Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка сложной деформации позвоночника (ИБС) у взрослых, вылеченной с помощью малоинвазивной хирургии (MIS)

12 февраля 2026 г. обновлено: International Spine Study Group Foundation

Проспективная оценка сложной деформации позвоночника у взрослых (ИБС), леченной с помощью малоинвазивной хирургии (МИС)

Оценить результаты хирургического лечения и определить передовые практические рекомендации для взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ДМПП), получавших минимально инвазивный подход, включая рентгенологические и клинические результаты, хирургические и послеоперационные осложнения, факторы риска и частоту ревизионных операций, а также роль стандартной работы для улучшить результаты лечения пациентов и уменьшить хирургические и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  • Оценить результаты хирургического лечения и определить передовые практические рекомендации для взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ДМПП), получавших минимально инвазивный подход, включая рентгенологические и клинические результаты, хирургические и послеоперационные осложнения, факторы риска и частоту ревизионных операций, а также роль стандартной работы для улучшить результаты лечения пациентов и уменьшить хирургические и послеоперационные осложнения.

    а. Сложные пациенты с РАС будут определяться на основании клинических, рентгенологических и/или процедурных критериев.

  • Разработать и утвердить стандартизированную универсальную систему классификации осложнений для малоинвазивной хирургии позвоночника.
  • Оценить периоперационные подходы к переливанию крови, требования к переливанию крови, включая различия в пороговых значениях для переливания крови и связанные с ними осложнения при малоинвазивной хирургии деформации позвоночника у взрослых.
  • Оценивайте клинические результаты, используя устаревшие показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая модифицированный индекс Освестри (mODI) Общества исследования сколиоза 22r (SRS 22r), Veterans RAND-12 (VR-12) и числовую шкалу оценки боли (NRS) и данные пациента. информационная система измерения результатов (ПРОМИС).
  • Оценить клинические исходы, стратифицируя пациентов по хронологическому и физиологическому возрасту.
  • Оцените стоимость эпизода лечения при минимально инвазивной хирургии ИБС и стоимость прироста QALY по сравнению с открытой операцией по поводу ИБС.
  • Оценить вклад слабости пациента в исходы лечения, стоимость лечения, инвалидность и осложнения
  • Оценить частоту и факторы риска нарушения психического здоровья (ЗЗ) среди пациентов с РАС, пролеченных методами МИС, и разработать рекомендации по передовой практике для оценки ЗЗ.
  • Оценить связь ЗГ с хирургическими осложнениями, исходами, продолжительностью пребывания в стационаре и стоимостью хирургического вмешательства по поводу MIS ASD.
  • Оценить взаимосвязь социальных хирургических осложнений, исходов, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости MIS хирургии РАС и факторов риска для плановой (домашней) выписки по сравнению с учреждением квалифицированного сестринского ухода (SNF) / реабилитационным учреждением.
  • Расширить оценку минимально инвазивного хирургического лечения пациента с РАС, чтобы максимизировать оценку всего эпизода оказания помощи, чтобы включить шаги, которые могут быть предприняты до операции, включая «преабилитацию», обезболивание и уход за ЗГ для улучшения результатов лечения и снижения затрат. , сократить продолжительность пребывания в стационаре, снизить частоту немаршрутной выписки и уменьшить ранние и поздние осложнения
  • Разработать основной набор стандартных рабочих руководств для клинической и рентгенологической оценки и лечения пациентов с РАС и оценить полезность стандартной работы для улучшения исходов при РАС и сформулировать рекомендации по передовой практике для минимально инвазивного хирургического лечения РАС.
  • Оценить использование роботизированных методов в минимально инвазивной хирургии позвоночника при ДМПП и их влияние на рентгенографические параметры и клинические результаты.
  • Оценить использование расширяемых кейджей в минимально инвазивной хирургии позвоночника при ДМПП и его влияние на рентгенографические параметры и клинические результаты.
  • Оценить эффективность операционной, осложнения операции и стоимость одного эпизода лечения, связанного с однопозиционной и многопозиционной хирургией CADS.
  • Оценить распространенность и частоту крестцово-подвздошной боли до/после сложной операции по поводу деформации позвоночника у взрослых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Baldus, MS
  • Номер телефона: 6184444130
  • Электронная почта: baldusc@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Juan Uribe, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay Turner, MD
        • Контакт:
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Главный следователь:
          • Gregory Mundis, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Eastlack, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Главный следователь:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Micahael Wang, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Richard Fessler, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Louisiana Spine Institute
        • Главный следователь:
          • Pierce Nunley, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Завершенный
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
        • Рекрутинг
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Главный следователь:
          • Dean Chou, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Главный следователь:
          • Khoi Than, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Главный следователь:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes-Murphey
        • Главный следователь:
          • Paul Park, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровый проспективный нерандомизированный анализ хирургически леченных взрослых пациентов со сложной деформацией позвоночника (ДМПП)

Описание

Критерии включения:

1. Возраст >18 лет на момент лечения 2. Диагностика врожденной, дегенеративной, идиопатической, нервно-мышечной, воспалительной или ятрогенной деформации позвоночника у взрослых должно быть запланировано в течение 6 месяцев (в противном случае необходимо вспомнить PROM / рентгенографические изображения) 5. Хирургия, включающая > 3 уровней чрескожной задней спинальной хирургии или 3 уровня отдельных боковых 6. И любое из следующего:

а. Рентгенологические критерии, включающие чрескожную дорсальную хирургию заднего отдела позвоночника: i. PI-LL ≥ 25 градусов ii. Грудно-поясничный/поясничный сколиоз ≥ 20 градусов iii. SVA >10 см iv. ПВ > 30 б. Процедурные критерии: i. Однопозиционная хирургия ≥ 3 сросшихся уровней (уровни = позвонок; S1 считается уровнем; S2 и/или таз/подвздошная кость - нет) ii. Стадия ≥ 3 уровней, сросшихся чрескожными транспедикулярными винтами iii. 3-колонная остеотомия с чрескожной фиксацией iv. ACR с открытой или чрескожной фиксацией

Критерий исключения:

  1. Деформация вследствие острой травмы
  2. Активная опухоль позвоночника или инфекция
  3. Пациент не хочет или не может заполнять анкеты
  4. Беременные женщины
  5. Заключенные -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативный
Многоцентровый проспективный нерандомизированный анализ пациентов с РАС с диагнозом врожденной, дегенеративной, идиопатической, нервно-мышечной, воспалительной или ятрогенной деформации позвоночника. Участники должны быть запланированы на 3 или более уровней чрескожной задней спинальной хирургии или 3 уровня автономной боковой хирургии в течение следующих 6 месяцев.
Процедура: Указательная или ревизионная хирургия позвоночника при сложной деформации позвоночника у взрослых
Хирургические вмешательства назначаются лечащим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество исследования сколиоза (SRS) 22r
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Исход, о котором сообщил пациент со сколиозом
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала - боль в спине
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в спине по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Сообщенный пациентом результат для конкретного позвоночника
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Углы Кобба, коронарный и сагиттальный баланс, позвоночно-тазовые измерения
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Беспокойство
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Удовлетворенность социальной ролью
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Компьютерный адаптивный результат, о котором сообщил пациент
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала - боль в ногах
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет
Самооценка боли в ногах по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]
Оцените слабость по шкале от 0 до 17, где более высокие баллы означают большую слабость
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]
Канадское исследование здоровья и старения (CSHA)
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]
Шкала слабости от 1 до 9; более высокие баллы означают более хрупкие
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]
Возникновение нежелательных явлений, отвечающих критериям отчетности, и их связь с вмешательством на протяжении всего исследования.
Переход с Preop на 3 месяца и последующее наблюдение через 1, 2, 5 и 10 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Spine Study Group Foundation

Соавторы

NuVasive

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Главный следователь: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Главный следователь: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Главный следователь: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться