Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisella leikkauksella hoidetun monimutkaisen aikuisten selkärangan epämuodostumisen (CAD) tuleva arviointi (MIS)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Spine Study Group Foundation

Minimaaliinvasiivisella leikkauksella (MIS) hoidetun monimutkaisen aikuisten selkärangan epämuodostuman (CAD) tuleva arviointi

Arvioi kirurgisen hoidon tuloksia ja tunnista parhaiden käytäntöjen suuntaviivat monimutkaisille aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastaville potilaille, joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, mukaan lukien radiografiset ja kliiniset tulokset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, riskitekijät ja korjausleikkausten määrä sekä standardityön rooli parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää kirurgisia ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  • Arvioi kirurgisen hoidon tuloksia ja tunnista parhaiden käytäntöjen suuntaviivat monimutkaisille aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastaville potilaille, joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, mukaan lukien radiografiset ja kliiniset tulokset, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, riskitekijät ja korjausleikkausten määrä sekä standardityön rooli parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää kirurgisia ja postoperatiivisia komplikaatioita.

    a. Monimutkaiset ASD-potilaat määritellään kliinisten, radiografisten ja/tai menettelytapakriteerien perusteella.

  • Kehitä ja validoi standardoitu, yleinen komplikaatioiden luokittelujärjestelmä minimaalisesti invasiiviseen selkärangan leikkaukseen
  • Arvioi perioperatiivisia verenhoitomenetelmiä, verensiirtovaatimuksia, mukaan lukien vaihtelut verensiirron kynnyksissä ja niihin liittyvät komplikaatiot minimaalisesti invasiivisessa aikuisen selkärangan epämuodostumaleikkauksessa
  • Arvioi kliinisiä tuloksia käyttämällä vanhojen potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), mukaan lukien Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) -muokattu Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) ja numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) ja potilas raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS).
  • Arvioi kliiniset tulokset potilaan kronologisen ja fysiologisen iän mukaan
  • Arvioi miniinvasiivisen CADS-leikkauksen hoitojakson kustannukset ja QALY-hyötyhinta verrattuna CADS-operaation avoimeen leikkaukseen
  • Arvioi potilaan heikkouden vaikutus potilaiden tuloksiin, hoitokustannuksiin, vammaisuuteen ja komplikaatioihin
  • Arvioi mielenterveyden (MH) vaaran ilmaantuvuus ja riskitekijät ASD-potilailla, joita hoidetaan MIS-tekniikoilla, ja laadi parhaat käytännöt MH:n arvioimiseksi.
  • Arvioi MH:n yhteys kirurgisiin komplikaatioihin, tuloksiin, sairaalahoidon kestoon ja MIS ASD -leikkauksen kustannuksiin
  • Arvioi sosiaalisten kirurgisten komplikaatioiden, tulosten, sairaalahoidon keston ja MIS ASD -leikkauksen kustannusten sekä rutiininomaisen (kotiin) kotiutuksen riskitekijöiden ja ammattitaitoisen hoitolaitoksen (SNF)/kuntoutuslaitoksen välistä yhteyttä
  • Laajenna minimaalisesti invasiivisen kirurgisesti hoidetun ASD-potilaan arviointia maksimoidaksesi koko hoitojakson arvioinnin sisällyttämällä siihen vaiheet, jotka voidaan toteuttaa ennen leikkausta, mukaan lukien "esikuntoutus", kivunhallinta ja MH-hoito hoidon tulosten parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi. , lyhentää sairaalahoidon kestoa, vähentää ei-reititystä kotiutumista ja vähentää varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita
  • Luodaan perusjoukko vakiotyöskentelyohjeita ASD-potilaiden kliinistä ja radiografista arviointia ja hoitoa varten sekä standardin työn hyödyllisyyden parantaminen ASD:n tulosten parantamiseksi ja parhaiden käytäntöjen ohjeiden laatiminen minimaalisesti invasiivista ASD-kirurgista hoitoa varten.
  • Arvioi robottitekniikoiden käyttöä minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa ASD:n hoidossa ja sen vaikutusta radiografisiin parametreihin ja kliinisiin tuloksiin
  • Arvioi laajennettavien häkkien käyttö minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa ASD:n hoidossa ja sen vaikutus radiografisiin parametreihin ja kliinisiin tuloksiin
  • Arvioi OR-tehokkuus, leikkauksen sairastuvuus ja hoitojaksokohtaiset kustannukset, jotka liittyvät yhden aseman vs. usean aseman CADS-leikkaukseen
  • Arvioi sacroiliac-kivun esiintyvyys ja ilmaantuvuus ennen/jälkeen monimutkaisen aikuisen selkärangan epämuodostumaleikkauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christine Baldus, MS
  • Puhelinnumero: 6184444130
  • Sähköposti: baldusc@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Juan Uribe, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Turner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Päätutkija:
          • Gregory Mundis, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Eastlack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Päätutkija:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Micahael Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • Richard Fessler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • Louisiana Spine Institute
        • Päätutkija:
          • Pierce Nunley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Valmis
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Rekrytointi
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Päätutkija:
          • Dean Chou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Health System
        • Päätutkija:
          • Khoi Than, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Päätutkija:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu analyysi kirurgisesti hoidetuista monimutkaisista aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastavista potilaista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotias hoitohetkellä 2. Aikuisen synnynnäisen, rappeuttavan, idiopaattisen, neuromuskulaarisen, tulehduksellisen tai iatrogeenisen selkärangan epämuodostuman diagnoosi 3. EOS koko vartalo tai seisova 36" AP & sivuttaiskuvat koko selkärangasta 4. Leikkaus aikataulun tulee tapahtua 6 kuukauden sisällä (muuten PROM:t/radiografiset kuvat muistetaan) 5. Leikkaus, johon sisältyy > 3 tasoinen perkutaaninen posteriorinen selkärangan instrumentointi tai 3-tasoinen erillinen lateraalinen 6. Ja jokin seuraavista:

a. Radiografiset kriteerit, jotka sisältävät perkutaanisen posteriorisen selkärangan instrumentoinnin: i. PI-LL ≥ 25 astetta ii. Rinta- ja lannerangan skolioosi ≥ 20 astetta iii. SVA > 10 cm iv. PT > 30 b. Menettelyperusteet: i. Yhden asennon leikkaus ≥ 3 tasoa yhdistettynä (Tasot = nikama; S1 lasketaan tasoksi; S2 &/tai lantio/ilium ei) ii. Vaiheittainen ≥ 3 tasoa sulatettuna perkutaanisilla pedicle-ruuveilla iii. 3-pylvään osteotomia perkutaanisella fiksaatiolla iv. ACR sisältää avoimen tai perkutaanisen kiinnityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin trauman aiheuttama epämuodostuma
  2. Aktiivinen selkärangan kasvain tai infektio
  3. Potilas ei halua tai ei pysty täyttämään kyselyitä
  4. Raskaana olevat naiset
  5. vangit -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Operatiivinen
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu analyysi ASD-potilaista, joilla on diagnosoitu synnynnäinen, rappeuttava, idiopaattinen, neuromuskulaarinen, tulehduksellinen tai iatrogeeninen selkärangan epämuodostuma. Osallistujille on suunniteltava vähintään 3 tasoa perkutaanista takaselkärangan instrumentointia tai 3-tasoinen erillinen lateraalileikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
Menettely: Indeksi- tai selkärangan tarkistusleikkaus monimutkaisten aikuisten selkärangan epämuodostumien hoitoon
Kirurgiset toimenpiteet ovat potilaan määrittelemä hoitava kirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioositutkimusyhdistys (SRS) 22r
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Skolioosikohtainen potilas ilmoitti tuloksen
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Veteraanien RAND 12 -tuoteterveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Visual Analog Scale - Selkäkipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Itse ilmoittama selkäkipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Selkärankakohtainen potilas raportoi tuloksen
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Cobb-kulmat, Coronal & Sagittal tasapaino, spinopelvic-mitat
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokoneelle mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokone mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokone mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokone mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokoneelle mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen roolityytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Tietokoneelle mukautuva Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Visual Analog Scale - Jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Itse ilmoittama jalkakipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmonton Frail -asteikko
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]
Arvioi heikkoutta asteikolla 0–17, missä korkeammat pisteet tarkoittavat haurautta
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]
Kanadalainen terveys- ja ikääntymistutkimus (CSHA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]
Haurausasteikko 1-9; korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]
Raportointikriteerit täyttävien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden suhde interventioon koko tutkimuksen ajan
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Spine Study Group Foundation

Yhteistyökumppanit

NuVasive

Tutkijat

  • Päätutkija: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Päätutkija: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Päätutkija: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Päätutkija: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa