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Prospektive Bewertung einer komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformität (CAD), die mit minimal-invasiver Chirurgie behandelt wurde (MIS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation

Prospektive Bewertung einer komplexen Wirbelsäulendeformität (CAD) bei Erwachsenen, die mit minimal-invasiver Chirurgie (MIS) behandelt wurde

Bewerten Sie die Ergebnisse chirurgischer Behandlungen und identifizieren Sie Best-Practice-Richtlinien für Patienten mit komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten (ASD), die mit einem minimal-invasiven Ansatz behandelt werden, einschließlich radiologischer und klinischer Ergebnisse, chirurgischer und postoperativer Komplikationen, Risikofaktoren für und Häufigkeit von Revisionsoperationen und der Rolle der Standardarbeit Verbesserung der Patientenergebnisse und Reduzierung chirurgischer und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  • Bewerten Sie die Ergebnisse chirurgischer Behandlungen und identifizieren Sie Best-Practice-Richtlinien für Patienten mit komplexen erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten (ASD), die mit einem minimal-invasiven Ansatz behandelt werden, einschließlich radiologischer und klinischer Ergebnisse, chirurgischer und postoperativer Komplikationen, Risikofaktoren für und Häufigkeit von Revisionsoperationen und der Rolle der Standardarbeit Verbesserung der Patientenergebnisse und Reduzierung chirurgischer und postoperativer Komplikationen.

    A. Komplexe ASD-Patienten werden basierend auf klinischen, radiologischen und/oder Verfahrenskriterien definiert.

  • Entwicklung und Validierung eines standardisierten, universellen Klassifizierungssystems für Komplikationen in der minimal-invasiven Wirbelsäulenchirurgie
  • Bewerten Sie perioperative Blutmanagementansätze, Transfusionsanforderungen, einschließlich Abweichungen bei den Schwellenwerten für Bluttransfusionen und damit verbundene Komplikationen für die minimalinvasive Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen
  • Bewerten Sie klinische Ergebnisse unter Verwendung von Legacy Patient Reported Outcome Measures (PROMs), einschließlich Skoliose Research Society 22r (SRS 22r), modifizierter Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) und Numeric Pain Rating Scale (NRS) und Patient berichtetes Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS).
  • Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse stratifiziert nach dem chronologischen und physiologischen Alter des Patienten
  • Bewerten Sie die Kosten für eine Behandlungsepisode für eine minimal-invasive CADS-Operation und die Kosten pro QALY-Gewinn im Vergleich zu einer offenen Operation für CADS
  • Bewerten Sie den Beitrag der Gebrechlichkeit des Patienten zu Patientenergebnissen, Pflegekosten, Behinderung und Komplikationen
  • Bewerten Sie die Inzidenz und Risikofaktoren für eine Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit (MH) bei ASD-Patienten, die mit MIS-Techniken behandelt wurden, und erstellen Sie Best-Practice-Richtlinien für die Bewertung von MH
  • Bewerten Sie die Assoziation von MH mit chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für MIS-ASD-Operationen
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen chirurgischen Komplikationen, Ergebnissen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten für MIS-ASS-Operationen und Risikofaktoren für routinemäßige (Haus-) Entlassungen im Vergleich zu qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNF)/Rehabilitationseinrichtungen
  • Erweitern Sie die Bewertung des minimalinvasiv chirurgisch behandelten ASD-Patienten, um die Bewertung der gesamten Behandlungsepisode zu maximieren und Schritte einzubeziehen, die vor der Operation unternommen werden können, einschließlich „Prähabilitation“, Schmerzmanagement und MH-Pflege, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken , Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Reduzierung der Entlassung ohne Routing und Reduzierung früher und später Komplikationen
  • Legen Sie einen Kernsatz von Standardarbeitsrichtlinien fest, um ASD-Patienten klinisch und radiologisch zu bewerten und zu behandeln, und bewerten Sie den Nutzen von Standardarbeit, um die Ergebnisse für ASD zu verbessern, und formulieren Sie Best-Practice-Richtlinien für die minimalinvasive chirurgische Behandlung von ASD
  • Bewerten Sie den Einsatz von Robotertechniken in der minimal-invasiven Wirbelsäulenchirurgie für ASD und ihre Auswirkungen auf radiologische Parameter und klinische Ergebnisse
  • Bewerten Sie die Verwendung von erweiterbaren Cages in der minimal-invasiven Wirbelsäulenchirurgie für ASD und ihre Auswirkungen auf radiologische Parameter und klinische Ergebnisse
  • Bewerten Sie die OP-Effizienz, die Morbidität der Operation und die Kosten pro Behandlungsepisode in Bezug auf CADS-Operationen an einer Position im Vergleich zu CADS-Operationen an mehreren Positionen
  • Bewerten Sie die Prävalenz und Inzidenz von Iliosakralschmerzen vor/nach einer komplexen Wirbelsäulendeformitätsoperation bei Erwachsenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Juan Uribe, MD
        • Unterermittler:
          • Jay Turner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mundis, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Micahael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Richard Fessler, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Rekrutierung
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dean Chou, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Hauptermittler:
          • Khoi Than, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Hauptermittler:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Analyse von chirurgisch behandelten Patienten mit komplexer erwachsener Wirbelsäulendeformität (ASD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. >18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung 2. Diagnose einer angeborenen, degenerativen, idiopathischen, neuromuskulären, entzündlichen oder iatrogenen Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen muss innerhalb von 6 Monaten stattfinden (andernfalls müssen PROMs/Röntgenbilder gespeichert werden) Und eine der folgenden:

A. Röntgenkriterien mit perkutaner Instrumentierung der posterioren Wirbelsäule: i. PI-LL ≥ 25 Grad ii. Thorakolumbale/lumbale Skoliose ≥ 20 Grad iii. SVA > 10 cm iv. PZ > 30 b. Verfahrenskriterien: i. Einpositionschirurgie ≥ 3 verschmolzene Ebenen (Ebenen=Wirbel; S1 wird als eine Ebene gezählt; S2 und/oder Becken/Ilium nicht) ii. Abgestuft ≥ 3 Ebenen, fusioniert mit perkutanen Pedikelschrauben iii. 3-Säulen-Osteotomie mit perkutaner Fixierung iv. ACR mit offener oder perkutaner Fixierung

Ausschlusskriterien:

  1. Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  2. Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  3. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Gefangene -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Analyse von ASD-Patienten mit Diagnose einer angeborenen, degenerativen, idiopathischen, neuromuskulären, entzündlichen oder iatrogenen Wirbelsäulendeformität. Die Teilnehmer müssen innerhalb der nächsten 6 Monate 3 oder mehr Ebenen einer perkutanen posterioren Wirbelsäuleninstrumentierung oder eine eigenständige seitliche Operation mit 3 Ebenen haben.
Verfahren: Index- oder Wirbelsäulen-Revisionschirurgie bei komplexen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
Chirurgische Eingriffe werden vom behandelnden Chirurgen patientenspezifisch festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesellschaft für Skolioseforschung (SRS) 22r
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Von Skoliose-spezifischen Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Visuelle Analogskala – Rückenschmerzen
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Selbstberichtete Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Von einem wirbelsäulenspezifischen Patienten berichtetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Cobb-Winkel, koronale und sagittale Balance, spinopelvine Messungen
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Rollenzufriedenheit
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Computeradaptives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up
Visuelle Analogskala – Beinschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up
Selbstberichtete Beinschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Wechseln Sie von Preop zu 3 Monaten und 1, 2, 5 & 10 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]
Bewerten Sie Gebrechlichkeit auf einer Skala von 0 bis 17, wobei höhere Werte gebrechlicher bedeuten
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]
Kanadische Studie über Gesundheit und Altern (CSHA)
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]
Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 9; höhere Werte bedeuten gebrechlicher
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die die Berichtskriterien erfüllen, und ihre Beziehung zur Intervention während der gesamten Studie
Umstellung von Preop auf 3 Monate und 1, 2, 5 & 10 Jahre Follow-up]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Mitarbeiter

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Hauptermittler: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Hauptermittler: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Hauptermittler: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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