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Valutazione prospettica della deformità spinale complessa dell'adulto (CAD) trattata con chirurgia mininvasiva (MIS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: International Spine Study Group Foundation

Valutazione prospettica della deformità spinale complessa dell'adulto (CAD) trattata con chirurgia mininvasiva (MIS)

Valutare i risultati del trattamento chirurgico e identificare le linee guida di migliore pratica per i pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD) trattati con un approccio minimamente invasivo, compresi i risultati radiografici e clinici, le complicanze chirurgiche e postoperatorie, i fattori di rischio e i tassi di chirurgia di revisione e il ruolo del lavoro standard per migliorare i risultati del paziente e ridurre le complicanze chirurgiche e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Valutare i risultati del trattamento chirurgico e identificare le linee guida di migliore pratica per i pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD) trattati con un approccio minimamente invasivo, compresi i risultati radiografici e clinici, le complicanze chirurgiche e postoperatorie, i fattori di rischio e i tassi di chirurgia di revisione e il ruolo del lavoro standard per migliorare i risultati del paziente e ridurre le complicanze chirurgiche e postoperatorie.

    UN. I pazienti ASD complessi saranno definiti sulla base di criteri clinici, radiografici e/o procedurali.

  • Sviluppare e convalidare un sistema di classificazione delle complicanze standardizzato e universale per la chirurgia spinale minimamente invasiva
  • Valutare gli approcci di gestione del sangue perioperatori, i requisiti trasfusionali, inclusa la varianza nelle soglie per le trasfusioni di sangue e le complicanze associate per la chirurgia minimamente invasiva della deformità spinale dell'adulto
  • Valutare gli esiti clinici utilizzando le precedenti misure di esito riportate dai pazienti (PROM) tra cui Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r) modificato Oswestry Disability Index (mODI), Veterans RAND-12 (VR-12) e scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e paziente sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati (PROMIS).
  • Valutare gli esiti clinici stratificando per età cronologica e fisiologica del paziente
  • Valutare il costo per episodio di cura per la chirurgia CADS minimamente invasiva e il costo per guadagno di QALY rispetto alla chirurgia a cielo aperto per CADS
  • Valutare il contributo della fragilità del paziente agli esiti del paziente, al costo delle cure, alla disabilità e alle complicanze
  • Valutare l'incidenza e i fattori di rischio per la compromissione della salute mentale (MH) tra i pazienti con ASD trattati con tecniche MIS e stabilire linee guida di best practice per la valutazione dell'MH
  • Valutare l'associazione di MH con complicanze chirurgiche, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia MIS ASD
  • Valutare l'associazione tra complicanze chirurgiche socio-sanitarie, risultati, durata della degenza ospedaliera e costo per la chirurgia MIS ASD e fattori di rischio per la dimissione di routine (domiciliare) vs. struttura infermieristica qualificata (SNF)/struttura di riabilitazione
  • Ampliare la valutazione del paziente ASD trattato chirurgicamente minimamente invasivo per massimizzare la valutazione dell'intero episodio di cura per includere i passaggi che possono essere presi prima dell'intervento chirurgico tra cui "preabilitazione", gestione del dolore e assistenza MH per migliorare i risultati del trattamento, ridurre i costi , ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre le dimissioni non instradate e ridurre le complicanze precoci e tardive
  • Stabilire un nucleo di linee guida di lavoro standard per valutare clinicamente e radiograficamente e trattare i pazienti con ASD e valutare l'utilità del lavoro standard per migliorare i risultati per ASD e formulare linee guida di best practice per il trattamento chirurgico minimamente invasivo dell'ASD
  • Valutare l'uso di tecniche robotiche nella chirurgia spinale minimamente invasiva per l'ASD e il suo impatto sui parametri radiografici e sugli esiti clinici
  • Valutare l'uso di gabbie espandibili nella chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva per ASD e il suo impatto sui parametri radiografici e sugli esiti clinici
  • Valutare l'efficienza della sala operatoria, la morbilità dell'intervento chirurgico e il costo per episodio di cura relativo alla chirurgia CADS a singola posizione rispetto a quella multiposizione
  • Valutare la prevalenza e l'incidenza del dolore sacroiliaco prima/dopo un intervento chirurgico complesso per la deformità spinale dell'adulto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Juan Uribe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay Turner, MD
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Praveen Mummaneni, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nima Alan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Micahael Wang, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Richard Fessler, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Louisiana Spine Institute
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Reclutamento
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dean Chou, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Investigatore principale:
          • Khoi Than, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Investigatore principale:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi multicentrica, prospettica, non randomizzata di pazienti con deformità spinale adulta complessa (ASD) trattati chirurgicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni al momento del trattamento 2. Diagnosi di deformità spinale congenita, degenerativa, idiopatica, neuromuscolare, infiammatoria o iatrogena dell'adulto 3. EOS a corpo intero o in piedi 36" AP e immagini laterali dell'intera colonna vertebrale 4. Chirurgia per essere programmato per essere eseguito entro 6 mesi (altrimenti PROM/immagini radiografiche da raccogliere) 5. Intervento chirurgico che includa > 3 livelli di strumentazione spinale posteriore percutanea o 3 livelli laterale autonomo 6. E uno qualsiasi dei seguenti:

UN. Criteri radiografici che incorporano strumentazione spinale posteriore percutanea: i. PI-LL ≥ 25 gradi ii. Scoliosi toracolombare/lombare ≥ 20 gradi iii. SVA >10 cm iv. TP > 30 b. Criteri procedurali: i. Chirurgia in posizione singola ≥ 3 livelli fusi (Livelli=vertebra; S1 viene conteggiato come livello; S2 e/o bacino/ileo no) ii. Staged ≥ 3 livelli fusi con viti peduncolari percutanee iii. Osteotomia a 3 colonne con fissazione percutanea iv. ACR che incorpora la fissazione aperta o percutanea

Criteri di esclusione:

  1. Deformità dovuta a trauma acuto
  2. Tumore o infezione della colonna vertebrale attiva
  3. Il paziente non vuole o non è in grado di completare i questionari
  4. Donne in gravidanza
  5. Prigionieri -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operativo
Analisi multicentrica, prospettica, non randomizzata di pazienti con ASD con diagnosi di deformità spinale congenita, degenerativa, idiopatica, neuromuscolare, infiammatoria o iatrogena. I partecipanti devono essere programmati per avere 3 o più livelli di strumentazione spinale posteriore percutanea o chirurgia laterale autonoma di 3 livelli entro i prossimi 6 mesi.
Procedura: Intervento chirurgico di revisione dell'indice o della colonna vertebrale per deformità spinali complesse dell'adulto
Gli interventi chirurgici saranno specificati dal paziente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Società di ricerca sulla scoliosi (SRS) 22r
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la scoliosi
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Mal di schiena
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Mal di schiena auto-riportato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Risultato riferito dal paziente specifico per la colonna vertebrale
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Angoli di Cobb, equilibrio coronale e sagittale, misure spinopelviche
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Soddisfazione del ruolo sociale
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Computer adattativo Esito riportato dal paziente
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Scala analogica visiva - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni
Dolore alla gamba auto-riferito su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]
Valutare la fragilità su una scala da 0 a 17 dove punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]
Studio canadese sulla salute e l'invecchiamento (CSHA)
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]
Scala di fragilità da 1 a 9; punteggi più alti significano più fragili
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]
Eventi avversi
Lasso di tempo: Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]
Occorrenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di segnalazione e la loro relazione con l'intervento durante lo studio
Passaggio da Preoperatorio a 3 mesi e follow-up a 1, 2, 5 e 10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Collaboratori

NuVasive

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Investigatore principale: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Investigatore principale: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
  • Investigatore principale: Paul Park, MD, Semmes-Murphey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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