Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív műtéttel kezelt komplex felnőttkori gerincdeformitás (CAD) jövőbeli értékelése (MIS)

2026. február 12. frissítette: International Spine Study Group Foundation

Minimálisan invazív műtéttel (MIS) kezelt komplex felnőttkori gerincdeformitás (CAD) jövőbeli értékelése

Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és határozza meg a legjobb gyakorlati irányelveket a minimálisan invazív megközelítéssel kezelt komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a sebészeti és posztoperatív szövődményeket, a műtét kockázati tényezőit és a revíziós műtétek gyakoriságát, valamint a standard munka szerepét a kezelésben. javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a műtéti és posztoperatív szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

  • Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és határozza meg a legjobb gyakorlati irányelveket a minimálisan invazív megközelítéssel kezelt komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a sebészeti és posztoperatív szövődményeket, a műtét kockázati tényezőit és a revíziós műtétek gyakoriságát, valamint a standard munka szerepét a kezelésben. javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a műtéti és posztoperatív szövődményeket.

    a. A komplex ASD-betegek meghatározása klinikai, radiográfiai és/vagy eljárási kritériumok alapján történik.

  • Szabványosított, univerzális szövődmények osztályozási rendszer kidolgozása és validálása a minimálisan invazív gerincműtétekhez
  • Értékelje a perioperatív vérkezelési megközelítéseket, a transzfúziós követelményeket, beleértve a vérátömlesztési küszöbértékek eltéréseit és a kapcsolódó szövődményeket minimálisan invazív felnőtt gerincdeformitási műtéteknél
  • Értékelje a klinikai eredményeket örökölt betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével, beleértve a Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) által módosított Oswestry rokkantsági indexet (mODI), a Veterans RAND-12 (VR-12) és a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS) és a pácienst. jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS).
  • Értékelje a klinikai eredményeket a betegek kronológiai és fiziológiai életkora szerint rétegezve
  • Értékelje a minimálisan invazív CADS-műtét ellátási epizódjának költségeit és a QALY nyereségenkénti költségét a CADS nyitott műtétéhez képest
  • Értékelje a betegek törékenységének hozzájárulását a betegek kimeneteléhez, az ellátás költségeihez, a fogyatékossághoz és a szövődményekhez
  • Értékelje a mentális egészség (MH) kompromittálásának előfordulását és kockázati tényezőit a MIS technikákkal kezelt ASD-betegek körében, és dolgozzon ki legjobb gyakorlati irányelveket az MH értékeléséhez
  • Értékelje az MH összefüggését a műtéti szövődményekkel, az eredményekkel, a kórházi tartózkodás időtartamával és a MIS ASD műtét költségeivel
  • Értékelje a szociális egészségügyi sebészeti szövődmények, az eredmények, a kórházi tartózkodás időtartama és a MIS ASD műtét költségei, valamint a rutin (otthoni) elbocsátási kockázati tényezők és a szakképzett ápolóintézet (SNF)/rehabilitációs intézmény közötti összefüggést.
  • Bővítse ki a minimálisan invazív, sebészileg kezelt ASD-beteg értékelését, hogy maximalizálja az ellátási epizód egészének értékelését, és tartalmazza azokat a lépéseket, amelyeket a műtét előtt meg lehet tenni, beleértve a "prehabilitációt", a fájdalomkezelést és az MH-ellátást a kezelési eredmények javítása és a költségek csökkentése érdekében. , csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti a nem útvonalon történő elbocsátást és csökkenti a korai és késői szövődményeket
  • Az ASD-betegek klinikai és radiográfiai értékelésére és kezelésére szolgáló standard munkairányelvek alapvető készletének létrehozása, valamint az ASD kimenetelének javítása érdekében végzett standard munka hasznosságának értékelése, valamint az ASD minimálisan invazív sebészeti kezelésének legjobb gyakorlati irányelveinek megfogalmazása.
  • Értékelje a robottechnikák alkalmazását az ASD minimális invazív gerincsebészetében, valamint hatását a radiográfiai paraméterekre és a klinikai eredményekre
  • Értékelje a bővíthető ketrecek használatát a minimálisan invazív gerincműtéteknél az ASD-ben, valamint annak hatását a radiográfiai paraméterekre és a klinikai eredményekre
  • Értékelje az OR hatékonyságát, a műtét morbiditását és az epizódonkénti ellátási költséget az egypozíciós és a többpozíciós CADS műtéttel kapcsolatban
  • Értékelje a sacroiliacalis fájdalom prevalenciáját és előfordulását komplex felnőttkori gerincdeformitás műtét előtt/után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Neurological Institute
        • Kutatásvezető:
          • Juan Uribe, MD
        • Alkutató:
          • Jay Turner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Mundis, MD
        • Alkutató:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Micahael Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Richard Fessler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Louisiana Spine Institute
        • Kutatásvezető:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Toborzás
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dean Chou, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kutatásvezető:
          • Khoi Than, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Műtétileg kezelt komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek többközpontú, prospektív, nem randomizált elemzése

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti életkor a kezelés időpontjában 2. Felnőttkori veleszületett, degeneratív, idiopátiás, neuromuszkuláris, gyulladásos vagy iatrogén gerincdeformitás diagnózisa 3. EOS teljes test vagy álló 36" AP és a teljes gerinc oldalsó képei 4. Sebészeti beavatkozás ütemezése 6 hónapon belül megtörténik (egyébként PROM-ok/radiográfiás képek emlékezni kell rá) 5. A műtét > 3 szintű perkután hátsó gerincvelői műszerezéssel vagy 3 szintű önálló laterális műszerrel. És a következők bármelyike:

a. Radiográfiai kritériumok perkután hátsó gerincvelői műszerekkel: i. PI-LL ≥ 25 fok ii. Thoracolumbalis/lumbal scoliosis ≥ 20 fok iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Eljárási kritériumok: i. Egypozíciós műtét ≥ 3 szinten összenőtt (Szintek = csigolya; S1 szintnek számít; S2 és/vagy medence/csípőcsont nem) ii. Stádiumú ≥ 3 szint perkután szárcsavarokkal összeolvasztva iii. 3 oszlopos osteotómia perkután rögzítéssel iv. Nyílt vagy perkután rögzítést tartalmazó ACR

Kizárási kritériumok:

  1. Deformáció akut trauma következtében
  2. Aktív gerincdaganat vagy fertőzés
  3. A páciens nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket
  4. Terhes nők
  5. Foglyok -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Működő
ASD-betegek multicentrikus, prospektív, nem randomizált elemzése veleszületett, degeneratív, idiopátiás, neuromuszkuláris, gyulladásos vagy iatrogén gerincdeformitás diagnózisával. A résztvevőknek 3 vagy több szintű percutan posterior spinalis műszerezést vagy 3 szintű önálló laterális műtétet kell ütemezni a következő 6 hónapon belül.
Eljárás: Index- vagy gerincrevíziós műtét komplex felnőttkori gerincdeformitás esetén
A sebészeti beavatkozásokat a kezelő sebész határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Scoliosis-specifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – hátfájás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett hátfájás a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skálán
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Gerincspecifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Cobb-szögek, Coronal & Sagittal egyensúly, spinopelvic mérések
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Szorongás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fizikai funkció
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Társadalmi elégedettség
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – társadalmi szerepvállalással való elégedettség
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Számítógépes adaptív A beteg által jelentett eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – lábfájdalom
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett lábfájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edmonton Frail Skála
Időkeret: Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]
Értékelje a törékenységet a 0-tól 17-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gyengülést jelentenek
Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]
Kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány (CSHA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]
1-től 9-ig terjedő törékenységi skála; a magasabb pontszámok gyengébbet jelentenek
Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]
Mellékhatások
Időkeret: Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]
A jelentési kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása és kapcsolatuk a beavatkozással a vizsgálat során
Változás Preopról 3 hónaposra, és 1, 2, 5 és 10 éves követés]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Spine Study Group Foundation

Együttműködők

NuVasive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Kutatásvezető: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Kutatásvezető: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Kutatásvezető: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel