Prospektywna ocena złożonej deformacji kręgosłupa dorosłych (CAD) leczonej za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (MIS)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Spine Study Group Foundation
Prospektywna ocena złożonej deformacji kręgosłupa dorosłych (CAD) leczonej za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (MIS)
Ocenić wyniki leczenia chirurgicznego i określić wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa dorosłych (ASD) leczonych metodami minimalnie inwazyjnymi, w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i częstość operacji rewizyjnych oraz rolę standardowej pracy w poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć liczbę powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Ocenić wyniki leczenia chirurgicznego i określić wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla pacjentów ze złożonymi deformacjami kręgosłupa dorosłych (ASD) leczonych metodami minimalnie inwazyjnymi, w tym wyniki radiologiczne i kliniczne, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, czynniki ryzyka i częstość operacji rewizyjnych oraz rolę standardowej pracy w poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć liczbę powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych.
A. Pacjenci ze złożonym ASD zostaną zdefiniowani na podstawie kryteriów klinicznych, radiograficznych i/lub proceduralnych.
- Opracuj i zweryfikuj znormalizowany, uniwersalny system klasyfikacji powikłań dla minimalnie inwazyjnej chirurgii kręgosłupa
- Oceń okołooperacyjne podejście do zarządzania krwią, wymagania dotyczące transfuzji, w tym różnice w progach transfuzji krwi i związane z tym powikłania w przypadku minimalnie inwazyjnej operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Oceniaj wyniki kliniczne, korzystając ze starszych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w tym Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r), zmodyfikowanego Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) i numerycznej skali oceny bólu (NRS) oraz pacjentów raportowany system informacji o pomiarze wyników (PROMIS).
- Oceń wyniki kliniczne ze stratyfikacją według wieku chronologicznego i fizjologicznego pacjenta
- Oceń koszt epizodu opieki w ramach minimalnie inwazyjnej operacji CADS i koszt na przyrost QALY w porównaniu z otwartą operacją CADS
- Oceń wpływ słabości pacjenta na wyniki leczenia, koszty opieki, niepełnosprawność i powikłania
- Ocena częstości występowania i czynników ryzyka upośledzenia zdrowia psychicznego (MH) wśród pacjentów z ASD leczonych technikami MIS oraz ustalenie wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie oceny MH
- Oceń związek MH z powikłaniami chirurgicznymi, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji MIS ASD
- Oceń związek pomiędzy społecznymi powikłaniami chirurgicznymi, wynikami, długością pobytu w szpitalu i kosztami operacji MIS ASD oraz czynnikami ryzyka rutynowego (domowego) wypisu a wykwalifikowaną placówką pielęgniarską (SNF)/placówką rehabilitacyjną
- Poszerzyć ocenę pacjenta z ASD leczonego minimalnie inwazyjnie, aby zmaksymalizować ocenę całego epizodu opieki, aby uwzględnić kroki, które można podjąć przed operacją, w tym „prehabilitację”, leczenie bólu i opiekę MH w celu poprawy wyników leczenia, obniżenia kosztów , skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszyć liczbę wypisów bez skierowania do szpitala oraz zmniejszyć wczesne i późne powikłania
- Ustanowienie podstawowego zestawu standardowych wytycznych dotyczących pracy w celu klinicznej i radiologicznej oceny i leczenia pacjentów z ASD oraz oceny użyteczności standardowych prac w celu poprawy wyników w przypadku ASD i sformułowania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie minimalnie inwazyjnego chirurgicznego leczenia ASD
- Ocena zastosowania technik robotycznych w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w przypadku ASD oraz ich wpływu na parametry radiograficzne i wyniki kliniczne
- Ocenić zastosowanie rozszerzalnych klatek w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w przypadku ASD oraz ich wpływ na parametry radiograficzne i wyniki kliniczne
- Oceń wydajność sali operacyjnej, chorobowość operacji i koszt jednego epizodu opieki związanej z jednopozycyjną i wielopozycyjną chirurgią CADS
- Ocena rozpowszechnienia i częstości występowania bólu krzyżowo-biodrowego przed/po złożonej operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Baldus, MS
- Numer telefonu: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ray Pinteric
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- Barrow Neurological Institute
-
Główny śledczy:
- Juan Uribe, MD
-
Pod-śledczy:
- Jay Turner, MD
-
Kontakt:
- Caleb Fisher
- E-mail: caleb.fisher900@commonspirit.org
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Główny śledczy:
- Gregory Mundis, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Eastlack, MD
-
Kontakt:
- Paulina de la Garza
- Numer telefonu: 858-554-7124
- E-mail: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Babak Khanderoo
- E-mail: babakk70@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Neel Anand, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California - San Francisco Medical Center
-
Główny śledczy:
- Praveen Mummaneni, MD
-
Kontakt:
- Catherine Ravikumar
- E-mail: Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
-
Pod-śledczy:
- Nima Alan, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Micahael Wang, MD
-
Kontakt:
- Adriana Saravia
- E-mail: axf1724@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
Główny śledczy:
- Richard Fessler, MD
-
Kontakt:
- Reehan Malhance
- E-mail: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- Louisiana Spine Institute
-
Główny śledczy:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Cody McConnell
- E-mail: CMcConnell@louisianaspine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Zakończony
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Rekrutacyjny
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
-
Główny śledczy:
- Dean Chou, MD
-
Kontakt:
- Vivian Le
- E-mail: vl2518@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Główny śledczy:
- Khoi Than, MD
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Alicandro
- E-mail: alicandroja@upmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Kojo Hamilton, MD
-
Główny śledczy:
- David Okonkwo, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Semmes-Murphey
-
Główny śledczy:
- Paul Park, MD
-
Kontakt:
- Sarah Lafferty
- E-mail: slafferty@semmes-murphey.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana analiza pacjentów leczonych chirurgicznie ze złożoną deformacją kręgosłupa u dorosłych (ASD)
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. >18 lat w momencie leczenia 2. Rozpoznanie wrodzonej, zwyrodnieniowej, idiopatycznej, nerwowo-mięśniowej, zapalnej lub jatrogennej deformacji kręgosłupa u dorosłych 3. EOS całego ciała lub stojącego 36" AP & Boczne zdjęcia całego kręgosłupa 4. Operacja być zaplanowane w ciągu 6 miesięcy (w przeciwnym razie PROM/zdjęcia radiograficzne do zapamiętania) 5. Operacja obejmująca > 3 poziomy przezskórnego oprzyrządowania tylnego kręgosłupa lub 3 poziomy autonomiczne boczne 6. I którykolwiek z poniższych:
A. Kryteria radiograficzne obejmujące przezskórne oprzyrządowanie tylnego odcinka kręgosłupa: PI-LL ≥ 25 stopni ii. Skolioza piersiowo-lędźwiowa/lędźwiowa ≥ 20 stopni iii. SVA >10 cm iv. PT > 30 ur. Kryteria proceduralne: Chirurgia w jednej pozycji ≥ 3 stopione poziomy (poziomy = kręg; S1 jest liczony jako poziom; S2 i/lub miednica/kość biodrowa nie jest) ii. Stopniowe ≥ 3 poziomy zespolone z przezskórnymi śrubami przeznasadowymi iii. Osteotomia 3-kolumnowa z mocowaniem przezskórnym iv. ACR obejmujący fiksację otwartą lub przezskórną
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja spowodowana ostrym urazem
- Aktywny guz kręgosłupa lub infekcja
- Pacjent nie chce lub nie może wypełnić kwestionariuszy
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacyjny
Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana analiza pacjentów z ASD z rozpoznaniem wrodzonej, zwyrodnieniowej, idiopatycznej, nerwowo-mięśniowej, zapalnej lub jatrogennej deformacji kręgosłupa.
Uczestnicy muszą mieć zaplanowane 3 lub więcej poziomów przezskórnego oprzyrządowania tylnego kręgosłupa lub 3 poziomy samodzielnej operacji bocznej w ciągu następnych 6 miesięcy.
|
Interwencje chirurgiczne będą określane przez pacjenta przez chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozami (SRS) 22r
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skoliozy
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból Pleców
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany ból pleców w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do kręgosłupa
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Kąty Cobba, równowaga czołowa i strzałkowa, pomiary kręgosłupa i miednicy
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Satysfakcja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Satysfakcja z ról społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Adaptacyjny komputer Wynik zgłaszany przez pacjenta
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból nóg
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany ból nóg w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
Oceń słabość w skali od 0 do 17, gdzie wyższy wynik oznacza większą słabość
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
|
Kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się (CSHA)
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
Skala słabości od 1 do 9; wyższe wyniki oznaczają słabsze
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria zgłaszania i ich związek z interwencją w trakcie badania
|
Zmiana z Preop na 3 miesiące i 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- Główny śledczy: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- Główny śledczy: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
- Główny śledczy: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .