Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Complex Adult Spinal Deformity (CAD) behandlad med minimalt invasiv kirurgi (MIS)

12 februari 2026 uppdaterad av: International Spine Study Group Foundation

Prospektiv utvärdering av Complex Adult Spinal Deformity (CAD) behandlad med minimalt invasiv kirurgi (MIS)

Utvärdera kirurgiska behandlingsresultat och identifiera riktlinjer för bästa praxis för patienter med komplex vuxen ryggradsdeformitet (ASD) som behandlas med minimalt invasivt tillvägagångssätt, inklusive radiografiska och kliniska utfall, kirurgiska och postoperativa komplikationer, riskfaktorer för och frekvenser för revisionskirurgi, och rollen av standardarbete för att förbättra patientresultaten och minska kirurgiska och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  • Utvärdera kirurgiska behandlingsresultat och identifiera riktlinjer för bästa praxis för patienter med komplex vuxen ryggradsdeformitet (ASD) som behandlas med minimalt invasivt tillvägagångssätt, inklusive radiografiska och kliniska utfall, kirurgiska och postoperativa komplikationer, riskfaktorer för och frekvenser för revisionskirurgi, och rollen av standardarbete för att förbättra patientresultaten och minska kirurgiska och postoperativa komplikationer.

    a. Patienter med komplex ASD kommer att definieras utifrån kliniska, radiografiska och/eller procedurmässiga kriterier.

  • Utveckla och validera ett standardiserat, universellt klassificeringssystem för komplikationer för minimalt invasiv ryggradskirurgi
  • Utvärdera perioperativa metoder för blodhantering, transfusionskrav, inklusive variation i tröskelvärden för blodtransfusion och associerade komplikationer för minimalt invasiv vuxen ryggradsdeformitetskirurgi
  • Utvärdera kliniska resultat med hjälp av äldre patientrapporterade resultatmått (PROMs) inklusive Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) modifierat Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) och numerisk smärtskala (NRS) och patient rapporterat resultatmätningssystem (PROMIS).
  • Utvärdera kliniska resultat stratifiering efter patientens kronologiska och fysiologiska ålder
  • Utvärdera kostnaden för vårdavsnitt för minimalt invasiv CADS-kirurgi och kostnad per QALY-vinst jämfört med öppen operation för CADS
  • Utvärdera patientbräcklighetens bidrag till patientresultat, kostnad för vård, funktionshinder och komplikationer
  • Utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för psykisk hälsa (MH) kompromiss bland ASD-patienter som behandlas med MIS-tekniker och upprätta riktlinjer för bästa praxis för att bedöma MH
  • Utvärdera sambandet mellan MH med kirurgiska komplikationer, resultat, sjukhusvistelse och kostnad för MIS ASD-kirurgi
  • Utvärdera sambandet mellan kirurgiska komplikationer inom socialhälsan, resultat, sjukhusvistelse och kostnad för MIS ASD-kirurgi och riskfaktorer för rutinmässig (hem) utskrivning kontra kompetent sjuksköterskeinrättning (SNF)/rehabiliteringsinrättning
  • Bredda utvärderingen av den minimalt invasiva kirurgiskt behandlade ASD-patienten för att maximera utvärderingen av hela vårdavsnittet till att inkludera steg som kan vidtas före operation inklusive "prehabilitering", smärtbehandling och MH-vård för att förbättra behandlingsresultaten, minska kostnaderna , minska sjukhusvistelsens längd, minska utskrivningar utan rutt och minska tidiga och sena komplikationer
  • Upprätta en kärnuppsättning standardarbetsriktlinjer för att kliniskt och radiografiskt utvärdera och behandla ASD-patienter och utvärdera användbarheten av standardarbete för att förbättra resultaten för ASD och formulera riktlinjer för bästa praxis för minimalt invasiv kirurgisk behandling av ASD
  • Utvärdera användningen av robotteknik vid minimalt invasiv ryggradskirurgi för ASD, och dess inverkan på radiografiska parametrar och kliniska resultat
  • Utvärdera användningen av expanderbara burar vid minimalt invasiv ryggradskirurgi för ASD, och dess inverkan på radiografiska parametrar och kliniska resultat
  • Utvärdera operationens operationseffektivitet, sjuklighet och kostnad per vårdavsnitt relaterade till CADS-kirurgi i enstaka positioner jämfört med flera positioner.
  • Utvärdera prevalensen och incidensen av sacroiliakal smärta före/efter komplex kirurgi för ryggradsdeformitet hos vuxna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Barrow Neurological Institute
        • Huvudutredare:
          • Juan Uribe, MD
        • Underutredare:
          • Jay Turner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Huvudutredare:
          • Gregory Mundis, MD
        • Underutredare:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Micahael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • Richard Fessler, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Rekrytering
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dean Chou, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Health System
        • Huvudutredare:
          • Khoi Than, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Huvudutredare:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad analys av kirurgiskt behandlade patienter med komplex vuxen spinal deformitet (ASD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. >18 år vid behandlingstillfället 2. Diagnos av medfödd, degenerativ, idiopatisk, neuromuskulär, inflammatorisk eller iatrogen ryggradsdeformitet hos vuxna 3. EOS helkropps- eller stående 36" AP & laterala bilder av hela ryggraden 4. Kirurgi till planera att äga rum inom 6 månader (annars ska PROMs/röntgenbilder hämtas) 5. Kirurgi för att inkludera > 3 nivåer perkutan bakre spinalinstrumentering eller 3 nivåer fristående lateral 6. Och något av följande:

a. Röntgenkriterier som inbegriper perkutan bakre spinalinstrumentering: i. PI-LL ≥ 25 grader ii. Thoracolumbar/lumbal skolios ≥ 20 grader iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Procedurkriterier: i. Enpositionskirurgi ≥ 3 nivåer sammansmälta (Nivåer=kota; S1 räknas som en nivå; S2 &/eller bäcken/ilium inte) ii. Steg ≥ 3 nivåer sammansmälta med perkutana pedikelskruvar iii. 3 kolumn osteotomi med perkutan fixering iv. ACR som innehåller öppen eller perkutan fixering

Exklusions kriterier:

  1. Missbildning på grund av akut trauma
  2. Aktiv ryggradstumör eller infektion
  3. Patienten är ovillig eller oförmögen att fylla i frågeformulär
  4. Kvinnor som är gravida
  5. Fångar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avgörande
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad analys av ASD-patienter med diagnos av medfödd, degenerativ, idiopatisk, neuromuskulär, inflammatorisk eller iatrogen ryggradsdeformitet. Deltagarna måste schemaläggas för att ha 3 eller fler nivåer av perkutan bakre spinalinstrumentering eller 3 nivåer fristående lateral kirurgi inom de närmaste 6 månaderna.
Procedur: Index- eller ryggradsrevisionskirurgi för komplex ryggradsdeformitet hos vuxna
Kirurgiska ingrepp kommer att specificeras av den behandlande kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Skoliosspecifik patient rapporterade utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patienten rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Visual Analog Scale - Ryggsmärta
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Självrapporterad ryggsmärta på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Ryggspecifik patient rapporterade utfallet
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Radiografisk utvärdering
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Cobb vinklar, Coronal & Sagittal balans, spinopelvic åtgärder
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Ångest
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Satisfaction
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Social rolltillfredsställelse
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Datoranpassad patientrapporterat utfall
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Visual Analog Scale - Bensmärta
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning
Självrapporterad bensmärta på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (svår smärta)
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Frail Scale
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]
Utvärdera svaghet på en skala från 0 till 17 där högre poäng betyder mer svag
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]
Canadian Study of Health and Aging (CSHA)
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]
Frailitetsskala från 1 till 9; högre poäng betyder skörare
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]
Biverkningar
Tidsram: Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]
Förekomst av biverkningar som uppfyller rapporteringskriterierna och deras förhållande till intervention under hela studien
Byt från Preop till 3 månader och 1, 2, 5 & 10 års uppföljning]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Samarbetspartners

NuVasive

Utredare

  • Huvudutredare: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Huvudutredare: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Huvudutredare: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Huvudutredare: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera