此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微创手术治疗复杂成人脊柱畸形 (CAD) 的前瞻性评估 (MIS)

2024年3月4日 更新者:International Spine Study Group Foundation

微创手术 (MIS) 治疗复杂成人脊柱畸形 (CAD) 的前瞻性评估

评估手术治疗结果并确定采用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形 (ASD) 患者的最佳实践指南,包括影像学和临床结果、手术和术后并发症、风险因素和翻修手术率,以及标准工作对改善患者预后并减少手术和术后并发症。

研究概览

详细说明

具体目标:

  • 评估手术治疗结果并确定采用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形 (ASD) 患者的最佳实践指南,包括影像学和临床结果、手术和术后并发症、风险因素和翻修手术率,以及标准工作对改善患者预后并减少手术和术后并发症。

    A。复杂的 ASD 患者将根据临床、影像学和/或程序标准进行定义。

  • 开发和验证用于微创脊柱手术的标准化通用并发症分类系统
  • 评估围手术期血液管理方法、输血要求,包括输血阈值的差异以及微创成人脊柱畸形手术的相关并发症
  • 利用传统的患者报告结果测量 (PROM) 评估临床结果,包括脊柱侧凸研究协会 22r (SRS 22r) 改良的 Oswestry 残疾指数 (mODI)、退伍军人 RAND-12 (VR-12) 和数字疼痛评定量表 (NRS),以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
  • 评估按患者实际年龄和生理年龄分层的临床结果
  • 与 CADS 开放手术相比,评估微创 CADS 手术的护理成本和每 QALY 增益的成本
  • 评估患者虚弱对患者结果、护理成本、残疾和并发症的影响
  • 评估接受 MIS 技术治疗的 ASD 患者心理健康 (MH) 损害的发生率和风险因素,并建立评估 MH 的最佳实践指南
  • 评估 MH 与手术并发症、结果、住院时间和 MIS ASD 手术费用的关系
  • 评估 MIS ASD 手术的社会健康手术并发症、结果、住院时间和费用以及常规(家庭)出院与熟练护理机构 (SNF)/康复机构的风险因素之间的关联
  • 扩大对微创手术治疗的 ASD 患者的评估,以最大限度地评估整个护理事件,包括手术前可以采取的步骤,包括“预康复”、疼痛管理和 MH 护理,以改善治疗结果,降低成本, 减少住院时间,减少非路由出院,减少早期和晚期并发症
  • 建立一套核心标准工作指南,以临床和放射学评估和治疗 ASD 患者,评估标准工作在改善 ASD 结果方面的效用,并制定 ASD 微创手术治疗的最佳实践指南
  • 评估机器人技术在 ASD 微创脊柱手术中的应用及其对放射学参数和临床结果的影响
  • 评估可扩张融合器在 ASD 微创脊柱手术中的应用及其对放射学参数和临床结果的影响
  • 评估与单体位与多体位 CADS 手术相关的 OR 效率、手术发病率和每次护理费用
  • 评估复杂成人脊柱畸形手术前后骶髂疼痛的患病率和发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Barrow Neurological Institute
        • 首席研究员:
          • Juan Uribe, MD
        • 副研究员:
          • Jay Turner, MD
        • 接触:
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory Mundis, MD
        • 副研究员:
          • Robert Eastlack, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Praveen Mummaneni, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员:
          • Micahael Wang, MD
        • 接触:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • 首席研究员:
          • Richard Fessler, MD
        • 接触:
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Louisiana Spine Institute
        • 首席研究员:
          • Pierce Nunley, MD
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 完全的
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York、New York、美国、10034
        • 招聘中
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • 首席研究员:
          • Dean Chou, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Health System
        • 首席研究员:
          • Khoi Than, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Kojo Hamilton, MD
        • 首席研究员:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

对手术治疗的复杂成人脊柱畸形 (ASD) 患者的多中心、前瞻性、非随机分析

描述

纳入标准:

1. 治疗时年龄 >18 岁 2. 成人先天性、退行性、特发性、神经肌肉性、炎症性或医源性脊柱畸形的诊断 3. EOS 全身或站立 36" AP 和整个脊柱的侧位图像 4. 手术以计划在 6 个月内进行(否则需要重新收集 PROM/射线照相图像) 5. 手术包括 > 3 级经皮后路脊柱器械固定或 3 级独立侧向 6. 以及以下任何一项:

A。结合经皮后路脊柱器械的射线照相标准: i. PI-LL ≥ 25 度 ii. 胸腰椎/腰椎侧弯≥20度 iii. SVA >10cm iv. PT > 30程序标准: i.单体位手术 ≥ 3 个节段融合(节段=椎骨;S1 算作一个节段;S2 和/或骨盆/髂骨不算) ii. 经皮椎弓根螺钉分期≥3级融合 iii. 3 柱截骨术经皮固定 iv. ACR 结合开放或经皮固定

排除标准:

  1. 急性外伤导致的畸形
  2. 活动性脊柱肿瘤或感染
  3. 患者不愿意或不能完成问卷
  4. 怀孕的妇女
  5. 囚犯 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特工
对诊断为先天性、退行性、特发性、神经肌肉性、炎症性或医源性脊柱畸形的 ASD 患者进行多中心、前瞻性、非随机分析。 参与者必须计划在接下来的 6 个月内接受 3 级或更多级的经皮后路脊柱内固定术或 3 级独立侧向手术。
手术干预将由治疗外科医生指定患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱侧弯研究协会 (SRS) 22r
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
脊柱侧弯特定患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
视觉模拟量表 - 背痛
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的背痛等级为 0(无痛)至 10(剧烈疼痛)
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
脊柱特定患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
射线照相评估
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
Cobb 角、冠状和矢状平衡、脊柱骨盆测量
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会角色满意度
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
计算机自适应患者报告结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
视觉模拟量表 - 腿痛
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的腿痛,评分范围为 0(无痛)至 10(剧烈疼痛)
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿体弱量表
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]
在 0 到 17 的范围内评估虚弱程度,其中分数越高意味着越虚弱
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]
加拿大健康与老龄化研究 (CSHA)
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]
虚弱等级为 1 至 9;更高的分数意味着更虚弱
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]
不良事件
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]
在整个研究过程中符合报告标准的不良事件的发生及其与干预的关系
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Praveen Mummaneni, MD、University of San Francisco
  • 首席研究员:Paul Park, MD、University of Michigan
  • 首席研究员:Gregory Mundis, MD、Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • 首席研究员:Juan Uribe, MD、Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月28日

初级完成 (估计的)

2034年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅