexe de la colonne vertébrale chez l'adulte (CAD) traitée par chirurgie mini-invasive (MIS)

Évaluer les résultats du traitement chirurgical et identifier les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les patients adultes présentant une déformation vertébrale complexe (TSA) traités avec une approche mini-invasive, y compris les résultats radiographiques et cliniques, les complications chirurgicales et postopératoires, les facteurs de risque et les taux de chirurgie de révision, et le rôle du travail standard pour améliorer les résultats pour les patients et réduire les complications chirurgicales et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  • Évaluer les résultats du traitement chirurgical et identifier les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les patients adultes présentant une déformation vertébrale complexe (TSA) traités avec une approche mini-invasive, y compris les résultats radiographiques et cliniques, les complications chirurgicales et postopératoires, les facteurs de risque et les taux de chirurgie de révision, et le rôle du travail standard pour améliorer les résultats pour les patients et réduire les complications chirurgicales et postopératoires.

    un. Les patients TSA complexes seront définis en fonction de critères cliniques, radiographiques et/ou procéduraux.

  • Développer et valider un système standardisé et universel de classification des complications pour la chirurgie mini-invasive du rachis
  • Évaluer les approches de gestion du sang périopératoire, les besoins en transfusion, y compris la variation des seuils de transfusion sanguine et les complications associées pour la chirurgie mini-invasive de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
  • Évaluer les résultats cliniques à l'aide des anciennes mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris l'indice d'invalidité d'Oswestry (mODI) modifié par la Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r), les anciens combattants RAND-12 (VR-12) et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), et le patient système d'information sur la mesure des résultats rapportés (PROMIS).
  • Évaluer les résultats cliniques en stratifiant par âge chronologique et physiologique du patient
  • Évaluer le coût de l'épisode de soins pour la chirurgie CADS mini-invasive et le coût par gain QALY par rapport à la chirurgie ouverte pour CADS
  • Évaluer la contribution de la fragilité du patient aux résultats pour le patient, au coût des soins, à l'invalidité et aux complications
  • Évaluer l'incidence et les facteurs de risque de compromission de la santé mentale (MH) chez les patients atteints de TSA traités avec des techniques MIS, et établir des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour l'évaluation de la MH
  • Évaluer l'association de la MH avec les complications chirurgicales, les résultats, la durée du séjour à l'hôpital et le coût de la chirurgie MIS ASD
  • Évaluer l'association entre les complications chirurgicales de santé sociale, les résultats, la durée du séjour à l'hôpital et le coût de la chirurgie du TSA MIS et les facteurs de risque pour la sortie de routine (à domicile) par rapport à l'établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF)/établissement de réadaptation
  • Élargir l'évaluation du patient TSA traité par chirurgie mini-invasive afin de maximiser l'évaluation de l'intégralité de l'épisode de soins pour inclure les étapes qui peuvent être prises avant la chirurgie, y compris la « préhabilitation », la gestion de la douleur et les soins de SM pour améliorer les résultats du traitement, réduire les coûts , réduire la durée du séjour à l'hôpital, réduire les congés sans acheminement et réduire les complications précoces et tardives
  • Établir un ensemble de lignes directrices de travail standard pour évaluer et traiter cliniquement et radiographiquement les patients atteints de TSA et évaluer l'utilité du travail standard pour améliorer les résultats des TSA et formuler des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour le traitement chirurgical mini-invasif des TSA
  • Évaluer l'utilisation de techniques robotiques dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale pour les TSA, et son impact sur les paramètres radiographiques et les résultats cliniques
  • Évaluer l'utilisation de cages extensibles dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale pour les TSA, et son impact sur les paramètres radiographiques et les résultats cliniques
  • Évaluer l'efficacité de la salle d'opération, la morbidité de la chirurgie et le coût par épisode de soins liés à la chirurgie CADS à position unique par rapport à plusieurs positions
  • Évaluer la prévalence et l'incidence de la douleur sacro-iliaque avant/après une chirurgie complexe de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Baldus, MS
  • Numéro de téléphone: 6184444130
  • E-mail: baldusc@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Juan Uribe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Turner, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Chercheur principal:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Micahael Wang, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Richard Fessler, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Recrutement
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dean Chou, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Chercheur principal:
          • Khoi Than, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Chercheur principal:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Analyse multicentrique, prospective et non randomisée de patients atteints de déformation vertébrale complexe chez l'adulte (TSA) traités chirurgicalement

La description

Critère d'intégration:

1. >18 ans au moment du traitement 2. Diagnostic d'une déformation vertébrale congénitale, dégénérative, idiopathique, neuromusculaire, inflammatoire ou iatrogène chez l'adulte être programmée pour avoir lieu dans les 6 mois (sinon les PROM/images radiographiques doivent être récupérées) Et l'un des éléments suivants :

un. Critères radiographiques intégrant une instrumentation rachidienne postérieure percutanée : i. PI-LL ≥ 25 degrés ii. Scoliose thoracolombaire/lombaire ≥ 20 degrés iii. SVA > 10 cm iv. TP > 30 b. Critères procéduraux : i. Chirurgie à position unique ≥ 3 niveaux fusionnés (Niveaux = vertèbre ; S1 est compté comme un niveau ; S2 et/ou pelvis/ilium ne l'est pas) ii. Étagé ≥ 3 niveaux fusionnés avec des vis pédiculaires percutanées iii. ostéotomie à 3 colonnes avec fixation percutanée iv. ACR intégrant une fixation ouverte ou percutanée

Critère d'exclusion:

  1. Difformité due à un traumatisme aigu
  2. Tumeur ou infection active de la colonne vertébrale
  3. Le patient ne veut pas ou ne peut pas remplir les questionnaires
  4. Les femmes enceintes
  5. Les prisonniers -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opératoire
Analyse multicentrique, prospective et non randomisée de patients atteints de TSA avec diagnostic de déformation vertébrale congénitale, dégénérative, idiopathique, neuromusculaire, inflammatoire ou iatrogène. Les participants doivent être programmés pour avoir 3 niveaux ou plus d'instrumentation vertébrale postérieure percutanée ou une chirurgie latérale autonome à 3 niveaux dans les 6 prochains mois.
Procédure: Chirurgie de révision de l'index ou de la colonne vertébrale pour une déformation complexe de la colonne vertébrale chez l'adulte
Les interventions chirurgicales seront spécifiées par le patient par le chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Société de recherche sur la scoliose (SRS) 22r
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient spécifique à la scoliose
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Échelle visuelle analogique - Maux de dos
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Maux de dos autodéclarés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Résultat rapporté par le patient spécifique à la colonne vertébrale
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Évaluation radiographique
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Angles de Cobb, équilibre coronal et sagittal, mesures spino-pelviennes
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat signalé par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat rapporté par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat signalé par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Satisfaction sociale
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat signalé par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Satisfaction du rôle social
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Adaptatif à l'ordinateur Résultat signalé par le patient
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Échelle visuelle analogique - Douleur aux jambes
Délai: Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans
Douleur à la jambe autodéclarée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Passage de Préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fragile d'Edmonton
Délai: Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]
Évaluer la fragilité sur une échelle de 0 à 17 où des scores plus élevés signifient plus de fragilité
Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]
Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESCV)
Délai: Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]
Échelle de fragilité de 1 à 9 ; des scores plus élevés signifient plus fragiles
Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]
Événements indésirables
Délai: Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]
Occurrence d'événements indésirables répondant aux critères de déclaration et leur relation avec l'intervention tout au long de l'étude
Passer de préop à 3 mois et suivi à 1, 2, 5 et 10 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Spine Study Group Foundation

Collaborateurs

NuVasive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Chercheur principal: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Chercheur principal: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Chercheur principal: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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