- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885244
Evaluación prospectiva de la deformidad espinal compleja del adulto (CAD) tratada con cirugía mínimamente invasiva (MIS)
Evaluación prospectiva de la deformidad espinal compleja en adultos (CAD) tratada con cirugía mínimamente invasiva (MIS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico e identificar las pautas de mejores prácticas para pacientes adultos con deformidades espinales complejas (ASD) tratados con un enfoque mínimamente invasivo, incluidos los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias, los factores de riesgo y las tasas de cirugía de revisión, y el papel del trabajo estándar para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias.
a. Los pacientes con TEA complejo se definirán en función de criterios clínicos, radiográficos y/o de procedimiento.
- Desarrollar y validar un sistema de clasificación de complicaciones universal y estandarizado para la cirugía de columna mínimamente invasiva
- Evaluar los enfoques de manejo de sangre perioperatorios, los requisitos de transfusión, incluida la variación en los umbrales para la transfusión de sangre y las complicaciones asociadas para la cirugía mínimamente invasiva de deformidad de la columna en adultos.
- Evaluar los resultados clínicos utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) heredadas, incluida la Scoliosis Research Society 22r (SRS 22r), el índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI), el RAND-12 de veteranos (VR-12) y la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y el paciente. sistema de información de medición de resultados reportados (PROMIS).
- Evaluar resultados clínicos estratificando por edad cronológica y fisiológica del paciente
- Evaluar el costo por episodio de atención para la cirugía CADS mínimamente invasiva y el costo por QALY ganado en comparación con la cirugía abierta para CADS
- Evaluar la contribución de la fragilidad del paciente a los resultados del paciente, el costo de la atención, la discapacidad y las complicaciones.
- Evaluar la incidencia y los factores de riesgo para el compromiso de la salud mental (MH) entre los pacientes con TEA tratados con técnicas MIS, y establecer pautas de mejores prácticas para evaluar la MH
- Evaluar la asociación de la HM con las complicaciones quirúrgicas, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía MIS ASD
- Evaluar la asociación de las complicaciones quirúrgicas de salud social, los resultados, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la cirugía MIS ASD y los factores de riesgo para el alta de rutina (domiciliaria) frente a un centro de enfermería especializada (SNF)/centro de rehabilitación
- Ampliar la evaluación del paciente con TEA tratado con cirugía mínimamente invasiva para maximizar la evaluación de la totalidad del episodio de atención para incluir los pasos que se pueden tomar antes de la cirugía, incluida la "prehabilitación", el manejo del dolor y la atención de MH para mejorar los resultados del tratamiento y reducir los costos. , reducir la duración de la estancia hospitalaria, reducir el alta fuera de ruta y reducir las complicaciones tempranas y tardías
- Establecer un conjunto básico de pautas de trabajo estándar para evaluar y tratar clínica y radiográficamente a los pacientes con TEA y evaluar la utilidad del trabajo estándar para mejorar los resultados de los TEA y formular pautas de mejores prácticas para el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los TEA.
- Evaluar el uso de técnicas robóticas en la cirugía de columna mínimamente invasiva para TEA y su impacto en los parámetros radiográficos y los resultados clínicos.
- Evaluar el uso de jaulas expandibles en cirugía de columna mínimamente invasiva para TEA y su impacto en los parámetros radiográficos y los resultados clínicos
- Evaluar la eficiencia del quirófano, la morbilidad de la cirugía y el costo por episodio de atención en relación con la cirugía CADS de posición única frente a la de posición múltiple
- Evaluar la prevalencia e incidencia del dolor sacroilíaco antes/después de la cirugía de deformidad espinal compleja en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Baldus, MS
- Número de teléfono: 6184444130
- Correo electrónico: baldusc@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ray Pinteric
- Correo electrónico: ray.pinteric@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Neurological Institute
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Investigador principal:
- Juan Uribe, MD
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Sub-Investigador:
- Jay Turner, MD
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Contacto:
- Luke O'Neill
- Correo electrónico: luke.o'neill@commonspirit.org
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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Contacto:
- Tina Iannacone, MPH
- Número de teléfono: 858-554-7124
- Correo electrónico: iannacone.tina@scrippshealth.org
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Investigador principal:
- Gregory Mundis, MD
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Sub-Investigador:
- Robert Eastlack, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Babak Khanderoo
- Correo electrónico: babakk70@gmail.com
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Investigador principal:
- Neel Anand, MD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California - San Francisco Medical Center
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Contacto:
- Alysha Jamieson
- Correo electrónico: Alysha.Jamieson@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Praveen Mummaneni, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Micahael Wang, MD
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Contacto:
- Adriana Saravia
- Correo electrónico: axf1724@med.miami.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University, Department of Neurosurgery
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Investigador principal:
- Richard Fessler, MD
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Contacto:
- Reehan Malhance
- Correo electrónico: Reehan_T_Malhance@rush.edu
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- Louisiana Spine Institute
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Investigador principal:
- Pierce Nunley, MD
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Contacto:
- Brandi Casey
- Correo electrónico: bcasey@louisianaspine.org
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Reclutamiento
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
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Investigador principal:
- Dean Chou, MD
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Contacto:
- Vivian Le
- Correo electrónico: vl2518@cumc.columbia.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
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Investigador principal:
- Khoi Than, MD
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Contacto:
- Ronald Pegues
- Correo electrónico: ronald.pegues@duke.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Jan Alicandro
- Correo electrónico: alicandroja@upmc.edu
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Sub-Investigador:
- Kojo Hamilton, MD
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Investigador principal:
- David Okonkwo, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Semmes-Murphey
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Investigador principal:
- Paul Park, MD
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Contacto:
- Olivia House
- Correo electrónico: ohouse@semmes-murphey.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. >18 años de edad en el momento del tratamiento 2. Diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatoria o iatrogénica del adulto 3. Imágenes EOS de cuerpo completo o de pie de 36" AP y lateral de toda la columna vertebral 4. Cirugía para ser programado para llevarse a cabo dentro de los 6 meses (de lo contrario, se deben recopilar imágenes radiográficas/PROM) 5. La cirugía debe incluir instrumentación espinal posterior percutánea de > 3 niveles o lateral independiente de 3 niveles 6. Y cualquiera de los siguientes:
a. Criterios radiográficos que incorporan instrumentación espinal posterior percutánea: i. PI-LL ≥ 25 grados ii. Escoliosis toracolumbar/lumbar ≥ 20 grados iii. AVS >10 cm iv. PT > 30 b. Criterios procesales: i. Cirugía de posición única ≥ 3 niveles fusionados (Niveles=vértebra; S1 se cuenta como un nivel; S2 y/o pelvis/ilion no lo son) ii. Escalonado ≥ 3 niveles fusionados con tornillos pediculares percutáneos iii. Osteotomía de 3 columnas con fijación percutánea iv. ACR que incorpora fijación abierta o percutánea
Criterio de exclusión:
- Deformidad por traumatismo agudo
- Tumor o infección espinal activa
- El paciente no quiere o no puede completar los cuestionarios
- mujeres embarazadas
- Prisioneros -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Operatorio
Análisis multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de pacientes con TEA con diagnóstico de deformidad espinal congénita, degenerativa, idiopática, neuromuscular, inflamatoria o iatrogénica.
Los participantes deben programarse para someterse a 3 o más niveles de instrumentación espinal posterior percutánea o cirugía lateral independiente de 3 niveles dentro de los próximos 6 meses.
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Las intervenciones quirúrgicas serán especificadas por el paciente por el cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) 22r
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Resultado específico informado por el paciente con escoliosis
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Escala analógica visual - Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor de espalda autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Resultado informado por el paciente específico de la columna vertebral
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Ángulos de Cobb, equilibrio coronal y sagital, medidas espinopélvicas
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Satisfacción social
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): satisfacción del rol social
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Adaptativo por computadora Resultado informado por el paciente
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Escala Analógica Visual - Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Dolor de piernas autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Evalúe la fragilidad en una escala de 0 a 17 donde las puntuaciones más altas significan más fragilidad
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Escala de fragilidad del 1 al 9; puntajes más altos significan más frágiles
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Ocurrencia de eventos adversos que cumplen con los criterios de notificación y su relación con la intervención a lo largo del estudio
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Cambio de preoperatorio a 3 meses y seguimiento a 1, 2, 5 y 10 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Mummaneni, MD, University of San Francisco
- Investigador principal: Paul Park, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Gregory Mundis, MD, Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- Investigador principal: Juan Uribe, MD, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .