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Evaluación prospectiva de la deformidad espinal compleja del adulto (CAD) tratada con cirugía mínimamente invasiva (MIS)

4 de marzo de 2024 actualizado por: International Spine Study Group Foundation

Evaluación prospectiva de la deformidad espinal compleja en adultos (CAD) tratada con cirugía mínimamente invasiva (MIS)

Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico e identificar las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidades espinales complejas (ASD) tratados con un enfoque mínimamente invasivo, incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y las tasas de cirugía de revisión, y el papel del trabajo estándar para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  • Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico e identificar las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidades espinales complejas (ASD) tratados con un enfoque mínimamente invasivo, incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y las tasas de cirugía de revisión, y el papel del trabajo estándar para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias.

    a. Los pacientes con TEA complejo se definirán en función de criterios clínicos, radiográficos y/o de procedimiento.

  • Desarrollar y validar un sistema de clasificación de complicaciones universal y estandarizado para la cirugía de columna mínimamente invasiva
  • Evaluar los enfoques de manejo de sangre perioperatorios, los requisitos de transfusión, incluida la variación en los umbrales para la transfusión de sangre y las complicaciones asociadas para la cirugía mínimamente invasiva de deformidad de la columna en adultos.
  • Evaluar los resultados clínicos utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) heredadas, incluida la Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r), el índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI), el RAND-12 de veteranos (VR-12) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y el paciente. sistema de información de medición de resultados reportados (PROMIS).
  • Evaluar resultados clínicos estratificando por edad cronológica y fisiológica del paciente
  • Evaluar el costo por episodio de atención para la cirugía CADS mínimamente invasiva y el costo por QALY ganado en comparación con la cirugía abierta para CADS
  • Evaluar la contribución de la fragilidad del paciente a los resultados del paciente, el costo de la atención, la discapacidad y las complicaciones.
  • Evaluar la incidencia y los factores de riesgo para el compromiso de la salud mental (MH) entre los pacientes con TEA tratados con técnicas MIS, y establecer pautas de mejores prácticas para evaluar la MH
  • Evaluar la asociación de la HM con las complicaciones quirúrgicas, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía MIS ASD
  • Evaluar la asociación de las complicaciones quirúrgicas de salud social, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía MIS ASD y los factores de riesgo para el alta de rutina (domiciliaria) frente a un centro de enfermería especializada (SNF)/centro de rehabilitación
  • Ampliar la evaluación del paciente con TEA tratado con cirugía mínimamente invasiva para maximizar la evaluación de la totalidad del episodio de atención para incluir los pasos que se pueden tomar antes de la cirugía, incluida la "prehabilitación", el manejo del dolor y la atención de MH para mejorar los resultados del tratamiento y reducir los costos. , reducir la duración de la estancia hospitalaria, reducir el alta fuera de ruta y reducir las complicaciones tempranas y tardías
  • Establecer un conjunto básico de pautas de trabajo estándar para evaluar y tratar clínica y radiográficamente a los pacientes con TEA y evaluar la utilidad del trabajo estándar para mejorar los resultados de los TEA y formular pautas de mejores prácticas para el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los TEA.
  • Evaluar el uso de técnicas robóticas en la cirugía de columna mínimamente invasiva para TEA y su impacto en los parámetros radiográficos y los resultados clínicos.
  • Evaluar el uso de jaulas expandibles en cirugía de columna mínimamente invasiva para TEA y su impacto en los parámetros radiográficos y los resultados clínicos
  • Evaluar la eficiencia del quirófano, la morbilidad de la cirugía y el costo por episodio de atención en relación con la cirugía CADS de posición única frente a la de posición múltiple
  • Evaluar la prevalencia e incidencia del dolor sacroilíaco antes/después de la cirugía de deformidad espinal compleja en adultos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Baldus, MS
  • Número de teléfono: 6184444130
  • Correo electrónico: baldusc@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Juan Uribe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jay Turner, MD
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Mundis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Eastlack, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neel Anand, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Praveen Mummaneni, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Micahael Wang, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University, Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Richard Fessler, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • Louisiana Spine Institute
        • Investigador principal:
          • Pierce Nunley, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Reclutamiento
        • Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
        • Investigador principal:
          • Dean Chou, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Investigador principal:
          • Khoi Than, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kojo Hamilton, MD
        • Investigador principal:
          • David Okonkwo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Semmes-Murphey
        • Investigador principal:
          • Paul Park, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Análisis multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de pacientes adultos con deformidad espinal compleja (TEA) tratados quirúrgicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

1. >18 años de edad en el momento del tratamiento 2. Diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatoria o iatrogénica del adulto 3. Imágenes EOS de cuerpo completo o de pie de 36" AP y lateral de toda la columna vertebral 4. Cirugía para ser programado para llevarse a cabo dentro de los 6 meses (de lo contrario, se deben recopilar imágenes radiográficas/PROM) 5. La cirugía debe incluir instrumentación espinal posterior percutánea de > 3 niveles o lateral independiente de 3 niveles 6. Y cualquiera de los siguientes:

a. Criterios radiográficos que incorporan instrumentación espinal posterior percutánea: i. PI-LL ≥ 25 grados ii. Escoliosis toracolumbar/lumbar ≥ 20 grados iii. AVS >10 cm iv. PT > 30 b. Criterios procesales: i. Cirugía de posición única ≥ 3 niveles fusionados (Niveles=vértebra; S1 se cuenta como un nivel; S2 y/o pelvis/ilion no lo son) ii. Escalonado ≥ 3 niveles fusionados con tornillos pediculares percutáneos iii. Osteotomía de 3 columnas con fijación percutánea iv. ACR que incorpora fijación abierta o percutánea

Criterio de exclusión:

  1. Deformidad por traumatismo agudo
  2. Tumor o infección espinal activa
  3. El paciente no quiere o no puede completar los cuestionarios
  4. mujeres embarazadas
  5. Prisioneros -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Operatorio
Análisis multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de pacientes con TEA con diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatoria o iatrogénica. Los participantes deben programarse para someterse a 3 o más niveles de instrumentación espinal posterior percutánea o cirugía lateral independiente de 3 niveles dentro de los próximos 6 meses.
Las intervenciones quirúrgicas serán especificadas por el paciente por el cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) 22r
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado específico informado por el paciente con escoliosis
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Escala analógica visual - Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Dolor de espalda autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Resultado informado por el paciente específico de la columna vertebral
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Ángulos de Cobb, equilibrio coronal y sagital, medidas espinopélvicas
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Satisfacción social
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): satisfacción del rol social
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Escala Analógica Visual - Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
Dolor de piernas autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
Evalúe la fragilidad en una escala de 0 a 17 donde las puntuaciones más altas significan más fragilidad
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
Escala de fragilidad del 1 al 9; puntajes más altos significan más frágiles
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
Ocurrencia de eventos adversos que cumplen con los criterios de notificación y su relación con la intervención a lo largo del estudio
Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
  • Investigador principal: Paul Park, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
  • Investigador principal: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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