Prospektiv evaluering af kompleks voksen spinal deformitet (CAD) behandlet med minimalt invasiv kirurgi (MIS)
12. februar 2026 opdateret af: International Spine Study Group Foundation
Prospektiv evaluering af kompleks voksen spinal deformitet (CAD) behandlet med minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identificer retningslinjer for bedste praksis for patienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD) behandlet med minimalt invasiv tilgang, herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionsoperationsrater og standardarbejdets rolle for forbedre patientresultater og reducere kirurgiske og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Evaluer kirurgiske behandlingsresultater og identificer retningslinjer for bedste praksis for patienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD) behandlet med minimalt invasiv tilgang, herunder radiografiske og kliniske resultater, kirurgiske og postoperative komplikationer, risikofaktorer for og revisionsoperationsrater og standardarbejdets rolle for forbedre patientresultater og reducere kirurgiske og postoperative komplikationer.
en. Komplekse ASD-patienter vil blive defineret ud fra kliniske, radiografiske og/eller proceduremæssige kriterier.
- Udvikle og valider et standardiseret, universelt komplikationsklassifikationssystem til minimalt invasiv rygsøjlekirurgi
- Evaluer perioperative metoder til blodbehandling, transfusionskrav, herunder varians i tærskler for blodtransfusion og associerede komplikationer til minimalt invasiv voksen spinal deformitetskirurgi
- Evaluer kliniske resultater ved hjælp af ældre patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), inklusive Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) modificeret Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) og numerisk smertevurderingsskala (NRS) og patient rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS).
- Evaluer kliniske resultater stratificeret efter patientens kronologiske og fysiologiske alder
- Evaluer omkostningerne for plejeepisode for minimalt invasiv CADS-kirurgi og pris pr. QALY-gevinst sammenlignet med åben operation for CADS
- Evaluer patientens skrøbeligheds bidrag til patientresultater, plejeomkostninger, handicap og komplikationer
- Evaluer forekomsten af og risikofaktorer for mental sundhed (MH) kompromis blandt ASD-patienter behandlet med MIS-teknikker, og opstil retningslinjer for bedste praksis for vurdering af MH
- Evaluer sammenhængen mellem MH og kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for MIS ASD-kirurgi
- Evaluer sammenhængen mellem sociale kirurgiske komplikationer, resultater, hospitalsopholdslængde og omkostninger for MIS ASD-kirurgi og risikofaktorer for rutinemæssig (hjemme) udskrivelse vs. faglært sygeplejecenter (SNF)/rehabiliteringsfacilitet
- Udvid evalueringen af den minimalt invasive kirurgisk behandlede ASD-patient for at maksimere evalueringen af helheden af plejeepisoden til at omfatte trin, der kan tages før operation, herunder "præhabilitering", smertebehandling og MH-pleje for at forbedre behandlingsresultater, reducere omkostningerne , reducere hospitalsindlæggelsens længde, reducere ikke-ruteudskrivelse og reducere tidlige og sene komplikationer
- Etablere et kernesæt af standardarbejdsretningslinjer til klinisk og radiografisk evaluering og behandling af ASD-patienter og evaluere anvendeligheden af standardarbejde for at forbedre resultaterne for ASD og formulere retningslinjer for bedste praksis for minimalt invasiv kirurgisk behandling af ASD
- Evaluer brugen af robotteknikker i minimalt invasiv rygsøjlekirurgi for ASD og dens indvirkning på radiografiske parametre og kliniske resultater
- Evaluer brugen af udvidelige bure i minimalt invasiv rygsøjlekirurgi for ASD og dens indvirkning på radiografiske parametre og kliniske resultater
- Evaluer operationseffektiviteten, sygeligheden af kirurgi og omkostningerne pr. plejeepisode i forbindelse med CADS-kirurgi i én position versus multiposition
- Evaluer forekomsten og forekomsten af sacroiliac smerte før/efter kompleks voksen spinal deformitetsoperation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Baldus, MS
- Telefonnummer: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ray Pinteric
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute
-
Ledende efterforsker:
- Juan Uribe, MD
-
Underforsker:
- Jay Turner, MD
-
Kontakt:
- Caleb Fisher
- E-mail: caleb.fisher900@commonspirit.org
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Mundis, MD
-
Underforsker:
- Robert Eastlack, MD
-
Kontakt:
- Paulina de la Garza
- Telefonnummer: 858-554-7124
- E-mail: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Babak Khanderoo
- E-mail: babakk70@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Neel Anand, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Praveen Mummaneni, MD
-
Kontakt:
- Catherine Ravikumar
- E-mail: Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
-
Underforsker:
- Nima Alan, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Micahael Wang, MD
-
Kontakt:
- Adriana Saravia
- E-mail: axf1724@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University, Department of Neurosurgery
-
Ledende efterforsker:
- Richard Fessler, MD
-
Kontakt:
- Reehan Malhance
- E-mail: Reehan_T_Malhance@rush.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Louisiana Spine Institute
-
Ledende efterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Cody McConnell
- E-mail: CMcConnell@louisianaspine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Afsluttet
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- Rekruttering
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dean Chou, MD
-
Kontakt:
- Vivian Le
- E-mail: vl2518@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ledende efterforsker:
- Khoi Than, MD
-
Kontakt:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Alicandro
- E-mail: alicandroja@upmc.edu
-
Underforsker:
- Kojo Hamilton, MD
-
Ledende efterforsker:
- David Okonkwo, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Semmes-Murphey
-
Ledende efterforsker:
- Paul Park, MD
-
Kontakt:
- Sarah Lafferty
- E-mail: slafferty@semmes-murphey.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret analyse af kirurgisk behandlede patienter med kompleks voksen spinal deformitet (ASD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. >18 år på behandlingstidspunktet 2. Diagnose af voksen medfødt, degenerativ, idiopatisk, neuromuskulær, inflammatorisk eller iatrogen spinal deformitet 3. EOS helkrops eller stående 36" AP & Laterale billeder af hele rygsøjlen 4. Kirurgi til planlægges til at finde sted inden for 6 måneder (ellers skal PROM'er/radiografiske billeder huskes) 5. Kirurgi skal omfatte > 3 niveauer perkutan posterior spinal instrumentering eller 3 niveauer stand-alone lateral 6. Og et af følgende:
en. Radiografiske kriterier, der inkorporerer perkutan posterior spinal instrumentering: i. PI-LL ≥ 25 grader ii. Thoracolumbal/lumbal skoliose ≥ 20 grader iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Procedurekriterier: i. Enkeltpositionskirurgi ≥ 3 niveauer fusioneret (Niveau=hvirvel; S1 tælles som et niveau; S2 &/eller bækken/ilium er ikke) ii. Iscenesat ≥ 3 niveauer sammensmeltet med perkutane pedikelskruer iii. 3 kolonne osteotomi med perkutan fiksering iv. ACR inkorporerer åben eller perkutan fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Deformitet på grund af akut traume
- Aktiv rygsøjle tumor eller infektion
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
- Kvinder, der er gravide
- Fanger -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operativ
Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret analyse af ASD-patienter m/diagnose af medfødt, degenerativ, idiopatisk, neuromuskulær, inflammatorisk eller iatrogen spinal deformitet.
Deltagerne skal planlægges til at have 3 eller flere niveauer af perkutan posterior spinal instrumentering eller 3 niveaus stand alone lateral operation inden for de næste 6 måneder.
|
Kirurgiske indgreb vil blive specificeret af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Scoliose-specifik patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Visual Analog Scale - Rygsmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Selvrapporterede rygsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Rygsøjlespecifik patient rapporterede udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Cobb vinkler, Coronal & Sagittal balance, spinopelvic mål
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Tilfredshed
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Social Role Satisfaction
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Computer adaptiv Patient rapporteret udfald
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
|
Visual Analog Scale - Bensmerter
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Selvrapporteret bensmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 & 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
Evaluer skrøbelighed på en skala fra 0 til 17, hvor højere score betyder mere skrøbelig
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
|
Canadisk undersøgelse af sundhed og aldring (CSHA)
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
Skrøbelighedsskala fra 1 til 9; højere score betyder mere skrøbelige
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opfylder rapporteringskriterierne og deres forhold til intervention gennem hele undersøgelsen
|
Skift fra Preop til 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 års opfølgning]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- Ledende efterforsker: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- Ledende efterforsker: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
- Ledende efterforsker: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2034
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .