Avaliação Prospectiva de Deformidade Complexa da Coluna Vertebral (DAC) em Adultos Tratados com Cirurgia Minimamente Invasiva (MIS)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Spine Study Group Foundation
Avaliação Prospectiva de Deformidade Complexa da Coluna Vertebral (CAD) em Adultos Tratados com Cirurgia Minimamente Invasiva (CMI)
Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico e identificar as diretrizes de melhores práticas para pacientes adultos com deformidade espinhal (ASD) complexos tratados com abordagem minimamente invasiva, incluindo resultados radiográficos e clínicos, complicações cirúrgicas e pós-operatórias, fatores de risco e taxas de cirurgia de revisão e o papel do trabalho padrão para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as complicações cirúrgicas e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Avaliar os resultados do tratamento cirúrgico e identificar as diretrizes de melhores práticas para pacientes adultos com deformidade espinhal (ASD) complexos tratados com abordagem minimamente invasiva, incluindo resultados radiográficos e clínicos, complicações cirúrgicas e pós-operatórias, fatores de risco e taxas de cirurgia de revisão e o papel do trabalho padrão para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as complicações cirúrgicas e pós-operatórias.
a. Os pacientes com TEA complexo serão definidos com base em critérios clínicos, radiográficos e/ou de procedimentos.
- Desenvolver e validar um sistema padronizado e universal de classificação de complicações para cirurgia minimamente invasiva da coluna
- Avaliar abordagens de gerenciamento de sangue perioperatório, requisitos de transfusão, incluindo variação nos limites para transfusão de sangue e complicações associadas para cirurgia minimamente invasiva de deformidade da coluna vertebral em adultos
- Avalie os resultados clínicos utilizando medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) herdadas, incluindo Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) modificado Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) e escala numérica de avaliação da dor (NRS) e paciente sistema de informações de medição de resultados relatados (PROMIS).
- Avalie os resultados clínicos estratificando por idade cronológica e fisiológica do paciente
- Avaliar o custo por episódio de atendimento para cirurgia CADS minimamente invasiva e custo por ganho QALY em comparação com cirurgia aberta para CADS
- Avalie a contribuição da fragilidade do paciente para os resultados do paciente, custo dos cuidados, incapacidade e complicações
- Avaliar a incidência e os fatores de risco para comprometimento da saúde mental (HM) entre pacientes com TEA tratados com técnicas de MIS e estabelecer diretrizes de melhores práticas para avaliar a HM
- Avaliar a associação de HM com complicações cirúrgicas, resultados, tempo de internação e custo para cirurgia de MIS ASD
- Avaliar a associação de complicações cirúrgicas de saúde social, resultados, duração da internação hospitalar e custo para cirurgia MIS ASD e fatores de risco para alta de rotina (domiciliária) versus unidade de enfermagem especializada (SNF)/instalação de reabilitação
- Ampliar a avaliação do paciente com TEA minimamente invasivo tratado cirurgicamente para maximizar a avaliação de todo o episódio de atendimento para incluir etapas que podem ser tomadas antes da cirurgia, incluindo "pré-habilitação", controle da dor e cuidados de HM para melhorar os resultados do tratamento, reduzir custos , reduzir o tempo de internação hospitalar, reduzir as altas fora de rota e reduzir as complicações precoces e tardias
- Estabelecer um conjunto básico de diretrizes de trabalho padrão para avaliar clínica e radiograficamente e tratar pacientes com TEA e avaliar a utilidade do trabalho padrão para melhorar os resultados para TEA e formular diretrizes de melhores práticas para tratamento cirúrgico minimamente invasivo de TEA
- Avaliar o uso de técnicas robóticas em cirurgia minimamente invasiva da coluna para TEA e seu impacto nos parâmetros radiográficos e nos resultados clínicos
- Avaliar o uso de gaiolas expansíveis em cirurgia minimamente invasiva da coluna para DSA e seu impacto nos parâmetros radiográficos e nos resultados clínicos
- Avalie a eficiência da sala de cirurgia, a morbidade da cirurgia e o custo por episódio de atendimento relacionado à cirurgia CADS de posição única versus multiposição
- Avaliar a prevalência e incidência de dor sacroilíaca antes/após cirurgia complexa de deformidade da coluna vertebral em adultos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Baldus, MS
- Número de telefone: 6184444130
- E-mail: baldusc@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ray Pinteric
- E-mail: ray.pinteric@outlook.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- Barrow Neurological Institute
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Investigador principal:
- Juan Uribe, MD
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Subinvestigador:
- Jay Turner, MD
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Contato:
- Caleb Fisher
- E-mail: caleb.fisher900@commonspirit.org
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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Investigador principal:
- Gregory Mundis, MD
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Subinvestigador:
- Robert Eastlack, MD
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Contato:
- Paulina de la Garza
- Número de telefone: 858-554-7124
- E-mail: delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Babak Khanderoo
- E-mail: babakk70@gmail.com
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Investigador principal:
- Neel Anand, MD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California - San Francisco Medical Center
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Investigador principal:
- Praveen Mummaneni, MD
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Contato:
- Catherine Ravikumar
- E-mail: Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
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Subinvestigador:
- Nima Alan, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Micahael Wang, MD
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Contato:
- Adriana Saravia
- E-mail: axf1724@med.miami.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University, Department of Neurosurgery
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Investigador principal:
- Richard Fessler, MD
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Contato:
- Reehan Malhance
- E-mail: Reehan_T_Malhance@rush.edu
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- Louisiana Spine Institute
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Investigador principal:
- Pierce Nunley, MD
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Contato:
- Cody McConnell
- E-mail: CMcConnell@louisianaspine.org
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Concluído
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Recrutamento
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
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Investigador principal:
- Dean Chou, MD
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Contato:
- Vivian Le
- E-mail: vl2518@cumc.columbia.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Health System
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Investigador principal:
- Khoi Than, MD
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Contato:
- Ronald Pegues
- E-mail: ronald.pegues@duke.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Jan Alicandro
- E-mail: alicandroja@upmc.edu
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Subinvestigador:
- Kojo Hamilton, MD
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Investigador principal:
- David Okonkwo, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Semmes-Murphey
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Investigador principal:
- Paul Park, MD
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Contato:
- Sarah Lafferty
- E-mail: slafferty@semmes-murphey.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Análise multicêntrica, prospectiva e não randomizada de pacientes adultos com deformidade espinhal complexa (ASD) tratados cirurgicamente
Descrição
Critério de inclusão:
1. >18 anos de idade no momento do tratamento 2. Diagnóstico de deformidade da coluna vertebral congênita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatória ou iatrogênica em adultos 3. EOS de corpo inteiro ou em pé 36" AP e imagens laterais de toda a coluna 4. Cirurgia para ser programado para ocorrer dentro de 6 meses (caso contrário, PROMs/imagens radiográficas a serem coletadas) 5. Cirurgia para incluir > 3 níveis percutâneos de instrumentação espinhal posterior ou 3 níveis autônomos laterais 6. E qualquer um dos seguintes:
a. Critérios radiográficos incorporando instrumentação espinhal posterior percutânea: i. PI-LL ≥ 25 graus ii. Escoliose toracolombar/lombar ≥ 20 graus iii. SVA >10cm iv. PT > 30 b. Critérios processuais: i. Cirurgia de posição única ≥ 3 níveis fundidos (Níveis=vértebra; S1 é contado como um nível; S2 e/ou pelve/ílio não é) ii. Estagiado ≥ 3 níveis fundidos com parafusos pediculares percutâneos iii. osteotomia de 3 colunas com fixação percutânea iv. ACR incorporando fixação aberta ou percutânea
Critério de exclusão:
- Deformidade por trauma agudo
- Tumor de coluna ativo ou infecção
- O paciente não quer ou não consegue preencher os questionários
- Mulheres que estão grávidas
- Prisioneiros -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Operativo
Análise multicêntrica, prospectiva e não randomizada de pacientes com TEA com diagnóstico de deformidade espinhal congênita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatória ou iatrogênica.
Os participantes devem ter 3 ou mais níveis de instrumentação espinhal posterior percutânea ou cirurgia lateral autônoma de 3 níveis nos próximos 6 meses.
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As intervenções cirúrgicas serão especificadas pelo paciente pelo cirurgião responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS) 22r
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Resultado relatado pelo paciente específico para escoliose
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Escala Visual Analógica - Dor nas Costas
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Dor nas costas autorreferida em escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Resultado relatado pelo paciente específico da coluna
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Ângulos de Cobb, equilíbrio coronal e sagital, medidas espinopélvicas
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da dor
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Satisfação Social
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Satisfação do Papel Social
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Adaptativo por computador Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Escala Visual Analógica - Dor nas pernas
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Dor nas pernas autorreferida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Avalie a fragilidade em uma escala de 0 a 17, em que pontuações mais altas significam mais fragilidade
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Escala de fragilidade de 1 a 9; pontuações mais altas significam mais frágil
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Eventos adversos
Prazo: Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Ocorrência de eventos adversos que atendem aos critérios de notificação e sua relação com a intervenção ao longo do estudo
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Mudança de pré-operatório para 3 meses e acompanhamento de 1, 2, 5 e 10 anos]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- Investigador principal: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- Investigador principal: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
- Investigador principal: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .