Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av kompleks voksen spinal deformitet (CAD) behandlet med minimalt invasiv kirurgi (MIS)

12. februar 2026 oppdatert av: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv evaluering av kompleks voksen spinal deformitet (CAD) behandlet med minimalt invasiv kirurgi (MIS)

Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identifiser retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD) behandlet med minimalt invasiv tilnærming, inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonskirurgi, og rollen til standardarbeid for å forbedre pasientresultater og redusere kirurgiske og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Indeks- eller ryggradsrevisjonskirurgi for kompleks spinal deformitet hos voksne

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identifiser retningslinjer for beste praksis for pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD) behandlet med minimalt invasiv tilnærming, inkludert radiografiske og kliniske utfall, kirurgiske og postoperative komplikasjoner, risikofaktorer for og revisjonskirurgi, og rollen til standardarbeid for å forbedre pasientresultater og redusere kirurgiske og postoperative komplikasjoner.
en. Komplekse ASD-pasienter vil bli definert basert på kliniske, radiografiske og/eller prosedyrekriterier.
Utvikle og validere et standardisert, universelt klassifiseringssystem for komplikasjoner for minimalt invasiv ryggradskirurgi
Evaluer perioperative tilnærminger til blodbehandling, transfusjonskrav, inkludert variasjon i terskler for blodoverføring og tilhørende komplikasjoner for minimalt invasiv spinal deformitetskirurgi hos voksne
Evaluer kliniske resultater ved å bruke eldre pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkludert Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) modifisert Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og pasient rapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS).
Evaluer kliniske resultater stratifisere etter pasientens kronologiske og fysiologiske alder
Evaluer kostnaden for behandlingsepisode for minimalt invasiv CADS-kirurgi og kostnad per QALY-gevinst sammenlignet med åpen kirurgi for CADS
Evaluer bidraget fra pasientskjørhet til pasientresultater, pleiekostnader, funksjonshemming og komplikasjoner
Evaluer forekomst av og risikofaktorer for psykisk helse (MH) kompromiss blant ASD-pasienter behandlet med MIS-teknikker, og etablere retningslinjer for beste praksis for vurdering av MH
Evaluer assosiasjonen til MH med kirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for MIS ASD-kirurgi
Evaluer sammenhengen mellom sosiale helsekirurgiske komplikasjoner, utfall, sykehusoppholdslengde og kostnader for MIS ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemessig (hjemme) utskrivning vs. dyktig sykepleie (SNF)/rehabiliteringsinstitusjon
Utvid evalueringen av den minimalt invasive kirurgisk behandlede ASD-pasienten for å maksimere evalueringen av hele pleieepisoden til å inkludere trinn som kan tas før kirurgi, inkludert "prehabilitering", smertebehandling og MH-pleie for å forbedre behandlingsresultater, redusere kostnadene , redusere sykehusoppholdstiden, redusere ikke-ruteutskrivning og redusere tidlige og sene komplikasjoner
Etablere et kjernesett med standard arbeidsretningslinjer for klinisk og radiografisk å evaluere og behandle ASD-pasienter og evaluere nytten av standardarbeid for å forbedre resultatene for ASD og formulere retningslinjer for beste praksis for minimalt invasiv kirurgisk behandling av ASD
Evaluere bruken av robotteknikker i minimalt invasiv ryggradskirurgi for ASD, og dens innvirkning på radiografiske parametere og kliniske utfall
Evaluer bruken av utvidbare bur i minimalt invasiv ryggradskirurgi for ASD, og dens innvirkning på radiografiske parametere og kliniske utfall
Evaluer OR-effektiviteten, sykelighet ved kirurgi og kostnad per behandlingsepisode knyttet til CADS-kirurgi med én posisjon versus multiposisjon
Evaluer utbredelsen og forekomsten av sakroiliac smerte før/etter kompleks kirurgi for spinal deformitet hos voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Christine Baldus, MS
Telefonnummer: 6184444130
E-post: baldusc@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Ray Pinteric
E-post: ray.pinteric@outlook.com

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Rekruttering
    - Barrow Neurological Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Uribe, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jay Turner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Caleb Fisher
      
      E-post: caleb.fisher900@commonspirit.org
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Mundis, MD
    - Underetterforsker:
      
      Robert Eastlack, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Paulina de la Garza
      
      Telefonnummer: 858-554-7124
      
      E-post: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Babak Khanderoo
      
      E-post: babakk70@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Neel Anand, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California - San Francisco Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Praveen Mummaneni, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Ravikumar
      
      E-post: Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
    - Underetterforsker:
      
      Nima Alan, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - University of Miami
    - Hovedetterforsker:
      
      Micahael Wang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adriana Saravia
      
      E-post: axf1724@med.miami.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University, Department of Neurosurgery
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Fessler, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Reehan Malhance
      
      E-post: Reehan_T_Malhance@rush.edu
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    - Rekruttering
    - Louisiana Spine Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierce Nunley, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Cody McConnell
      
      E-post: CMcConnell@louisianaspine.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Fullført
    - University of Michigan, Department of Neurosurgery
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10034
    - Rekruttering
    - Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Dean Chou, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Vivian Le
      
      E-post: vl2518@cumc.columbia.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Khoi Than, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Pegues
      
      E-post: ronald.pegues@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Alicandro
      
      E-post: alicandroja@upmc.edu
    - Underetterforsker:
      
      Kojo Hamilton, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      David Okonkwo, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Rekruttering
    - Semmes-Murphey
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Park, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Lafferty
      
      E-post: slafferty@semmes-murphey.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert analyse av kirurgisk behandlede pasienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. >18 år på behandlingstidspunktet 2. Diagnose av voksen medfødt, degenerativ, idiopatisk, nevromuskulær, inflammatorisk eller iatrogen spinal deformitet 3. EOS helkropp eller stående 36" AP & Laterale bilder av hele ryggraden 4. Kirurgi for å planlegges for å finne sted innen 6 måneder (ellers skal PROMs/radiografiske bilder hentes inn) 5. Kirurgi for å inkludere > 3 nivåer perkutan bakre spinalinstrumentering eller 3 nivåer frittstående lateral 6. Og ett av følgende:

en. Radiografiske kriterier som inkluderer perkutan bakre spinalinstrumentering: i. PI-LL ≥ 25 grader ii. Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 20 grader iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Prosedyrekriterier: i. Enkeltstillingskirurgi ≥ 3 nivåer sammensmeltet (Nivåer=vertebra; S1 regnes som et nivå; S2 &/eller bekken/ilium er ikke det) ii. Iscenesatt ≥ 3 nivåer smeltet sammen med perkutane pedikelskruer iii. 3 kolonne osteotomi med perkutan fiksering iv. ACR som inkluderer åpen eller perkutan fiksering

Ekskluderingskriterier:

Deformitet på grunn av akutte traumer
Aktiv ryggsvulst eller infeksjon
Pasienten er uvillig eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Kvinner som er gravide
Fanger -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Operativ Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert analyse av ASD-pasienter med diagnose av medfødt, degenerativ, idiopatisk, nevromuskulær, inflammatorisk eller iatrogen spinal deformitet. Deltakerne må planlegges å ha 3 eller flere nivåer av perkutan bakre spinalinstrumentering eller 3-nivå frittstående lateral kirurgi innen de neste 6 månedene.	Fremgangsmåte: Indeks- eller ryggradsrevisjonskirurgi for kompleks spinal deformitet hos voksne Kirurgiske inngrep vil være pasientspesifisert av behandlende kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Skoliosespesifikk pasient rapporterte utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Pasient rapporterte utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Ryggsmerter Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Selvrapporterte ryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI) Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Ryggspesifikk pasient rapporterte utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Radiografisk vurdering Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Cobb-vinkler, koronal og sagittal balanse, spinopelvic mål	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depresjon Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Sosial Satisfaction Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Sosial rolletilfredshet Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Datatilpasset pasientrapportert utfall	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging
Visual Analog Scale - Bensmerter Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging	Selvrapportert bensmerter på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Edmonton Frail Scale Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]	Vurder skrøpelighet på en skala fra 0 til 17 der høyere poengsum betyr mer skrøpelig	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]
Kanadisk studie av helse og aldring (CSHA) Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]	Skjørhetsskala fra 1 til 9; høyere score betyr mer skrøpelige	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]
Uønskede hendelser Tidsramme: Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]	Forekomst av uønskede hendelser som oppfyller rapporteringskriteriene og deres forhold til intervensjon gjennom hele studien	Bytt fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års oppfølging]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbeidspartnere

NuVasive

Etterforskere

Hovedetterforsker: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
Hovedetterforsker: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
Hovedetterforsker: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
Hovedetterforsker: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Prospektiv evaluering av kompleks voksen spinal deformitet (CAD) behandlet med minimalt invasiv kirurgi (MIS)